Paris, le 23 décembre 2021 – 7h CET
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce la fin de ses investigations sur les problèmes de qualité précédemment identifiés.
Suite à la survenance d’un problème qualité ayant affecté certaines de ses prothèses, CARMAT avait annoncé, le 3 décembre 2021, la suspension volontaire et temporaire des implantations de son cœur artificiel Aeson®. La société a ensuite mené une investigation très rigoureuse de la situation.
Cette investigation, aujourd’hui terminée, a permis d’identifier l’origine du problème de qualité, et de déterminer les changements requis pour éviter qu’il ne se reproduise.
Les résultats de cette investigation vont être partagés, à partir de cette semaine, avec l’organisme notifié (DEKRA) et les autorités compétentes (l’ANSM en France et la Food & Drug Administration aux Etats-Unis). Les discussions avec DEKRA et les autorités compétentes pourraient durer quelques semaines et devraient aboutir à un accord sur le calendrier de reprise des implantations.
La société prévoit de faire un nouveau point en janvier 2022, y compris dans le cadre d’une webconférence, dont la date sera communiquée ultérieurement.
Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, commente : « Après plus de deux semaines d’investigations approfondies, je suis ravi que nos équipes aient pu identifier l’origine du problème de qualité qui est survenu, et proposer des actions correctives. Compte tenu de l’importance des besoins non satisfaits des patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale qui ne peuvent pas bénéficier d’une transplantation cardiaque, et de la forte demande de la part de nombreux médecins et hôpitaux pour Aeson®, nous allons travailler assidûment avec toutes les parties-prenantes réglementaires afin de reprendre les implantations dès que possible, tout en gardant la qualité et la sécurité des patients comme nos priorités absolues. »