CARMAT annonce ses résultats annuels 2023 et fait un point sur ses avancées et perspectives 2024

• Chiffre d’affaires 2023 de 2,8 M€, soit 17 implantations d’Aeson® dont 11 au dernier trimestre
• Chiffre d’affaires prévisionnel 2024 de l’ordre de 14 M€
• Exploration active d’options de financement visant à étendre, à court-terme, l’horizon financier de la Société au-delà de mai 2024
• Besoins de financement à 12 mois estimés à environ 45 M€

Paris, le 24 avril 2024 – 7h00 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la « Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, annonce aujourd’hui ses résultats annuels pour l’exercice clos au 31 décembre 2023 et fait un point sur ses avancées et perspectives 2024.

Les comptes annuels ont été arrêtés par le conseil d’administration le 22 avril 2024, sur la base du principe de continuité d’exploitation. La Société publiera le 30 avril 2024 son Document d’Enregistrement Universel 2023, incluant le rapport financier annuel ainsi que le rapport du commissaire aux comptes, dont les procédures d’audit sont en cours de finalisation.

L’attention des lecteurs est attirée sur l’horizon de financement de la Société qui est actuellement à mi-mai 2024. Si les financements anticipés par CARMAT devaient ne pas être disponibles d’ici cette échéance, la Société aurait alors à effectuer des ajustements significatifs sur ses comptes annuels.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « 2023 a été, à beaucoup d’égards, une année structurante pour CARMAT, couronnée par le franchissement, au mois de décembre, du cap symbolique des 50 implantations du cœur CARMAT depuis le début de notre expérience clinique, et par la mise en service d’un second bâtiment de production à Bois-d’Arcy.

Forts d’un outil industriel de premier plan, dimensionné pour accompagner notre croissance, nous pouvons désormais nous projeter avec confiance dans le déploiement commercial de notre thérapie. L’amorce de la dynamique des ventes d’Aeson® initiée au dernier trimestre de 2023, avec 11 implantations réalisées, se poursuit depuis le début de l’année 2024 à un rythme moyen de l’ordre de 3 implantations par mois.

Nous sommes, à date, en ligne avec nos objectifs sur le plan de la formation de nouveaux centres et des implantations dans le cadre de l’étude EFICAS ; notre déploiement géographique se poursuit et 25 hôpitaux, sur les 39 formés dans le cadre commercial, nous ont d’ores et déjà référé des patients, ce qui confirme le fort intérêt de la communauté médicale pour notre thérapie, ainsi que le potentiel de celle-ci. L’ensemble de ces avancées nous permet d’anticiper une croissance graduelle substantielle de nos ventes au cours des prochains mois, et un chiffre d’affaires de l’ordre de 14 M€ pour 2024.

Je tiens à remercier l’ensemble de nos équipes pour leur résilience, notamment au cours des deux dernières années emplies de défis. Je souhaite aussi exprimer toute ma reconnaissance envers nos actionnaires, anciens ou plus récents, dont la confiance nous permet de progresser vers notre objectif de faire de CARMAT un acteur de premier plan dans le traitement de l’insuffisance cardiaque avancée. »

Paris, le 4 avril 2024 – 18h CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée (la « Société » ou « CARMAT »), annonce aujourd’hui sa participation aux conférences scientifiques et investisseurs suivantes durant le 2^ème trimestre 2024 :

Conférences Scientifiques

• 44^th ISHLT Annual Meeting

Du 10 au 13 avril 2024 (Prague, République Tchèque)

Conférence scientifique de la Société internationale de transplantation cardiaque et pulmonaire (ISHLT) ; l’un des plus grands évènements dédiés au traitement des maladies cardiaques et pulmonaires avancées. L’équipe CARMAT sera présente sur le stand 36.

Pour plus d’informations, cliquez ici.

• Mechanical Circulatory Support (MCS) Master-Class 2024

Du 7 au 8 juin 2024 (Turin, Italie)

Evènement de la Société internationale pour l’assistance circulatoire mécanique (ISMCS) consacré à la formation aux techniques d’implantation des systèmes d’assistance circulatoire mécanique. Des chirurgiens déjà certifiés par CARMAT y présenteront la procédure d’implantation du cœur Aeson^® durant des sessions pratiques.

Pour plus d’informations, cliquez ici.

• EACTAIC ECHO Course 2024

Du 15 au 18 juin 2024 (Milan, Italie)

Le cours ECHO 2024 de l’Association européenne d’anesthésie et de soins intensifs cardiothoraciques et vasculaires (EACTAIC) présente des innovations pour améliorer l’expérience d’apprentissage et favoriser le développement des compétences.

Pour plus d’informations, cliquez ici.

Conférences Investisseurs

• Forum MidCap de Gilbert Dupont Société Générale

Le 16 mai 2024 (Paris, France)

Forum investisseurs organisé par Gilbert Dupont (Groupe Société Générale), acteur leader sur le segment de l’intermédiation et des opérations financières pour les entreprises françaises de taille moyenne.

• Conférence Mid & Small Caps de Portzamparc BNP Paribas

Le 12 juin 2024 (Paris, France)

Conférence Mid & Smallcaps de Portzamparc, banque d’investissement partenaire de BNP Paribas spécialisée sur le segment des petites et moyennes valeurs françaises.

• Report d’au moins 2 ans de la maturité finale de l’ensemble des prêts bancaires
• Equitization de l’emprunt contracté auprès de la BEI permettant de limiter son remboursement en numéraire et d’optimiser la trésorerie de la Société

Paris, le 22 mars 2024 – 17h45 (CET)

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée (la « Société » ou « CARMAT »), annonce aujourd’hui un accord final avec l’ensemble de ses créanciers financiers sur de nouvelles modalités de remboursement de ses prêts bancaires.
 
Cet accord fait suite aux accords de principe conditionnés^1,2 annoncés les 12 janvier et 22 février derniers. Il porte sur l’ensemble des emprunts bancaires de la Société, incluant l’emprunt d’un montant en principal de 30 M€ contracté auprès de la Banque Européenne d’Investissement (« BEI »)³ et les deux Prêts Garantis par l’Etat (« PGE ») d’un montant en principal de 5 M€ chacun, contractés auprès de BNP Paribas (« BNPP ») et Bpifrance (« BPI »)⁴.
 
Compte tenu de cet accord et de sa situation de trésorerie, la Société peut financer ses activités, selon son « business plan » actuel, jusque mi-mai 2024, et estime son besoin de financement sur les 12 prochains mois à environ 35 M€.
 
La Société continue à travailler très activement sur d’autres initiatives pour renforcer à court-terme ses fonds propres et alléger ses contraintes de trésorerie, et ainsi être en mesure de poursuivre ses activités au-delà de mi-mai 2024.
 
 
Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, commente : « Cet accord avec la BEI, BNP Paribas et Bpifrance sur de nouvelles modalités de remboursement de leurs prêts, est une très bonne nouvelle pour la Société.
 
Sa mise en œuvre nous permet d’étendre d’au moins deux ans la maturité de toutes nos dettes financières, et ainsi de réduire de plus de 30 M€ nos remboursements d’emprunts sur la période 2024-2025. Nous pourrons donc, durant cette période, allouer nos ressources financières prioritairement au service de notre croissance, mais également diminuer de manière significative le besoin de financement de la Société.
 
Je souhaite remercier nos partenaires bancaires pour leur engagement à nos côtés. Leur soutien est une marque de confiance dans la solidité de notre projet, et nous permet de nous focaliser sur notre objectif premier qui est de développer nos ventes et de faire d’Aeson® la thérapie de référence en matière d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée. »

• Conformément à la réglementation, l’implémentation de cette modification fait l’objet de la publication d’une information dite « information de sécurité »
• Son déploiement va être initié dès les prochains jours

Paris, le 28 décembre 2023 – 17h45 (CET)

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée (la « Société » ou « CARMAT »), annonce aujourd’hui une amélioration logicielle permettant de renforcer de manière significative le profil de sécurité de son cœur artificiel Aeson®.

Le logiciel (« software ») de la prothèse sera désormais capable de détecter en temps réel les signaux d’éventuels défauts de fonctionnement d’Aeson®. Le logiciel adaptera alors immédiatement le pilotage de la prothèse pour que ses performances ne soient pas affectées, et que le support du patient ne soit pas impacté.

Ces changements, développés et testés par les équipes de recherche de CARMAT, seront d’abord déployés sur tous les cœurs actuellement implantés chez des patients, dans le cadre d’une mise à jour logicielle pour laquelle une « information de sécurité » (ou « field safety notice ») est publiée[1]. Ils seront ensuite intégrés dans le processus de production des cœurs Aeson®, après obtention des autorisations règlementaires appropriées.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Dans toutes les industries, les composants électroniques sont potentiellement sujets à des défaillances car leur perfection en matière de production est quasi-impossible à atteindre. Il était important de pouvoir gérer de tels risques dans le cas de notre prothèse, et je suis donc très fier de la prouesse réalisée par nos ingénieurs logiciels : désormais, pour beaucoup des dysfonctionnements potentiels liés à des composants électroniques de la prothèse, le logiciel d’Aeson® viendra automatiquement « corriger » ces défauts en adaptant de manière appropriée le fonctionnement de la prothèse, de sorte que le support du patient ne soit pas impacté. Il s’agit pour moi d’une avancée majeure et immédiate pour tous les patients qui bénéficient et vont bénéficier de notre thérapie ; mais également sur le long terme dans la perspective de l’obtention de l’indication de thérapie de destination pour Aeson®, car cette amélioration vient renforcer significativement le profil de sécurité et donc le potentiel de durabilité de la prothèse. »

[1] En France, la publication se fait sur le site de l’ANSM.

• 7 implantations d’Aeson® ont été réalisées dans le cadre de l’étude, dont 4 au cours des 4 dernières semaines
• Le rythme des implantations permet d’anticiper la finalisation de l’étude en 2025, conformément à l’objectif

Paris, le 23 octobre 2023 – 7h00 (CEST)

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée (la « Société » ou « CARMAT »), annonce avoir présenté ses avancées sur l’étude clinique EFICAS lors de la conférence nationale sur la transplantation cardiaque et pulmonaire et l’assistance circulatoire « 36^èmes Journées de La Pitié », organisée par l’institut de cardiologie de l’hôpital Pitié Salpêtrière du 18 au 20 octobre 2023 à Paris.

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Pr. Christian Latrémouille, Directeur des affaires chirurgicales de CARMAT, a fait le point sur les dernières avancées de cette large étude lors d’une session dédiée aux innovations : « 7 implantations d’Aeson® ont été réalisées dans le cadre de l’étude depuis son initiation dans plusieurs centres français participants. Le rythme de recrutement de l’étude s’est récemment accéléré avec 4 implantations réalisées au cours des 4 dernières semaines. Cette montée en puissance démontre une nouvelle fois la très bonne maîtrise du geste chirurgical pour implanter notre prothèse innovante. La récupération des patients en post-opératoire se passe de manière de plus en plus satisfaisante, ce qui nous rend particulièrement confiants dans les performances d’Aeson® et la bonne réalisation de l’étude dont l’achèvement est attendu en 2025. Je tiens à remercier l’ensemble des équipes participantes pour leur engagement à nos côtés et me réjouis de voir prochainement d’autres centres se joindre à nos efforts visant à proposer au plus grand nombre de patients une alternative efficace à la greffe de cœur. »

EFICAS est une étude prospective qui doit inclure 52 patients éligibles à une transplantation, actuellement recrutés au sein d’un réseau de 6 centres cardiologiques français. Elle permettra à CARMAT de recueillir des données supplémentaires sur l’efficacité et la sécurité de son cœur artificiel, ainsi que des données médico-économiques pour soutenir la proposition de valeur de la prothèse, et tout particulièrement le remboursement du dispositif en France. L’objectif principal de l’étude est la survie à 180 jours après l’implantation du dispositif sans accident vasculaire cérébral invalidant, ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l’implantation.

Pr. Lebreton de l’AP-HP Pitié Salpêtrière de Paris, déclare : « Nous sommes ravis d’avoir implanté un premier patient avec le cœur artificiel total Aeson^® dans le cadre de l’étude EFICAS. Le patient se rétablit très vite, et la plupart de ses symptômes d’insuffisance cardiaque avancée ont déjà disparu. »

Pr. Obadia de l’hôpital Louis Pradel (Hospices Civils de Lyon), investigateur principal de l’étude EFICAS, déclare : « Avec notre deuxième implantation d’Aeson® en l’espace d’un mois, nous acquérons rapidement de l’expérience, et nous continuons à être impressionnés par les performances du dispositif. Les équipes de CARMAT sont un réel soutien pour les équipes de l’hôpital, avant, pendant et après chaque implantation. »

Pr. Vincentelli du CHRU de Lille, déclare : « Le cœur Aeson® est absolument nécessaire dans l’arsenal thérapeutique contre l’insuffisance cardiaque terminale. Ce cœur artificiel total nous a permis de préparer et d’attendre en sécurité la transplantation cardiaque de jeunes patients qui ne répondaient plus au traitement conventionnel. »

Les équipes CARMAT étaient également présentes lors de la 7^ème Journée VAD Meeting, organisée par le COFDAC (Coordination francophone pour le développement de l’assistance cardiaque), le 19 octobre 2023. Il s’agissait d’une occasion de présenter le dispositif Aeson® aux VAD coordinateurs de France qui jouent un rôle clé dans la prise en charge des patients sous assistance circulatoire.

CARMAT réalise une augmentation de capital d’un montant de 7 M€ auprès de plusieurs actionnaires financiers historiques

• Extension de l’horizon financier de la Société à début 2024
• Travail actif sur d’autres solutions de financement et mesures pour étendre cet horizon
• Confirmation de l’amorce de la dynamique des ventes d’Aeson®

Paris, le 16 octobre 2023 – 7h00 (CEST)

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée (la « Société » ou « CARMAT »), annonce aujourd’hui la réalisation d’une augmentation de capital d’un montant total de 7 millions d’euros souscrite dans sa grande majorité par plusieurs de ses actionnaires financiers historiques (« Augmentation de capital »).

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Alors que l’amorce de la dynamique des ventes d’Aeson® se confirme ces dernières semaines, je suis très heureux de la marque de confiance de trois de nos actionnaires historiques (Lohas, Santé Holdings et Therabel Invest) dans notre projet. Leur soutien financier va nous permettre de poursuivre, au cours des prochains mois, le déploiement de notre plan stratégique, et tout particulièrement de soutenir l’accélération de nos ventes et de notre étude clinique EFICAS en France.

Nous travaillons par ailleurs très activement sur d’autres solutions de financement et mesures qui, combinées à une stricte discipline financière, devraient nous permettre d’étendre davantage notre visibilité financière.

Nous sommes confiants dans la robustesse et la sécurité de notre cœur artificiel, et dans son fort potentiel, et résolus à mener CARMAT sur la voie du succès commercial et de la rentabilité, avec le soutien de nos équipes, de nos actionnaires et de nos partenaires, dans l’intérêt des patients atteints d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée. »

Paris, le 20 octobre 2020 – 17h45 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui avoir obtenu les autorisations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du Comité de Protection des Personnes (CPP) Ouest III de réaliser des implantations de son dispositif dans le cadre de l’étude PIVOT en France.

Ces autorisations ouvrent la possibilité aux patients français de recevoir le dispositif CARMAT et aux hôpitaux français de contribuer à l’objectif de finalisation du recrutement de l’étude PIVOT d’ici la fin du premier trimestre 2021.

A date, le nombre d’implantations effectuées dans le cadre de l’étude PIVOT s’élève à 13, dont 10 au titre de la 1^ère cohorte, qui est close, et 3 au titre de la 2^nde cohorte, actuellement en cours de recrutement.

Pour rappel, le protocole de l’étude prévoit de recruter au total 10 patients dans la cohorte 2, et l’objectif primaire de l’étude correspond à 6 mois de survie avec la bioprothèse ou à une transplantation cardiaque réussie dans les 6 mois suivant l’implantation du dispositif.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Nous sommes ravis de pouvoir à nouveau réaliser des implantations du cœur CARMAT en France. La cadence des recrutements, impactée par la situation COVID-19 dans les centres en République tchèque, au Danemark et au Kazakhstan, pourrait ainsi s’accélérer avec la participation des centres français hautement spécialisés pour clore cette étude clé. Ceci est également très important en vue de l’étude EFICAS, dans la mesure où les centres français sélectionnés pourront ainsi acquérir une expérience clinique précieuse avant le début de cette large étude qui devrait démarrer au cours du 2^ème trimestre 2021. Nous travaillons en parallèle avec les centres aux Etats-Unis afin que l’étude de faisabilité américaine (EFS) puisse commencer avant la fin de cette année comme projeté. »

Le Professeur Jean-François Obadia, Chef de service de chirurgie cardiothoracique et transplantation cardiaque de l’hôpital Louis Pradel (CHU LYON) et Investigateur principal national de l’étude, ajoute : « Notre participation à l’étude PIVOT va nous donner enfin accès à cette technologie innovante qui répond à un besoin clinique pressant et pour lequel nous n’avions à ce jour aucune solution satisfaisante. Les performances de la prothèse observées sur des premiers patients déjà implantés à l’international et notre expérience récente lors de la formation de nos équipes en France sont très encourageants. Nous sommes ravis de cette opportunité, d’autant plus que nos équipes vont par la suite participer à l’étude EFICAS, soutenue par le Ministère des Solidarités et de la Santé. »