26 octobre 2022
L’ANSM et le comité de protection des patients ont donné leur accord pour le redémarrage des implantations d’Aeson® dans le cadre de l’étude EFICAS
Paris, le 26 octobre 2022 – 7h00 CEST
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur d’Aeson®, le cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui avoir obtenu les autorisations réglementaires nécessaires de la part de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du Comité de protection des patients (CPP Ile-de-France XI) pour redémarrer l’étude clinique EFICAS.
L’étude portera sur 52 patients éligibles à une transplantation en France et permettra à CARMAT de recueillir des données supplémentaires sur l’efficacité et la sécurité de son cœur artificiel, ainsi que des données médico-économiques pour soutenir la proposition de valeur et le remboursement du dispositif, notamment en France.
En vue de ce redémarrage, quatre centres ont suivi des formations de remise à niveau sur le produit et le protocole clinique et sont prêts à recruter les patients (APHP-HU Pitié Salpêtrière, CHRU Lille, CHU Rennes et CHU Strasbourg).
Pour mémoire, CARMAT bénéficie d’un financement de 13 millions d’euros du fonds national de l’innovation pour financer partiellement cette étude.
Compte tenu de cette approbation, qui fait suite au feu vert récemment annoncé également pour la reprise des implantations commerciales, CARMAT confirme son intention de reprendre les implantations en Europe prochainement et de manière graduelle, en phase avec la reconstitution de ses stocks de prothèses.
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Cette approbation est une nouvelle très positive pour les patients français qui pourront désormais bénéficier d’Aeson® dans le cadre de l’étude EFICAS que nous allons initier prochainement en France. Cette étude est également essentielle pour la Société, car elle nous permettra de recueillir des données médico-économiques indispensables pour soutenir le remboursement de notre thérapie, notamment en France. Nos équipes travaillent activement à la constitution de stocks de prothèses pour soutenir la reprise de nos implantations en Europe. »