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CARMAT confirme le dépôt d'un dossier "Forfait Innovation" en France et son éligibilité conditionnelle accordée par la Haute Autorité de Santé (HAS)

Paris, le 17 février 2020 – 18h00 CET

 

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce que la Haute Autorité de Santé (HAS) a jugé le cœur artificiel total de CARMAT éligible, avec observations, pour l’initiation d’une étude clinique en France dans le cadre du programme Forfait Innovation.

 

Le Forfait Innovation[1] est un programme qui facilite l’accès rapide des patients à des technologies innovantes en phase précoce de développement clinique. Selon la HAS, le cœur CARMAT répond aux critères d’innovation grâce à l’utilisation de matériaux biologiques en contact avec le sang, à sa capacité d’autorégulation et aux équipements externes plus légers et plus silencieux. De plus, la HAS considère que le dispositif est susceptible d’apporter un bénéfice clinique important répondant à un besoin médical insuffisamment satisfait et que l’étude clinique envisagée permet de recueillir les données manquantes nécessaires pour évaluer l’amélioration des soins dispensés aux patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire, éligibles à la transplantation.

 

CARMAT a soumis une étude prospective multicentrique non randomisée qui vise à évaluer le taux de survie avec le dispositif à 180 jours après l’implantation sans accident vasculaire cérébral invalidant ou la conduite vers une transplantation cardiaque réussie. CARMAT a obtenu l’autorisation de mener une telle étude de la part de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et attend l’approbation finale du comité d’éthique (CPP). CARMAT s’engage à répondre aux observations de la HAS sur le protocole de l’étude dans les délais prévus par le programme du Forfait Innovation. Dès l’approbation définitive de l’étude, CARMAT entamera des discussions budgétaires avec le Ministère des Solidarités et de la Santé.

 

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Nous nous réjouissons de cet avis positif de la HAS qui démontre un réel besoin pour une prise en charge plus efficace et plus sûre des patients souffrant d’insuffisance cardiaque en France. Après l’approbation récente de la FDA pour lancer une étude de faisabilité de notre dispositif aux États-Unis, il s’agit d’une nouvelle étape importante de notre projet pour mettre rapidement notre technologie à disposition des patients éligibles à une transplantation cardiaque. »

 

[1] Le Forfait Innovation est accordé par le Ministère des Solidarités et de la Santé, après l’éligibilité initiale évaluée par la HAS (https://www.has-sante.fr/jcms/c_2035788/fr/forfait-innovation).

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