CARMAT annonce le lancement d’un processus d’appel d’offres dans la cadre de sa procédure de redressement judiciaire

CARMAT annonce le lancement d’un processus d’appel d’offres (recherche de repreneurs ou d’investisseurs) dans la cadre de sa procédure de redressement judiciaire

Paris, le 3 juillet 2025 – 18h30 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la « Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, annonce aujourd’hui le lancement d’un processus d’appel d’offres (recherche de repreneurs ou d’investisseurs) dans la cadre de sa procédure de redressement judiciaire, ouverte le 1^er juillet 2025.

Une annonce sera publiée dans le journal Les Echos par l’administrateur judiciaire désigné par le Tribunal des Affaires Economiques de Versailles (AJRS – Maître Philippe Jeannerot), le vendredi 4 juillet 2025. L’annonce sera toutefois disponible dans la version électronique du journal dès le 3 juillet 2025 dans la soirée.

Les personnes intéressées souhaitant répondre à l’Appel d’Offres sont invitées à se manifester auprès de M. Valentin Laigneau (AJRS) : valentin.laigneau@aj-rs.com

Il est rappelé que l’exploitation de la Société se poursuit pendant la période d’observation, et que CARMAT s’efforce de continuer à assurer le support des patients qui bénéficient actuellement du cœur artificiel Aeson®.

Des communiqués de presse continueront à être publiés au fur et à mesure de l’évolution de la situation de la Société, et de l’avancement de la procédure.

Suspension du cours de l’action CARMAT à partir du 30 juin 2025 avant ouverture des marchés

Paris, le 30 juin 2025 – 7h00 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la « Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, annonce aujourd’hui effectuer une déclaration de cessation des paiements et solliciter l’ouverture d’une procédure de redressement judiciaire auprès du Tribunal des Affaires Economiques de Versailles, ainsi que la suspension de son cours de bourse à partir du 30 juin 2025 avant ouverture des marchés.

Déclaration de cessation des paiements et demande d’ouverture d’une procédure de redressement judiciaire

Le 20 juin 2025, CARMAT avait annoncé par voie de communiqué de presse qu’elle se trouverait en état de cessation des paiements à la fin du mois de juin 2025 si elle n’était pas en mesure d’obtenir d’ici cette date, un complément de trésorerie d’au moins 3,5 M€.

Malgré la poursuite de ses efforts, la Société n’est pas parvenue à ce stade à sécuriser un tel complément de trésorerie ni de nouveaux financements.

Dans ce contexte, la Société va dès aujourd’hui procéder à une déclaration de cessation des paiements auprès du Tribunal des Affaires Economiques de Versailles (« le Tribunal »), et solliciter l’ouverture d’une procédure de redressement judiciaire.

Il appartiendra au Tribunal, lors d’une audience attendue dans les tout prochains jours, de statuer sur cette demande.

Pour rappel, la Société estime, sur la base de son business-plan actuel et dans le cadre normal de la poursuite de ses activités, ses besoins de financement à 12 mois à environ 35 M€ dont environ 20 M€ d’ici fin décembre 2025.

CARMAT annonce une situation financière critique et un risque de cessation des paiements dès fin juin 2025

• Nécessité immédiate de sécuriser environ 3,5 M€ pour éviter la cessation des paiements dès fin juin 2025
• Besoin de financement global d’environ 35 M€ à horizon 12 mois
• Poursuite de l’exploration active d’options de financement

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la « Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, annonce aujourd’hui une situation financière critique et un risque de cessation des paiements dès fin juin 2025.

Situation financière critique et risque de cessation des paiements dès fin juin 2025

A l’occasion de l’annonce de ses résultats financiers annuels (communiqué de presse du 29 avril 2025), la Société avait indiqué le 29 avril 2025 être en mesure de financer ses activités jusque mi-juin 2025 et travailler activement sur des options de financement afin de sécuriser, à court-terme, les ressources financières nécessaires à la poursuite de ses activités au-delà de cet horizon.

Malgré tous ses efforts, dans un environnement de financement très dégradé, en particulier pour les sociétés « small et mid cap », la Société n’est pas encore parvenue à ce stade à sécuriser de tels financements, et se trouvera donc en état de cessation des paiements à la fin du mois de juin si elle ne parvient pas, d’ici là, à obtenir un complément de trésorerie d’au moins 3,5 M€.

D’une manière plus générale, la Société estime, sur la base de son business-plan actuel, ses besoins de financement à 12 mois à environ 35 M€ dont environ 20 M€ d’ici fin décembre 2025 (soit 8 M€ d’ici fin juillet 2025, puis environ 4 M€ de plus d’ici fin septembre, puis à nouveau 8 M€ de plus d’ici fin décembre 2025).

Prochaines étapes et lancement d’une campagne de dons

CARMAT continue d’explorer activement toutes les options de financement lui permettant la poursuite de ses activités au-delà du mois de juin 2025.

En complément de ces démarches, CARMAT lance aujourd’hui une campagne de dons via une plateforme en ligne, qui fait l’objet d’un communiqué séparé (lien vers le communiqué).

Des communiqués de presse seront publiés régulièrement pour informer les actionnaires et la communauté financière de l’évolution de la situation financière de la Société.

Paris, le 12 mai 2025 – 18h00 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la « Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, annonce aujourd’hui avoir finalisé le recrutement des 52 patients prévus dans le cadre de l’étude EFICAS, et obtenu l’accord des autorités françaises pour la réalisation de 21 implantations supplémentaires, dans l’attente du remboursement potentiel du cœur artificiel Aeson® en France.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « La très forte dynamique de l’étude EFICAS, dont le recrutement est désormais terminé, témoigne de la qualité et des performances de notre cœur artificiel Aeson®, et de sa capacité à répondre au besoin insatisfait exprimé par les professionnels de santé et les patients. Je suis convaincu qu’elle préfigure un fort développement de nos ventes en Europe et au-delà, notamment une fois que ses résultats auront pu être publiés, je l’espère dès la fin de l’année 2025.

Je suis également très heureux que les autorités françaises, par leur décision de nous accorder 21 implantations supplémentaires, permettent aux patients, en France, de continuer à bénéficier de notre thérapie au-delà de l’étude EFICAS. Il s’agit d’une marque de confiance importante dans le cœur artificiel Aeson®.

Compte tenu du calendrier de notre étude, nous devrions être en mesure de déposer, dès le début de l’année prochaine, le dossier de remboursement d’Aeson® en France, ce qui pourrait permettre une prise en charge de notre cœur artificiel par la Sécurité Sociale dans le courant de l’année 2026.

L’étude EFICAS est également une pierre importante dans notre stratégie d’accès au marché américain, que nous envisageons à horizon 2028.

Je souhaite remercier les patients, les professionnels de santé et nos équipes pour leur contribution au franchissement de cette étape essentielle pour le développement d’Aeson®. »

Finalisation des recrutements dans le cadre de l’étude EFICAS

L’étude clinique EFICAS, initiée en novembre 2022, est la plus large étude jamais réalisée par CARMAT. Conduite au sein de 10 centres hospitaliers en France[1], elle porte sur 52 patients éligibles à la transplantation cardiaque.

L’objectif primaire d’EFICAS est la survie du patient à 6 mois sans accident cérébral vasculaire invalidant, post-implantation du cœur artificiel Aeson®, ou une transplantation cardiaque (greffe de cœur) réalisée avec succès dans ce délai.

Il s’agit d’une étude clé pour faciliter le déploiement commercial d’Aeson® en Europe[2] (« médecine par les preuves ») et obtenir son remboursement en France, mais également pour contribuer à l’obtention de l’autorisation de commercialiser Aeson® aux Etats-Unis (« PMA ») que la Société anticipe à horizon 2028[3].

Compte tenu du suivi à 6 mois des patients post-implantation, CARMAT prévoit la finalisation de l’étude EFICAS (objectif primaire) début novembre 2025, laquelle sera suivie de la publication de ses résultats.

Accord des autorités françaises pour 21 implantations d’Aeson® supplémentaires, et dépôt du dossier de remboursement en France prévu en début d’année 2026

Pour rappel, l’étude EFICAS bénéficie d’un financement partiel de l’Etat français, à hauteur de 13 M€ (pour 52 implantations) via le dispositif « Forfait Innovation »[4].

Afin de permettre aux patients de continuer à bénéficier du cœur artificiel Aeson® en France, après la finalisation des 52 implantations prévues dans le cadre de l’étude EFICAS, les autorités françaises[5] ont donné leur accord pour la réalisation de 21 implantations supplémentaires, dans des conditions financières identiques à celles du Forfait Innovation.

En parallèle, CARMAT met en œuvre toutes les actions nécessaires pour être en mesure de déposer un dossier de remboursement (dit « LPPR ») dès le début de l’année 2026, ce qui pourrait permettre une prise en charge d’Aeson® par la Sécurité Sociale en France, dans le courant de l’année 2026.

[1] CHRU de Lille, AP-HP Hôpital Européen Georges Pompidou, GHU Pitié Salpêtrière, CHU de Dijon, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Marie-Lannelongue, CHU de Rennes, CHU de Montpellier, CHU de Nantes, et CHU de Strasbourg.

[2] Le cœur artificiel Aeson® bénéficie du marquage CE dans l’indication « pont à la transplantation », ce qui permet notamment sa commercialisation dans l’ensemble de l’Union Européenne.

[3] Sous réserve notamment de la qualité des résultats cliniques d’Aeson® et du franchissement de toutes les étapes réglementaires nécessaires.

[4] La Société bénéficie de ce financement au fur et à mesure des implantations.

[5] Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS)

Démarrage du recrutement de la seconde cohorte prévu au second semestre 2025

Paris, le 14 avril 2025 – 18h00 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la « Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, annonce aujourd’hui avoir obtenu l’autorisation conditionnelle de la FDA (Food & Drug Administration – autorité de santé nord-américaine) de démarrer la seconde cohorte de l’étude clinique de faisabilité « EFS » (Early Feasibility Study) avec son cœur artificiel Aeson® aux Etats-Unis.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « L’autorisation reçue de la FDA de démarrer la seconde cohorte de notre étude de faisabilité (EFS) aux Etats-Unis est une étape très importante du parcours de CARMAT. Elle témoigne de la qualité et des performances de notre cœur artificiel Aeson®, et de sa capacité à répondre à un besoin insatisfait exprimé par les professionnels de santé et les patients, à travers le monde.

Cette autorisation va permettre aux patients américains de bénéficier de notre thérapie dès le second semestre de 2025 et constitue un jalon essentiel dans la perspective d’un lancement commercial d’Aeson® aux Etats-Unis, qui, sous réserve notamment de la qualité de nos résultats cliniques, pourrait intervenir à partir de 2028.

Je souhaite remercier l’ensemble de nos équipes pour leur contribution à cette avancée importante. »

Autorisation conditionnelle de démarrage de la seconde cohorte de l’étude EFS aux Etats-Unis

L’étude EFS aux Etats-Unis est une étude de faisabilité portant au total sur 10 patients éligibles à la transplantation cardiaque. L’objectif primaire de l’étude est la survie du patient à 6 mois, post-implantation d’Aeson®, ou une transplantation réalisée avec succès dans ce délai.

Le design de l’étude prévoit deux cohortes successives. La première cohorte de 3 patients a été réalisée au troisième trimestre 2021.

Postérieurement à la finalisation de cette première cohorte, CARMAT a apporté des améliorations à Aeson®, qui ont été soumises à la FDA. Tous ces changements ont désormais été revus et approuvés par la FDA, ce qui autorise CARMAT à initier le recrutement des patients de la seconde cohorte[1].

Cette seconde cohorte porte sur un total de 7 patients, avec un rapport intermédiaire sur les 3 premiers patients.

Démarrage de la seconde cohorte de l’étude prévu au second semestre 2025

CARMAT va désormais engager toutes les actions nécessaires, en particulier l’approbation des comités éthiques[2] et la mise à jour de la formation des hôpitaux, avec pour objectif de démarrer les implantations d’Aeson® au second semestre de 2025.

D’ici cette échéance, CARMAT va également solliciter, de la part de la FDA, l’approbation de la version la plus récente d’Aeson®, actuellement utilisée en Europe, de manière à pouvoir l’utiliser dans le cadre de l’EFS.

Cette seconde partie de l’étude EFS représente pour CARMAT une étape importante dans sa stratégie d’accès au marché américain, le plus important au monde dans le domaine des dispositifs cardiaques implantables.

[1] CARMAT doit dans ce cadre fournir dans un délai de 45 jours à la FDA un nombre limité de clarifications, qui ne sont pas suspensives.

[2] IRB – Institutional Review Board.