CARMAT réalise un 1er trimestre 2025 en ligne avec ses objectifs

• Chiffre d’affaires trimestriel de 2,4 M€ – multiplié par 2,4 vs 1^er trimestre 2024
• Etude clinique EFICAS – recrutement réalisé à 94%
• 2 publications scientifiques – un fort vecteur d’adoption d’Aeson®
• Phase finale de discussions avec la FDA en vue d’une reprise prochaine de l’étude EFS aux Etats-Unis

Paris, le 9 avril 2025 – 17h45 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la « Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, présente aujourd’hui ses réalisations du premier trimestre 2025 et perspectives.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Nous avons réalisé un premier trimestre solide et en ligne avec nos objectifs.

Sur le plan des implantations, le début de l’année 2025 confirme la bonne dynamique engagée en 2024, avec 16 implantations réalisées sur le premier trimestre, soit un rythme de plus de 5 implantations par mois. CARMAT a ainsi généré un chiffre d’affaires de 2,4 M€, multiplié par 2,4 par rapport à celui du premier trimestre de 2024.

Avec 94% des inclusions déjà réalisées, notre étude EFICAS en France progresse de manière remarquable, et devrait être finalisée très prochainement, conformément à nos objectifs. Cette étude constitue un levier majeur pour l’adoption de notre thérapie en France et, une fois ses résultats obtenus à la fin de l’année, également à l’international. Nous nous réjouissons également des deux publications récentes sur Aeson®, dans des journaux scientifiques de renom, qui soulignent la force et tout le potentiel de notre thérapie. Ces articles sont eux aussi des vecteurs puissants de dissémination d’Aeson®.

Nous sommes par ailleurs en phase finale d’échanges avec la FDA (Food & Drug Administration), ce qui devrait nous permettre d’obtenir très prochainement l’autorisation de démarrer la seconde cohorte de notre étude EFS (Early Feasibility Study) aux Etats-Unis.

Enfin, nous restons plus que jamais focalisés sur notre objectif de support long-terme, qui permettrait au patient de rester sous support d’Aeson® de manière durable. En vue de cet objectif, nous devrions être en mesure de disposer d’une version améliorée de notre cœur artificiel, dès la fin de l’année 2025, permettant à la Société de franchir une nouvelle étape de son développement et de libérer progressivement tout le potentiel de sa thérapie. »

Trimestre record avec 16 implantations du cœur Aeson®

Au cours du 1^er trimestre 2025, CARMAT a réalisé 16 implantations du cœur Aeson® dans 3 pays (France, Allemagne, Italie), contre 7 implantations au 1^er trimestre 2024.

Le chiffre d’affaires trimestriel ressort ainsi à 2,4 M€, soit une multiplication par 2,4 par rapport à celui du 1^er trimestre 2024.

A fin mars 2025, CARMAT a atteint le nombre total de 108 implantations d’Aeson® depuis la première implantation en 2013, dont 58 réalisées au cours des 15 derniers mois, ce qui illustre une accélération tangible de l’adoption de la thérapie.

Recrutement de l’étude EFICAS en France quasi-finalisé

Treize implantations ont été réalisées au 1^er trimestre 2025 dans le cadre de l’étude EFICAS, portant à 49 leur total à fin mars, soit un taux d’inclusion de 94% qui laisse envisager une finalisation très prochaine du recrutement (52 patients au total).

Les résultats de cette étude, attendus à la fin de l’année 2025, revêtent un intérêt stratégique pour CARMAT tant d’un point de vue réglementaire, pour l’obtention du remboursement en France, que pour l’adoption d’Aeson® à l’échelle internationale.

L’étude EFICAS joue un rôle majeur dans le développement de l’expérience des équipes chirurgicales et médicales, permettant ainsi l’émergence de « pôles d’excellence » pour l’implantation d’Aeson®. Ainsi, le CHU de Lille a déjà réalisé 10 implantations et 3 autres hôpitaux français, 7 chacun.

La Société considère que la dynamique des implantations dans les centres participants à l’étude EFICAS est un bon prédicteur de la dynamique commerciale à venir.

Phase finale d’échanges avec la FDA en vue du démarrage de la seconde cohorte de l’étude EFS

CARMAT est actuellement en phase finale d’échanges avec la Food and Drug Administration (FDA) en vue d’obtenir l’autorisation de démarrer la seconde cohorte de l’étude EFS (Early Feasibility Study) aux Etats-Unis.

Portant sur 7 patients, cette deuxième partie de l’étude représente une étape importante dans la stratégie d’accès au marché américain, le plus important au monde dans le domaine des dispositifs cardiaques implantables.

Renforcement progressif de la flexibilité financière

En janvier 2025, CARMAT a réalisé une levée de fonds de 9,7 M€. En mars 2025, la mise en place d’une ligne de financement en fonds propres avec IRIS Capital Investment, d’un montant potentiel pouvant atteindre de 7,9 M€[1] et activable à la discrétion de la Société, offre à CARMAT une flexibilité supplémentaire dans la gestion de son besoin en fonds de roulement.

CARMAT, dont l’horizon de financement se situe à fin mai 2025[2], explore activement d’autres solutions de financement afin d’étendre son horizon financier à plus long terme.

Gouvernance

Le Professeur Christian Latrémouille, précédemment Directeur des Affaires Chirurgicales de CARMAT, a été nommé au poste de Directeur Médical à compter du 1^er avril 2025, en remplacement du Dr Piet Jansen qui se retire après plus de 15 ans consacrés à la mise au point et au développement d’Aeson® au sein de la Société.

Docteur en Médecine spécialisé en Chirurgie cardiaque, et Professeur des Universités, Christian Latrémouille est impliqué dans le développement d’Aeson® depuis son origine, d’abord en tant que praticien hospitalier, notamment aux côtés du Professeur Alain Carpentier, puis au sein de CARMAT qu’il a rejoint en 2021.

« Je souhaite remercier chaleureusement Piet Jansen pour son engagement de longue date qui a permis à Aeson® de franchir des étapes essentielles, dont les premières implantations, l’obtention du marquage CE et l’initiation d’une étude clinique aux Etats-Unis. Aujourd’hui, je suis ravi de pouvoir bénéficier de l’expertise de Christian Latrémouille pour ancrer Aeson® dans la pratique clinique et en faire progressivement une solution de premier choix pour les médecins et les patients à travers le monde », commente Stéphane Piat.  

Perspectives

La dynamique de ventes du 1^er trimestre est en ligne avec l’objectif de CARMAT de doubler ses ventes en 2025.

En France, la Société a initié des échanges avec les autorités pour permettre aux patients de continuer à bénéficier de sa thérapie, post-finalisation de l’étude EFICAS et jusqu’à l’obtention du remboursement, anticipé à partir de fin 2026.

En Europe, CARMAT anticipe la poursuite de la croissance de ses ventes, soutenue par la progression du nombre de centres formés, le démarrage des implantations dans de nouveaux pays, les retours positifs du 1^er « Aeson® European User Meeting » de novembre 2024, et les publications récentes de résultats cliniques prometteurs dans des revues à comité de lecture.

Aux Etats-Unis, l’autorisation de démarrage de la seconde cohorte de l’étude EFS, attendue de la FDA, devrait permettre une reprise des implantations au second semestre 2025, et ouvrir potentiellement la voie à un lancement commercial aux Etats-Unis à un horizon estimé à 2028.

Pour préparer l’avenir et accélérer le déploiement de sa thérapie, CARMAT se concentre dès à présent sur son objectif de support long-terme sous Aeson®, qui permettrait aux patients de rester sous support de son cœur artificiel de manière durable, et in-fine sans transplantation cardiaque ultérieure.

La Société anticipe ainsi pouvoir mettre à disposition des professionnels de santé, d’ici la fin de l’année 2025, une version améliorée de son cœur artificiel, permettant un support long-terme des patients, et ainsi un accès plus large au marché européen, notamment dans les pays comme l’Allemagne, où les temps d’attente pour une transplantation peuvent être longs. La Société estime que l’obtention de l’indication de thérapie de destination pourrait prendre quelques années.

[1] Sur la base du cours de clôture du 26 mars 2025 soit 0,879 €.

[2] Hors prise en compte de la ligne de financement flexible en fonds propres signée avec IRIS, annoncée le 27 mars 2025.

Présentation du cœur artificiel total Aeson® comme une solution très prometteuse pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque avec hypertension pulmonaire dans The Journal of Heart and Lung Transplantation

• Jusqu’à 25% des patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée souffrent d’hypertension pulmonaire
• Aeson® pourrait devenir un traitement standard pour ces milliers de patients, à la fois en tant que pont à la transplantation et thérapie de destination

Paris, le 17 février 2025 – 7h00 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la « Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, annonce aujourd’hui la publication, dans The Journal of Heart and Lung Transplantation, d’un article sur les performances du cœur artificiel total Aeson® chez des patients souffrant d’insuffisance cardiaque avec hypertension pulmonaire.

Caractéristiques et principaux résultats de l’étude

L’article, intitulé « Precise Monitoring of Transpulmonic Resistance in Bridge to Transplant Patients Supported by The Aeson Total Artificial Heart[1] », présente les résultats d’une étude monocentrique menée au Centre médical universitaire d’Astana (Kazakhstan) sur trois patients souffrant d’insuffisance cardiaque avec hypertension pulmonaire (HTP).

L’une des caractéristiques innovantes d’Aeson® est sa capacité à évaluer la résistance transpulmonaire (eTPR) en temps réel, grâce à des capteurs de pression intégrés. Cette fonction est utile pour le suivi des patients souffrant de HTP, une indication qui les rend souvent inéligibles à une transplantation cardiaque.

Après l’implantation d’Aeson®, les trois patients ont vu leur capacité fonctionnelle s’améliorer, comme l’a démontré le test de marche de 6 minutes, et sont sortis de l’hôpital sous support d’Aeson® respectivement 68, 48 et 48 jours après l’implantation. Au fil du temps, leurs indicateurs d’hypertension pulmonaire se sont améliorés, les rendant éligibles à une transplantation cardiaque, laquelle a effectivement eu lieu respectivement après 243, 155 et 109 jours.

Dr. Yuriy Pya, chirurgien cardiaque au Centre médical universitaire d’Astana et premier auteur de l’article, déclare : « D’après notre expérience chez des patients souffrant d’hypertension pulmonaire, le cœur artificiel total Aeson® a fourni un flux sanguin autorégulé pour optimiser l’état de ces patients. De plus, la surveillance non invasive de la résistance pulmonaire grâce aux données générées par Aeson® nous a aidés à déterminer le meilleur moment pour une transplantation cardiaque réussie dans l’ensemble des cas. »

Aeson® : une solution très prometteuse pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque avec hypertension pulmonaire

Jusqu’à 25% des patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée souffrent également d’hypertension pulmonaire, ce qui représente plusieurs milliers de patients difficiles à traiter, car ils sont souvent sujets à une contre-indication à la transplantation cardiaque.

Si les dispositifs d’assistance ventriculaire gauche (LVAD) sont souvent utilisés pour essayer de traiter l’hypertension pulmonaire, une assistance prolongée peut conduire à l’apparition d’une insuffisance cardiaque droite. Ces patients sont confrontés à des risques de morbidité et de mortalité importants, d’où la nécessité de stratégies alternatives.

Aeson®, qui fournit une assistance biventriculaire équilibrée et intègre des capteurs de pression permettant la régulation du flux sanguin en temps réel, pourrait représenter une approche innovante de la gestion de l’hypertension pulmonaire chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée, à la fois comme une solution viable de pont à la transplantation et potentiellement comme une thérapie de destination.

Piet Jansen, Directeur médical de CARMAT, conclut : « L’hypertension pulmonaire est une pathologie qui peut retarder temporairement la transplantation cardiaque. Cette publication dans une revue scientifique de renom met en évidence le potentiel d’Aeson® pour assurer en toute sécurité le pont à la transplantation chez les patients souffrant d’hypertension pulmonaire. La capacité du dispositif à fournir un suivi de l’hémodynamique en temps réel, et à faciliter la prise de décision clinique, a permis d’améliorer les résultats pour ces candidats à haut-risque, à une transplantation cardiaque. Bien que des études plus larges soient nécessaires pour confirmer ces résultats et établir des protocoles standardisés de gestion de l’hypertension pulmonaire avec Aeson®, notre dispositif représente une avancée importante dans l’assistance circulatoire mécanique et un réel espoir pour des milliers de patients souffrant de cette maladie complexe. »

[1] « Suivi précis de la résistance transpulmonaire chez les patients en attente d’une transplantation, pris en charge par le cœur artificiel total Aeson » ; https://www.jhltonline.org/article/S1053-2498(25)00069-5/fulltext   

CARMAT publie ses résultats semestriels 2024 et fait un point sur ses perspectives
 

• Chiffre d’affaires semestriel de 3,3 M€, supérieur au chiffre d’affaires annuel 2023
• 20 implantations du cœur artificiel Aeson® réalisées au premier semestre 2024
• Consommation de trésorerie¹ réduite de 17% par rapport au premier semestre 2023
• Chiffre d’affaires annuel 2024 anticipé dans une fourchette de 8 à 12 M€
• Autres objectifs opérationnels 2024 en bonne voie

Exploration active de financements permettant à court-terme une extension de l’horizon financier de la Société au-delà de fin septembre 2024

Paris, le 6 septembre 2024 – 7h00 (CEST)

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la « Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, annonce aujourd’hui ses résultats du 1er semestre clos au 30 juin 2024² et fait le point sur ses avancées et perspectives.
 
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Le bilan du premier semestre 2024 est très positif. Avec des ventes de 3,3 M€ nous atteignons, en 6 mois, un chiffre d’affaires supérieur à celui de toute l’année 2023. Les 20 implantations d’Aeson® sur le semestre sont un indicateur très encourageant pour un dispositif aussi innovant, qui se trouve encore en pleine phase de lancement ; nous avons ainsi réalisé, au deuxième trimestre 2024, deux fois plus d’implantations qu’au premier.

Le développement d’une thérapie de rupture comme la nôtre est nécessairement une course d’obstacles, que nous avons jusqu’ici tous franchis, non sans difficultés, mais avec succès. Nous abordons donc la suite de notre parcours avec confiance, résilience, et le même esprit conquérant. »

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¹ Flux de trésorerie d’exploitation et d’investissements.
² Les comptes semestriels ont été arrêtés par le conseil d’administration le 5 septembre 2024 ; les procédures d’examen limité par le commissaire aux comptes, sur ces comptes, sont en cours. Le rapport financier semestriel 2024 est publié ce jour et peut être consulté sur le site internet de la Société.

Paris, le 3 septembre 2024 – 17h45 (CEST)

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée (la « Société » ou « CARMAT »), annonce aujourd’hui sa participation aux conférences scientifiques et investisseurs suivantes durant le 2^nd semestre 2024 :

• 20 implantations du cœur artificiel Aeson^® réalisées au premier semestre 2024
• Rythme de 4 implantations par mois au deuxième trimestre
• Chiffre d’affaires semestriel de 3,2 M€, supérieur au chiffre d’affaires annuel 2023
• Confirmation du profil unique de sécurité et de performance d’Aeson^® sur la base de plus de 70 implantations effectuées depuis l’origine

Visioconférence ce soir à 18h00 CEST. Pour y participer, veuillez-vous inscrire en cliquant sur ce lien

Paris, le 9 juillet 2024 – 7h00 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée (la « Société » ou « CARMAT »), fait le point sur ses réalisations du 1^er semestre 2024 et réitère sa confiance dans ses perspectives de développement.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Le bilan du premier semestre est très positif. Avec des ventes de 3,2 M€ (soit 20 implantations) sur les 6 premiers mois de l’année, nous excédons d’ores et déjà nos ventes annuelles de 2023 ; et la trajectoire est très encourageante puisque nous avons réalisé, au deuxième trimestre, deux fois plus d’implantations qu’au premier.

Avec 14 implantations depuis le 1^er janvier, et 25 au total depuis son initiation, la dynamique de notre étude EFICAS en France est excellente. Nous devrions franchir très prochainement le cap de la moitié des 52 inclusions visées dans cette étude, ce qui nous permet d’en anticiper la conclusion dès le premier semestre de 2025. Cette progression démontre qu’une fois initiés à Aeson^®, les professionnels de santé adoptent rapidement la thérapie, ce qui est un indicateur très positif pour notre développement commercial en cours.

Forts de ces réalisations, d’un réseau européen de 42 hôpitaux formés pour des implantations commerciales, de 3 pays commercialement actifs (Allemagne, Italie et Pologne) et de 6 autres désormais prêts, ainsi que d’une expérience clinique croissante et convaincante (70 implantations réalisées depuis l’origine de CARMAT), je suis confiant dans la poursuite d’une croissance graduelle de nos ventes, trimestre après trimestre ; et ceci d’autant plus que la notoriété d’Aeson^® se développe, sous l’impulsion notamment d’une communication spontanée de nombreux centres ayant implanté Aeson^®.

Je souhaite remercier nos équipes pour leur engagement et leur détermination, ainsi que tous nos actionnaires sans le soutien desquels toutes ces avancées ne seraient pas possibles. Plus que jamais, nous restons résolument engagés à faire de CARMAT un leader dans le domaine de l’insuffisance cardiaque avancée. »