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CARMAT annonce l’approbation de l’ensemble des résolutions soutenues par le Conseil d’administration lors de son assemblée générale extraordinaire

actualités

  • Conformément à la réglementation, l’implémentation de cette modification fait l’objet de la publication d’une information dite « information de sécurité »
  • Son déploiement va être initié dès les prochains jours

 

Paris, le 28 décembre 2023 – 17h45 (CET)

 

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée (la « Société » ou « CARMAT »), annonce aujourd’hui une amélioration logicielle permettant de renforcer de manière significative le profil de sécurité de son cœur artificiel Aeson®.

 

Le logiciel (« software ») de la prothèse sera désormais capable de détecter en temps réel les signaux d’éventuels défauts de fonctionnement d’Aeson®. Le logiciel adaptera alors immédiatement le pilotage de la prothèse pour que ses performances ne soient pas affectées, et que le support du patient ne soit pas impacté.

 

Ces changements, développés et testés par les équipes de recherche de CARMAT, seront d’abord déployés sur tous les cœurs actuellement implantés chez des patients, dans le cadre d’une mise à jour logicielle pour laquelle une « information de sécurité » (ou « field safety notice ») est publiée[1]. Ils seront ensuite intégrés dans le processus de production des cœurs Aeson®, après obtention des autorisations règlementaires appropriées.

 

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Dans toutes les industries, les composants électroniques sont potentiellement sujets à des défaillances car leur perfection en matière de production est quasi-impossible à atteindre. Il était important de pouvoir gérer de tels risques dans le cas de notre prothèse, et je suis donc très fier de la prouesse réalisée par nos ingénieurs logiciels : désormais, pour beaucoup des dysfonctionnements potentiels liés à des composants électroniques de la prothèse, le logiciel d’Aeson® viendra automatiquement « corriger » ces défauts en adaptant de manière appropriée le fonctionnement de la prothèse, de sorte que le support du patient ne soit pas impacté. Il s’agit pour moi d’une avancée majeure et immédiate pour tous les patients qui bénéficient et vont bénéficier de notre thérapie ; mais également sur le long terme dans la perspective de l’obtention de l’indication de thérapie de destination pour Aeson®, car cette amélioration vient renforcer significativement le profil de sécurité et donc le potentiel de durabilité de la prothèse. »

[1] En France, la publication se fait sur le site de l’ANSM.

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  • 7 implantations d’Aeson® ont été réalisées dans le cadre de l’étude, dont 4 au cours des 4 dernières semaines
  • Le rythme des implantations permet d’anticiper la finalisation de l’étude en 2025, conformément à l’objectif

 

Paris, le 23 octobre 2023 – 7h00 (CEST)

 

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée (la « Société » ou « CARMAT »), annonce avoir présenté ses avancées sur l’étude clinique EFICAS lors de la conférence nationale sur la transplantation cardiaque et pulmonaire et l’assistance circulatoire « 36èmes Journées de La Pitié », organisée par l’institut de cardiologie de l’hôpital Pitié Salpêtrière du 18 au 20 octobre 2023 à Paris.

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Pr. Christian Latrémouille, Directeur des affaires chirurgicales de CARMAT, a fait le point sur les dernières avancées de cette large étude lors d’une session dédiée aux innovations : « 7 implantations d’Aeson® ont été réalisées dans le cadre de l’étude depuis son initiation dans plusieurs centres français participants. Le rythme de recrutement de l’étude s’est récemment accéléré avec 4 implantations réalisées au cours des 4 dernières semaines. Cette montée en puissance démontre une nouvelle fois la très bonne maîtrise du geste chirurgical pour implanter notre prothèse innovante. La récupération des patients en post-opératoire se passe de manière de plus en plus satisfaisante, ce qui nous rend particulièrement confiants dans les performances d’Aeson® et la bonne réalisation de l’étude dont l’achèvement est attendu en 2025. Je tiens à remercier l’ensemble des équipes participantes pour leur engagement à nos côtés et me réjouis de voir prochainement d’autres centres se joindre à nos efforts visant à proposer au plus grand nombre de patients une alternative efficace à la greffe de cœur. »

 

EFICAS est une étude prospective qui doit inclure 52 patients éligibles à une transplantation, actuellement recrutés au sein d’un réseau de 6 centres cardiologiques français. Elle permettra à CARMAT de recueillir des données supplémentaires sur l’efficacité et la sécurité de son cœur artificiel, ainsi que des données médico-économiques pour soutenir la proposition de valeur de la prothèse, et tout particulièrement le remboursement du dispositif en France. L’objectif principal de l’étude est la survie à 180 jours après l’implantation du dispositif sans accident vasculaire cérébral invalidant, ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l’implantation.

 

Pr. Lebreton de l’AP-HP Pitié Salpêtrière de Paris, déclare : « Nous sommes ravis d’avoir implanté un premier patient avec le cœur artificiel total Aeson® dans le cadre de l’étude EFICAS. Le patient se rétablit très vite, et la plupart de ses symptômes d’insuffisance cardiaque avancée ont déjà disparu. »

 

Pr. Obadia de l’hôpital Louis Pradel (Hospices Civils de Lyon), investigateur principal de l’étude EFICAS, déclare : « Avec notre deuxième implantation d’Aeson® en l’espace d’un mois, nous acquérons rapidement de l’expérience, et nous continuons à être impressionnés par les performances du dispositif. Les équipes de CARMAT sont un réel soutien pour les équipes de l’hôpital, avant, pendant et après chaque implantation. »

 

Pr. Vincentelli du CHRU de Lille, déclare : « Le cœur Aeson® est absolument nécessaire dans l’arsenal thérapeutique contre l’insuffisance cardiaque terminale. Ce cœur artificiel total nous a permis de préparer et d’attendre en sécurité la transplantation cardiaque de jeunes patients qui ne répondaient plus au traitement conventionnel. »

 

Les équipes CARMAT étaient également présentes lors de la 7ème Journée VAD Meeting, organisée par le COFDAC (Coordination francophone pour le développement de l’assistance cardiaque), le 19 octobre 2023. Il s’agissait d’une occasion de présenter le dispositif Aeson® aux VAD coordinateurs de France qui jouent un rôle clé dans la prise en charge des patients sous assistance circulatoire.

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CARMAT réalise une augmentation de capital d’un montant de 7 M€ auprès de plusieurs actionnaires financiers historiques

 

  • Extension de l’horizon financier de la Société à début 2024
  • Travail actif sur d’autres solutions de financement et mesures pour étendre cet horizon
  • Confirmation de l’amorce de la dynamique des ventes d’Aeson®

 

Paris, le 16 octobre 2023 – 7h00 (CEST)

 

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée (la « Société » ou « CARMAT »), annonce aujourd’hui la réalisation d’une augmentation de capital d’un montant total de 7 millions d’euros souscrite dans sa grande majorité par plusieurs de ses actionnaires financiers historiques (« Augmentation de capital »).

 

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Alors que l’amorce de la dynamique des ventes d’Aeson® se confirme ces dernières semaines, je suis très heureux de la marque de confiance de trois de nos actionnaires historiques (Lohas, Santé Holdings et Therabel Invest) dans notre projet. Leur soutien financier va nous permettre de poursuivre, au cours des prochains mois, le déploiement de notre plan stratégique, et tout particulièrement de soutenir l’accélération de nos ventes et de notre étude clinique EFICAS en France.

Nous travaillons par ailleurs très activement sur d’autres solutions de financement et mesures qui, combinées à une stricte discipline financière, devraient nous permettre d’étendre davantage notre visibilité financière.

Nous sommes confiants dans la robustesse et la sécurité de notre cœur artificiel, et dans son fort potentiel, et résolus à mener CARMAT sur la voie du succès commercial et de la rentabilité, avec le soutien de nos équipes, de nos actionnaires et de nos partenaires, dans l’intérêt des patients atteints d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée. »

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CARMAT obtient l’autorisation de l’ANSM pour reprendre les implantations de l’étude PIVOT en France

Paris, le 20 octobre 2020 – 17h45 CEST

 

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui avoir obtenu les autorisations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du Comité de Protection des Personnes (CPP) Ouest III de réaliser des implantations de son dispositif dans le cadre de l’étude PIVOT en France.

 

Ces autorisations ouvrent la possibilité aux patients français de recevoir le dispositif CARMAT et aux hôpitaux français de contribuer à l’objectif de finalisation du recrutement de l’étude PIVOT d’ici la fin du premier trimestre 2021.

 

A date, le nombre d’implantations effectuées dans le cadre de l’étude PIVOT s’élève à 13, dont 10 au titre de la 1ère cohorte, qui est close, et 3 au titre de la 2nde cohorte, actuellement en cours de recrutement.

 

Pour rappel, le protocole de l’étude prévoit de recruter au total 10 patients dans la cohorte 2, et l’objectif primaire de l’étude correspond à 6 mois de survie avec la bioprothèse ou à une transplantation cardiaque réussie dans les 6 mois suivant l’implantation du dispositif.

 

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Nous sommes ravis de pouvoir à nouveau réaliser des implantations du cœur CARMAT en France. La cadence des recrutements, impactée par la situation COVID-19 dans les centres en République tchèque, au Danemark et au Kazakhstan, pourrait ainsi s’accélérer avec la participation des centres français hautement spécialisés pour clore cette étude clé. Ceci est également très important en vue de l’étude EFICAS, dans la mesure où les centres français sélectionnés pourront ainsi acquérir une expérience clinique précieuse avant le début de cette large étude qui devrait démarrer au cours du 2ème trimestre 2021. Nous travaillons en parallèle avec les centres aux Etats-Unis afin que l’étude de faisabilité américaine (EFS) puisse commencer avant la fin de cette année comme projeté. »

 

Le Professeur Jean-François Obadia, Chef de service de chirurgie cardiothoracique et transplantation cardiaque de l’hôpital Louis Pradel (CHU LYON) et Investigateur principal national de l’étude, ajoute : « Notre participation à l’étude PIVOT va nous donner enfin accès à cette technologie innovante qui répond à un besoin clinique pressant et pour lequel nous n’avions à ce jour aucune solution satisfaisante. Les performances de la prothèse observées sur des premiers patients déjà implantés à l’international et notre expérience récente lors de la formation de nos équipes en France sont très encourageants. Nous sommes ravis de cette opportunité, d’autant plus que nos équipes vont par la suite participer à l’étude EFICAS, soutenue par le Ministère des Solidarités et de la Santé. »

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Mise à disposition des documents préparatoires à l'AGO du 28 octobre 2020

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CARMAT annonce la publication de l'expérience du pont vers la transplantation dans le Journal of Heart and Lung Transplantation

Les 5 transplantations réussies lors de l’étude PIVOT montrent l’efficacité du cœur CARMAT pour les patients en attente de greffe

Paris, le 6 août 2020 – 17h45 CEST

 

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce la publication, avant la parution dans l’édition papier, de l’expérience du pont vers la transplantation réalisée au cours de l’étude PIVOT dans le Journal of Heart and Lung Transplantation, la revue à comité de lecture la plus reconnue dans le domaine de la transplantation..

 

L’article intitulé « Initial bridge-to-transplant experience with a bioprosthetic autoregulated artificial heart » a analysé les données de sept patients éligibles à la transplantation recrutés dans l’étude PIVOT par les équipes chirurgicales de Prague (République tchèque) et de Nur-Sultan (Kazakhstan).

 

Les cinq patients qui sont sortis de l’hôpital avec le dispositif CARMAT après une durée médiane de 48 jours ont tous retrouvé un état optimal pour recevoir un cœur de donneur. Ils ont reçu des cœurs de donneurs après une durée médiane de 243 jours d’utilisation du dispositif CARMAT dans le cadre d’un suivi essentiellement ambulatoire. La procédure d’explantation du dispositif CARMAT et la procédure de transplantation cardiaque consécutive se sont déroulées sans incident dans les cinq cas.

 

Tous les patients transplantés ont pu rentrer chez eux après la transplantation avec un taux de survie de 80% à 12 mois, étant donné qu’un patient a développé une pneumonie suivie d’un accident vasculaire cérébral ischémique invalidant dix semaines après la transplantation et est décédé le 110ème jour.

 

Pour rappel, l’objectif primaire de l’étude PIVOT correspond à 6 mois de survie avec la bioprothèse ou à une transplantation cardiaque réussie dans les 6 mois suivant l’implantation du dispositif.

 

Pr. Ivan Netuka, directeur du département de chirurgie cardiovasculaire de l’Institut de médecine clinique et expérimentale à Prague et premier auteur de la publication, commente : « L’expérience accumulée suggère qu’un passage réussi vers la transplantation cardiaque grâce à l’utilisation du dispositif CARMAT est possible et pourrait également présenter plusieurs avantages substantiels. En effet, le support biventriculaire entièrement pulsatile et la faible incidence d’événements indésirables maintiennent les patients dans un état favorable pour la procédure de transplantation, ce qui optimise les résultats post-transplantation. De plus, comme les adhésions aux tissus observées autour du dispositif ont été minimes, la procédure d’explantation a été plus courte, atténuant ainsi le risque d’hémorragie. Enfin, la forme et la taille du dispositif ressemblent à celles d’un cœur naturel, et laissent donc suffisamment d’espace pour la transplantation du cœur du donneur. »

 

Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, conclut : « Nous sommes heureux que ces excellentes données sur le pont vers la transplantation aient été acceptées dans une revue aussi respectée que le Journal of Heart and Lung Transplantation. Je tiens à féliciter les équipes de Prague et de Nur-Sultan pour leur détermination et leur implication forte dans notre étude PIVOT. À date, 13 patients ont reçu notre dispositif dans le cadre de l’étude, et cette expérience réussie sur cinq d’entre eux montre que notre prothèse pourrait devenir une solution thérapeutique crédible pour de nombreux malades éligibles à la transplantation qui sont sur des listes d’attente pour un cœur de donneur. »

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CARMAT annonce la première implantation de son cœur artificiel total au Danemark

Paris, le 25 mai 2020 – 6h30 CEST

 

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce la première implantation de son cœur artificiel bioprothétique au Danemark.

 

La procédure d’implantation a été réalisée par l’équipe du Dr Peter Skov Olsen, chirurgien cardio-thoracique au Centre de Cardiologie du Rigshospitalet à Copenhague. Il s’agit du premier hôpital danois à implanter le cœur artificiel total CARMAT et le troisième centre médical international contribuant à l’étude PIVOT, avec l’Institut de médecine clinique et expérimentale (IKEM) à Prague, en République tchèque, et le Centre national de recherche en chirurgie cardiaque à Nur-Sultan, au Kazakhstan.

 

Le Dr. Finn Gustafsson, professeur en insuffisance cardiaque avancée et transplantation au Centre de Cardiologie et principal investigateur de l’étude, commente : « Nous sommes enthousiastes à l’idée d’acquérir une expérience clinique avec le cœur artificiel CARMAT et de contribuer à l’étude PIVOT. Grâce à son hémocompatibilité, son autorégulation et son fonctionnement silencieux, le cœur artificiel CARMAT pourrait devenir une véritable alternative à la transplantation cardiaque pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque en phase terminale. »

 

Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, ajoute : « Rigshospitalet a développé une forte expertise dans le traitement de l’insuffisance cardiaque avancée et a participé à des études cliniques de premier plan avec des thérapies et des dispositifs médicaux innovants dans ce domaine. Je suis ravi qu’un site aussi reconnu au niveau mondial devienne le troisième centre international à implanter notre dispositif. Avec la récente levée de certaines restrictions liées à la pandémie de COVID-19, les équipes et les médecins de CARMAT ont pu préparer et participer à la procédure chirurgicale et au suivi postopératoire initial. À ce jour, 13 patients ont reçu notre dispositif dans le cadre de l’étude PIVOT et, sous réserve de la montée en puissance progressive des recrutements dans nos trois centres d’étude actifs, nous estimons qu’il faudra 4 à 5 mois pour terminer le recrutement et atteindre le total de 20 patients. »

Conformément aux bonnes pratiques cliniques et sous réserve d’obligations réglementaires ou de circonstances particulières, CARMAT ne communiquera pas individuellement sur les implantations des patients et leur état de santé. En revanche, CARMAT prévoit de communiquer sur l’avancement général du processus de marquage CE ou lors du franchissement d’étapes significatives de l’étude PIVOT, telles que l’ouverture de nouveaux centres et l’avancement général du recrutement.

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