12 octobre 2020
Paris, le 12 octobre 2020 – 7h00 CEST
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui que le Ministère des Solidarités et de la Santé a accordé un financement de 13 M€ pour mener l’étude clinique EFICAS, déjà approuvée par la Haute Autorité de Santé (HAS) en avril dernier.
Grâce à l’accord budgétaire avec le Ministère des Solidarités et de la Santé, deux tiers du coût total de l’étude EFICAS seront financés par l’État français, ce qui représente un financement non dilutif de 13 M€ pour CARMAT.
EFICAS est une étude prospective multicentrique, non randomisée qui devrait inclure 52 patients
(cohorte 1) implantés avec le cœur CARMAT en tant que pont à la transplantation. L’objectif principal de l’étude est la survie à 180 jours après l’implantation du dispositif sans accident vasculaire cérébral invalidant, ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l’implantation.
En outre, les 52 patients seront comparés à une deuxième cohorte de patients (cohorte 2) recevant des thérapies standard de pont à la transplantation dans une analyse coût-efficacité. Les données de cette cohorte, composée de candidats à la transplantation répondant aux critères d’éligibilité de l’étude, à l’exception du critère de compatibilité anatomique pour le cœur CARMAT, seront également collectées de manière prospective.
L’étude EFICAS vise à démontrer l’efficacité et la sécurité du cœur artificiel total CARMAT chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire irréversible comme pont à la transplantation, et sa supériorité par rapport aux traitements existants pour la même population de patients cible en termes de coût et d’efficacité.
Le recrutement des patients dans les cinq hôpitaux sélectionnés devrait commencer au cours du
2ème trimestre 2021.
CARMAT confirme que ses ressources financières disponibles lui permettent de financer ses activités jusqu’à mi-2021.
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Avant tout, nous sommes reconnaissants au ministère de la santé pour ce soutien financier substantiel qui rend cette étude très importante possible. Cet essai clinique majeur dans le domaine de l’assistance circulatoire mécanique nous permettra à la fois de recueillir des données pour favoriser l’adoption du produit et d’établir le modèle médico-économique qui appuiera la tarification du service que CARMAT vise à fournir. Enfin, l’étude soutiendra notre demande de remboursement de la prothèse en France pour la phase commerciale. »