actualités

CARMAT : le retour d’expérience après 6 ans et 8 mois de support cumulé montre des résultats cliniques en constante amélioration chez les patients de l’étude PIVOT

  • 73% des patients ont atteint l’objectif primaire de l’étude
  • Renforcement considérable du profil de sécurité de la prothèse à 6 mois, sans aucun événement indésirable chez les derniers patients
  • La prothèse a atteint, à date, une durée de support continu individuel record de plus de 20 mois

 

Paris, le 6 novembre 2019 – 7h00 CET

 

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, publie aujourd’hui un point d’étape sur l’avancement de son expérience clinique dans le cadre de l’étude PIVOT.

 

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Alors que nous nous préparons à la reprise de l’étude PIVOT dans les prochaines semaines, je suis heureux de constater que les résultats recueillis des 11 premiers patients, très encourageants, continuent à renforcer le futur positionnement de CARMAT comme thérapie crédible et efficace pour répondre au problème de l’insuffisance cardiaque biventriculaire. En effet, il est extrêmement rare de générer des données aussi probantes aussi tôt en recherche clinique. Outre l’obtention d’un taux de survie élevé à 6 mois, nous avons également réduit de manière significative les saignements péri-opératoires chez les trois derniers patients, tout en évitant les risques d’AVC, de saignements gastro intestinaux et les infections liées au câble d’alimentation percutané. Ces résultats convaincants devraient nous permettre d’obtenir rapidement les autorisations en République tchèque et au Kazakhstan, où nous souhaitons reprendre l’étude en capitalisant sur leur niveau d’expérience acquise pendant la première partie de l’étude. »

 

L’objectif primaire de l’étude, correspondant à 6 mois de survie avec la prothèse ou à une transplantation cardiaque réussie dans les 6 mois suivant l’implantation du dispositif, a été atteint chez 73% des 11 premiers patients de l’étude PIVOT. A titre comparatif, ce taux n’était que de 50% au cours de l’étude de faisabilité (4 patients) et il ressortait à 54-62% pour le seul cœur artificiel total commercialisé à date[1] et à 46%-68% pour les systèmes d’assistance circulatoire biventriculaire mécaniques[2].

 

Les analyses des objectifs secondaires de l’étude PIVOT permettent également d’établir un excellent profil de sécurité de la prothèse à 6 mois. En effet, aucun événement indésirable lié au dispositif, tel qu’un accident vasculaire cérébral (AVC), un saignement gastro-intestinal ou une infection liée au câble percutané, n’a été observé. Le saignement péri-opératoire n’a été observé que chez 36% des patients, un taux inférieur à celui du seul cœur artificiel total commercialisé à date (41%)[3]. De plus, l’application du nouveau protocole a permis d’éviter totalement des saignements péri-opératoires chez les 3 derniers patients.

 

Le dispositif a également prouvé sa capacité à répondre à la variation des efforts du patient, à travers la modification automatique du débit, attestant du bon fonctionnement du système d’autorégulation.

 

Par ailleurs, d’excellents résultats ont été observés chez les patients éligibles à la transplantation : après une durée de support de 3 à 10 mois avec le cœur CARMAT, 5 patients ont reçu une greffe à la suite d’une procédure d’explantation réussie.

 

Les patients de l’étude qui continuent à bénéficier du support de la bioprothèse ont vu leur qualité de vie s’améliorer grâce au dispositif portable qui leur a permis de retourner rapidement à domicile et de retrouver leur mobilité.

 

A date, le temps de support individuel maximum s’élève à plus de 20 mois, ce qui est particulièrement encourageant pour la 2nde partie de l’étude, compte tenu des améliorations techniques apportées à la nouvelle génération de prothèses produites à l’usine de Bois-d’Arcy.

[1] Kirklin JK et al, J Heart Lung Transplant 2018;37:685-691. Arabia F et al, J Heart Lung Transplant, 2018;37:1304–1312

[2] Lavee J et al, J Heart Lung Transplant 2018;37:1399−1402. Arabia F et al, Ann Thorac Surg 2018;105:548–56

[3] Kirklin JK et al., JHLT 2018;37:685-691. Arabia F et al., JHLT, 2018;37:1304–1312.  Demondion P et al., EJCS. 2013 Nov;44(5):843-8

Télécharger