28 juillet 2025
Paris, le 28 juillet 2025 – 18h00 CEST
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la « Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, annonce aujourd’hui avoir obtenu le marquage CE au titre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR – Medical Devices Regulation), qui remplace l’ancienne directive MDD 93/42/CEE. Ce marquage couvre l’indication de pont à la transplantation et concerne le cœur artificiel Aeson® en tant que dispositif médical implantable actif, de classe III.
Obtention du marquage CE MDR, attestant de la conformité d’Aeson® aux exigences les plus strictes du règlement européen
La certification MDR atteste de la conformité d’Aeson® aux nouvelles normes et exigences européennes en matière de sécurité des patients, de performance clinique, de gestion des risques et de surveillance post-commercialisation. Elle a été reçue à l’issue d’un processus de revue rigoureux et approfondi conduit par l’organisme notifié DEKRA.
Pour rappel, le cœur artificiel Aeson® avait obtenu, en décembre 2020, le marquage CE dans l’indication de pont à la transplantation, sur la base de la directive sur les dispositifs médicaux (dite « MDD ») alors en vigueur. Cette directive a depuis été remplacée par le règlement sur les dispositifs médicaux (dit « MDR ») qui renforce significativement les exigences à respecter. Les dispositifs médicaux de classe III qui, comme Aeson®, ont obtenu le marquage CE sous la directive MDD avant mai 2021, ont jusqu’à mai 2027 pour obtenir le marquage CE MDR, faute de quoi ils ne pourront plus être commercialisés dans l’Union européenne après cette date.
Le marquage CE MDR vient ainsi confirmer et renforcer la reconnaissance du cœur artificiel Aeson® par les autorités de santé.
Un socle réglementaire renforcé pour le développement européen et international et les futures extensions d’indication d’Aeson®
L’obtention du marquage CE MDR, très en amont de l’échéance de la validité du marquage CE MDD, permet de sécuriser dès maintenant, sur le plan réglementaire, la poursuite de la commercialisation d’Aeson® dans l’Union européenne[1] au-delà de mai 2027.
Cette étape renforce aussi CARMAT dans la perspective d’un élargissement futur des indications d’Aeson®, notamment vers la thérapie de destination[2] (DT), ainsi que dans sa stratégie d’accès au marché nord-américain, actuellement visé à l’horizon 2028.
Pour rappel, Aeson® est le seul cœur artificiel total implantable bénéficiant à ce jour du marquage CE.
Il est par ailleurs rappelé que la Société CARMAT fait actuellement l’objet d’une procédure de redressement judiciaire (ouverte le 1er juillet 2025) et présente donc un risque de défaillance très élevé, y compris à très brève échéance.
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, conclut : « Je tiens à féliciter nos équipes pour l’obtention du marquage CE MDR pour notre cœur artificiel Aeson®, à l’issue d’un processus extrêmement exigeant auquel ont contribué depuis des mois un très grand nombre de nos collaborateurs. Je souhaite aussi souligner qu’Aeson® est, et reste, le seul cœur artificiel implantable disposant du marquage CE et donc commercialisé en Europe. Dans le contexte particulier dans lequel CARMAT se trouve actuellement, le marquage CE MDR constitue une reconnaissance indépendante supplémentaire de la qualité et des performances d’Aeson® par les autorités de santé. Il nous permet de sécuriser dès maintenant, sur le plan réglementaire, la poursuite de la commercialisation d’Aeson® à l’échelle européenne, y compris au-delà de 2027, pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée. J’espère que nous sortirons par le haut de la procédure de redressement judiciaire en cours, et que nous pourrons ainsi effectivement continuer à faire bénéficier les patients de notre thérapie. J’ajoute enfin que le marquage CE « MDR » est également extrêmement important dans la perspective de l’accès au marché nord-américain et de l’extension des indications d’Aeson® vers un support permanent du patient ».
[1] et dans les autres pays reconnaissant le marquage CE.
[2] Thérapie de destination (ou DT « destination therapy », ou support permanent) : dans cette indication, Aeson® serait implanté de manière permanente sans transplantation cardiaque ultérieure.