Les essais cliniques devraient intervenir après accord des autorités règlementaires compétentes.

Deux phases successives sont prévues :

• Une première phase de 4 à 6 patients destinée à tester la sécurité de la prothèse
  Pour cette première phase, les critères de succès seront la survie à 180 jours du patient ou la transplantation avant 180 jours. Ces critères sont habituels dans l’étude de dispositifs destinés à des patients en phase terminale.

• Une deuxième phase d'une vingtaine patients.
  Cette deuxième phase examinera – en sus de la survie - des aspects plus qualitatifs d’efficacité et permettra de collecter des données précises sur l’amélioration fonctionnelle, la réhabilitation des organes, la qualité de vie, le confort du patient…

Lorsque que l’ensemble des données cliniques à 6 mois auront été recueillies sur tous les patients, Carmat pourra compléter et soumettre le dossier pour le marquage CE aux autorités compétentes, prélude à la commercialisation du cœur biomimétique.

NB : L’éligibilité des patients sera évaluée exclusivement par les médecins des centres sélectionnés, sur la base d’un profil approuvé par l’Afssaps. Par ailleurs, le Comité Scientifique validera préalablement et en toute indépendance les dates et le contenu de toute communication intermédiaire ou finale relative aux résultats des essais cliniques.