6 janvier 2021
Paris, le 6 janvier 2021 – 7 h CET
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, présente aujourd’hui le plan commercial et de développement pour son cœur artificiel total. La Société organise une vidéoconférence aujourd’hui à 10 heures (CET), à laquelle vous pouvez vous inscrire sur ce lien.
2020, une année décisive pour CARMAT
En 2020, malgré le contexte COVID-19, CARMAT a atteint des objectifs clés, dont notamment :
Préparation commerciale, positionnement et marque
En amont de l’obtention du marquage CE, CARMAT avait pris les mesures nécessaires pour être prêt à débuter la commercialisation de son cœur artificiel au 2ème trimestre 2021. Cela inclut :
Le cœur artificiel CARMAT sera commercialisé sous la marque Aeson®.
Compte tenu des trois caractéristiques uniques du produit – pulsatilité[2], autorégulation2 et hémocompatibilité[3] – CARMAT crée une nouvelle classe thérapeutique : Physiologic Heart Replacement Therapy[4] (PHRT ou « Thérapie Physiologique de Remplacement Cardiaque »).
Opportunité commerciale et plan de développement
Opportunité de marché importante
Le marquage CE pour le cœur CARMAT en tant que pont à la transplantation (bridge to transplant – BTT) représente une opportunité de marché très importante avec au moins 2 000 patients actuellement sur les listes d’attente pour une transplantation cardiaque dans cinq principaux pays européens[5].
Ciblage initial de l’Allemagne et de la France
En 2021, la société prévoit de se concentrer sur l’Allemagne et la France, qui représentent ensemble 55% du marché des dispositifs d’assistance circulatoire mécanique (MCS) dans l’Union européenne[6] :
De plus, la Société pourrait saisir des opportunités commerciales dans d’autres pays reconnaissant le marquage CE.
Une approche de développement du marché solide
En parallèle, CARMAT continuera à mettre en œuvre un plan clinique très solide qui comprend l’étude EFICAS en France (52 patients), la finalisation de l’étude PIVOT en cours (objectif de 20 patients)[7], ainsi qu’un large suivi clinique après commercialisation (SCAC) qui inclura les 95 premiers patients traités dans un cadre commercial, afin de générer des données additionnelle de sécurité, de performance, et médico-économiques. Ces données devraient favoriser l’adoption du produit et soutenir la proposition de valeur d’Aeson® (notamment pour obtenir le remboursement du produit en France), et, in fine, l’obtention de l’indication dans la thérapie définitive (destination therapy – DT) pour le produit. Alors que l’indication BTT repose sur un support temporaire par le dispositif CARMAT, l’indication DT additionnelle permettrait à CARMAT de cibler les patients qui ne sont pas éligibles à la transplantation et qui resteraient sous le support du dispositif CARMAT à plus long terme.
La société confirme que ses ressources disponibles[8] lui permettent de financer ses activités jusqu’au
3ème trimestre 2021. L’entreprise étudie différentes options pour financer son développement futur.
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « 2020 a été une année décisive pour la Société qui a culminé avec l’obtention du marquage CE juste avant Noël. Malgré un environnement très complexe, marqué par la COVID-19, CARMAT a atteint la grande majorité de ses objectifs, et je tiens à remercier à nouveau toute notre équipe et toutes les parties prenantes qui y ont contribué. L’indication de pont à la transplantation dont nous bénéficions dans le cadre du marquage CE représente un espoir pour les patients et une opportunité de marché très importante pour la Société, car au moins 2 000 patients sont actuellement sur des listes d’attente pour une transplantation cardiaque en Europe, mais seule une fraction d’entre eux a la chance de bénéficier d’une greffe. En 2021, nous envisageons de concentrer nos efforts sur l’Allemagne et la France, qui représentent plus de la moitié de ces patients. Nous pourrions également couvrir d’autres pays reconnaissant le marquage CE de manière plus opportuniste. Je suis heureux de confirmer que nous serons prêts à commencer à vendre notre produit dès le 2ème trimestre 2021. Nous continuerons également à déployer notre solide plan clinique, en particulier l’étude EFICAS qui devrait commencer au 2ème trimestre 2021, mais aussi un suivi clinique après commercialisation de 95 patients implantés, ce qui aura un impact significatif sur la dynamique d’adoption de notre prothèse. Compte tenu de ses caractéristiques uniques, démontrées dans les essais cliniques réalisés à ce jour, Aeson® introduit une nouvelle façon de traiter l’insuffisance cardiaque en phase terminale, la thérapie physiologique de remplacement cardiaque, qui vise à offrir aux patients une qualité de vie nettement améliorée. »
[1] Le marquage CE a été accordé le 22 décembre 2020 au système de cœur artificiel total de CARMAT en tant que pont à la transplantation chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale (classes Intermacs 1-4) qui ne peuvent pas bénéficier d’une thérapie médicale maximale ou d’un dispositif d’assistance ventriculaire gauche (LVAD) et qui sont susceptibles de bénéficier d’une transplantation cardiaque dans les 180 jours suivant l’implantation.
[2] Bizouarn P et al.; Effects of pre-load variations on hemodynamic parameters with a pulsatile autoregulated artificial heart during the early post-operative period. J Heart Lung Transplant. 2018;37(1):161-3
[3] JACC 2017 Smadja, Bioprosthetic total artificial heart induces a profile of acquired hemocompatibility with membranes recellularization, July 2017:403-9
[4] La catégorie « PHRT » a été créée par CARMAT et se différencie de la catégorie « TAH » (total artificial heart) par la combinaison unique de 3 caractéristiques : pulsatilité, autorégulation et hémocompatibilité. La thérapie physiologique de remplacement cardiaque peut être utilisée soit pour un traitement temporaire (BTT – pont à la transplantation), soit à long terme (DT – thérapie définitive). La nature physiologique de l’Aeson® est documentée dans la publication suivante : Richez U et al.; Hemocompatibility and safety of the CARMAT Total Artifical Heart hybrid membrane. Heliyon. 2019 Dec; 5(12): e02914. Published online 2019 Dec 8. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02914
[5] statistics.eurotransplant.org: 9023P_2019; https://rams.agence-biomedecine.fr; Cinq principaux pays européens: France, Allemagne, Italie, Espagne et le Royaume-Uni.
[6] GlobalData: EU5 Cardiac Assist Devices Market Outlook To 2025 – Intra-Aortic Balloon Pumps, Mechanical Circulatory Support Devices And Short-Term Circulatory Support Devices (Report GDMECR1561DB)
[7] L’objectif initial de recrutement pour cette étude était de 20 patients, un chiffre qui peut être ajusté à la hausse ou à la baisse en cours d’étude. À ce jour, 15 patients ont été inclus dans l’étude.
[8] Incluant la trésorerie, le prêt « PGE » (prêt garanti par l’État français) de 10 M€ tiré en novembre 2020, la dernière tranche
(10 M€) du prêt de la Banque européenne d’investissement qui peut être tirée à tout moment jusqu’en décembre 2021 (les critères de tirage ayant été atteints), et le financement non dilutif de 13 M€ accordé par l’État français pour financer l’étude EFICAS (ce montant sera perçu sur la durée de l’étude) ; hors le solde de la ligne de financement en fonds propres Kepler-Cheuvreux, utilisable jusqu’au 27 septembre 2021.