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CARMAT annonce la reprise effective des implantations de son cœur artificiel Aeson® à titre commercial

Paris, le 21 novembre 2022 – 7h00 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur d’Aeson®, le cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui la reprise effective des implantations de son cœur artificiel Aeson® à titre commercial.

Le 25 octobre dernier, CARMAT a annoncé que l’organisme notifié DEKRA avait approuvé l’ensemble des changements effectués sur Aeson®, permettant ainsi à la Société de reprendre ses implantations à titre commercial dans l’Union Européenne et dans les autres pays reconnaissant la Marquage CE.

Dans ce contexte, une première implantation commerciale d’Aeson® a été réalisée dans un hôpital allemand la semaine dernière. La Société rappelle que la reprise des implantations va continuer à se faire de manière graduelle, en fonction de la reconstitution de son stock de prothèses implantables.

Conformément aux principes qu’elle a appliqués de manière constante, la Société ne prévoit pas de communiquer individuellement sur l’état de santé des patients implantés, ni sur la réalisation de chaque implantation. CARMAT continuera de communiquer sur ses avancées lors du franchissement d’étapes significatives et à l’occasion de la publication de ses résultats financiers.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « La reprise des implantations était très attendue par de nombreux médecins, et nous sommes ravis que les patients européens puissent à nouveau bénéficier de notre thérapie. Conformément à notre plan de route, nous poursuivons la reconstitution de notre stock de prothèses en respectant un contrôle qualité très strict, de manière à pouvoir répondre progressivement à la demande des centres, tant sur le plan commercial que dans le cadre de nos essais cliniques. » 

 

A propos de CARMAT 

CARMAT est une société Medtech française qui conçoit, produit et commercialise le cœur artificiel Aeson®. La société ambitionne de faire d’Aeson® la première alternative à la transplantation cardiaque et apporter ainsi une solution thérapeutique aux patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, confrontés au manque notoire de greffons humains disponibles. Premier cœur artificiel physiologique au monde à être à la fois hautement hémocompatible, pulsatile et auto-régulé, Aeson® pourrait sauver chaque année des milliers de patients en attente d’une greffe cardiaque. Le dispositif offre aux patients qualité de vie et mobilité grâce au système d’alimentation externe ergonomique et portable, relié en permanence à la prothèse implantée. Aeson® est commercialement disponible dans l’indication de « pont à la transplantation » dans l’Union-Européenne et dans les autres pays qui reconnaissent le marquage CE. Aeson® est également actuellement évalué dans le cadre d’un essai clinique de faisabilité aux Etats-Unis. Fondée en 2008, CARMAT est implantée en région parisienne avec son siège social de Vélizy-Villacoublay et un site de production à Bois-d’Arcy. La société s’appuie sur les talents d’une équipe pluridisciplinaire de plus de 200 personnes hautement spécialisées. Elle est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris (Mnémo : ALCAR / ISIN : FR0010907956).

Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.carmatsa.com et suivez nous sur LinkedIn.

 

 

CARMAT

Stéphane Piat

Directeur Général

 

Pascale d’Arbonneau

Directrice Administrative et Financière

Tél. : 01 39 45 64 50

contact@carmatsas.com

 

 

 

Alize RP

Relations Presse

 

Caroline Carmagnol

 

Tél. : 06 64 18 99 59

carmat@alizerp.com

NewCap

Communication financière
et Relations Investisseurs

 

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Tél. : 01 44 71 94 92

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Libellé : CARMAT

ISIN : FR0010907956

Mnémonique : ALCAR

 

 

 

Avertissement

Le présent communiqué et les informations qu’il contient, ne constitue ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription, des actions CARMAT dans un quelconque pays. Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives de la société relatives à ses objectifs et perspectives. Ces déclarations prospectives reposent sur les estimations et anticipations actuelles des dirigeants de la société et sont soumises à des facteurs de risques et incertitudes tels que la capacité de la société à mettre en œuvre sa stratégie, le rythme de développement de la production et des ventes de CARMAT, le rythme et les résultats des essais cliniques en cours ou prévus, l’évolution technologique et de l’environnement concurrentiel, l’évolution de la réglementation, les risques industriels et tous les risques liés à la gestion de la croissance de la société. Les objectifs de la société mentionnés dans le présent communiqué pourraient ne pas être atteints en raison de ces éléments ou d’autres facteurs de risques et d’incertitude.

Les risques significatifs et spécifiques de la société sont ceux décrits dans son document d’enregistrement universel déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) sous le numéro D.22-0332. L’attention des lecteurs et investisseurs est toutefois attirée sur le fait que d’autres risques, inconnus ou qui ne sont pas considérés comme importants et spécifiques, peuvent ou pourraient exister.

Aeson® est un dispositif médical implantable actif commercialement disponible dans l’Union-Européenne et autres pays reconnaissant le marquage CE. Le cœur artificiel total Aeson® est destiné à remplacer les ventricules du cœur natif et est indiqué en tant que pont à la transplantation chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale (classes Intermacs 1-4) qui ne peuvent pas bénéficier d’une thérapie médicale maximale ou d’un dispositif d’assistance ventriculaire gauche (LVAD) et qui sont susceptibles de bénéficier d’une transplantation cardiaque dans les 180 jours suivant l’implantation. La décision d’implantation et la procédure chirurgicale doivent être exécutées par des professionnels de santé formés par le fabricant. La documentation (manuel du clinicien, manuel du patient et livret d’alarmes) doit être lue attentivement pour connaître les caractéristiques d’Aeson® et les informations nécessaires à la sélection du patient et à une bonne utilisation (contre-indications, précautions, effets secondaires) d’Aeson®. Aux États-Unis, Aeson® est actuellement exclusivement disponible dans le cadre d’un essai clinique de faisabilité approuvé par la Food & Drug Administration (FDA).

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L’ANSM et le comité de protection des patients ont donné leur accord pour le redémarrage des implantations d’Aeson® dans le cadre de l’étude EFICAS

 

Paris, le 26 octobre 2022 – 7h00 CEST

 

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur d’Aeson®, le cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui avoir obtenu les autorisations réglementaires nécessaires de la part de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du Comité de protection des patients (CPP Ile-de-France XI) pour redémarrer l’étude clinique EFICAS.

 

L’étude portera sur 52 patients éligibles à une transplantation en France et permettra à CARMAT de recueillir des données supplémentaires sur l’efficacité et la sécurité de son cœur artificiel, ainsi que des données médico-économiques pour soutenir la proposition de valeur et le remboursement du dispositif, notamment en France.

 

En vue de ce redémarrage, quatre centres ont suivi des formations de remise à niveau sur le produit et le protocole clinique et sont prêts à recruter les patients (APHP-HU Pitié Salpêtrière, CHRU Lille, CHU Rennes et CHU Strasbourg).

 

Pour mémoire, CARMAT bénéficie d’un financement de 13 millions d’euros du fonds national de l’innovation pour financer partiellement cette étude.

 

Compte tenu de cette approbation, qui fait suite au feu vert récemment annoncé également pour la reprise des implantations commerciales, CARMAT confirme son intention de reprendre les implantations en Europe prochainement et de manière graduelle, en phase avec la reconstitution de ses stocks de prothèses.

 

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Cette approbation est une nouvelle très positive pour les patients français qui pourront désormais bénéficier d’Aeson® dans le cadre de l’étude EFICAS que nous allons initier prochainement en France. Cette étude est également essentielle pour la Société, car elle nous permettra de recueillir des données médico-économiques indispensables pour soutenir le remboursement de notre thérapie, notamment en France. Nos équipes travaillent activement à la constitution de stocks de prothèses pour soutenir la reprise de nos implantations en Europe. » 

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L’organisme notifié DEKRA a approuvé tous les changements effectués par CARMAT

 

 

Paris, le 25 octobre 2022 – 7h00 CEST

 

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur d’Aeson®, le cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui avoir obtenu les autorisations règlementaires lui permettant de reprendre les implantations dans le cadre commercial.

 

Après l’examen du dossier soumis par CARMAT, l’organisme notifié DEKRA a approuvé tous les changements effectués par CARMAT en réponse aux problèmes qualité qui avaient conduit la Société à suspendre volontairement à titre temporaire, fin 2021, toutes les implantations d’Aeson®. Cette approbation permet à CARMAT de reprendre les implantations d’Aeson® à titre commercial, dans l’Union Européenne et dans les autres pays reconnaissant la Marquage CE .

 

Suite à cette approbation, CARMAT entend reprendre prochainement, de manière graduelle, ses ventes en Europe, en phase avec la reconstitution de ses stocks de prothèses.

 

La société informera le marché lorsqu’elle sera en mesure de reprendre les essais cliniques en France, en Europe et aux Etats-Unis.

 

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « L’approbation de DEKRA nous permet de reprendre les implantations d’Aeson® dans le cadre commercial en Europe, ce qui est une excellente nouvelle à la fois pour les patients et pour notre Société. Nous allons réactiver les implantations très prochainement de manière progressive, en fonction de la reconstitution de notre stock de prothèses implantables, et afin de permettre un suivi approprié des patients. Nous avançons également bien dans le processus de reprise des essais cliniques et fournirons des informations supplémentaires à ce sujet le moment venu. » 

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Les résultats cliniques confirment l’hémocompatibilité d’Aeson® et montrent l’absence d’inflammation après son implantation, avec des avantages potentiels majeurs pour les patients

Paris, le 18 octobre 2022 – 17h45 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui la publication de 3 articles dans des revues scientifiques à comité de lecture. Les articles présentent les résultats d’études sur des patients implantés avec le cœur artificiel Aeson® et confirment son hémocompatibilité et l’absence d’inflammation liée au dispositif.

L’article intitulé « Bioprosthetic Total Artificial Heart in Autoregulated Mode Is Biologically Hemocompatible: Insights for Multimers of von Willebrand Factor »[1] dans le numéro d’avril 2022 d’Arteriosclerosis, Thrombosis, and Vascular Biology, une revue à comité de lecture de l’American Heart Association, démontre que le cœur artificiel total Aeson® induit un taux de cisaillement minimal sur les cellules sanguines par rapport aux dispositifs d’assistance circulatoire mécanique (ACM) existants. Par conséquent, Aeson® n’induit ni de dommages aux cellules sanguines (hémolyse), ni le syndrome de von Willebrand acquis, qui est associé à des hémorragies gastro-intestinales observées chez des patients traités avec d’autres dispositifs d’ACM.

La publication intitulée « Intermediate-dose prophylactic anticoagulation with low molecular weight heparin is safe after bioprosthetic artificial heart implantation »[2] dans le numéro de septembre 2022 du Journal of Heart and Lung Transplant, une revue à comité de lecture de l’International Society for Heart & Lung Transplant, fournit des données démontrant qu’une dose intermédiaire de l’anticoagulant héparine de faible poids moléculaire en association avec de l’aspirine à faible dose est possible sans qu’il y ait de preuve d’une augmentation des complications thrombotiques ou du déclenchement de la coagulation. Pour les autres dispositifs d’ACM, une quantité beaucoup plus importante d’anticoagulants est nécessaire, avec le risque associé de complications hémorragiques. Les auteurs concluent que, grâce à l’hémocompatibilité d’Aeson®, l’approche d’anticoagulation utilisée pour les patients bénéficiant du dispositif représente une avancée significative dans la gestion d’ACM visant à réduire les événements indésirables liés à l’hémocompatibilité.

La publication en ligne intitulée « Bioprosthetic Total Artificial Heart Implantation does not induce chronic inflammation »[3] parue en octobre 2022 sur le site web d’ASAIO Journal, une revue à comité de lecture de l’American Society for Artificial Internal Organs, a évalué le statut inflammatoire de 9 patients bénéficiant du cœur Aeson® jusqu’à 12 mois. Les marqueurs d’inflammation, tels que les globules blancs et les cytokines (facteur de nécrose tumorale, interleukines), n’ont pas été modifiés de manière significative après l’implantation d’Aeson® et les sous-populations de cellules immunitaires circulantes (lymphocytes) n’ont pas connu de modulation significative au cours du suivi. Une immunité cellulaire altérée a été décrite chez des patients traités par d’autres dispositifs d’ACM, ce qui constitue un facteur de risque de saignement, de complications thrombotiques et d’infection.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Ces publications scientifiques basées sur les données de notre étude PIVOT confirment l’un des concepts clés du cœur artificiel Aeson®, à savoir son hémocompatibilité. L’absence de cisaillement significatif des cellules sanguines circulant dans le dispositif et l’absence d’inflammation chronique évaluée par des biomarqueurs permettent d’utiliser une faible dose d’anticoagulants, inédite dans le domaine de l’assistance circulatoire mécanique. La combinaison de ces facteurs est unique et propre au cœur artificiel Aeson® et peut contribuer à un profil de sécurité favorable pour les patients qui en bénéficient en attendant une greffe de cœur. Cet avantage clé nous aidera à plus grande échelle une fois que nous aurons repris et intensifié les implantations à la fois dans le cadre clinique et commercial. » 

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A propos de CARMAT 

CARMAT est une société Medtech française qui conçoit, produit et commercialise le cœur artificiel Aeson®. La société ambitionne de faire d’Aeson® la première alternative à la transplantation cardiaque et apporter ainsi une solution thérapeutique aux patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, confrontés au manque notoire de greffons humains disponibles. Premier cœur artificiel physiologique au monde à être à la fois hautement hémocompatible, pulsatile et auto-régulé, Aeson® pourrait sauver chaque année des milliers de patients en attente d’une greffe cardiaque. Le dispositif offre aux patients qualité de vie et mobilité grâce au système d’alimentation externe ergonomique et portable, relié en permanence à la prothèse implantée. Aeson® est commercialement disponible dans l’indication de « pont à la transplantation » dans l’Union-Européenne et dans les autres pays qui reconnaissent le marquage CE. Aeson® est également actuellement évalué dans le cadre d’un essai clinique de faisabilité aux Etats-Unis. Fondée en 2008, CARMAT est implantée en région parisienne avec son siège social de Vélizy-Villacoublay et un site de production à Bois-d’Arcy. La société s’appuie sur les talents d’une équipe pluridisciplinaire de plus de 200 personnes hautement spécialisées. Elle est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris (Mnémo : ALCAR / ISIN : FR0010907956).

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CARMAT

Stéphane Piat

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Le présent communiqué et les informations qu’il contient, ne constitue ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription, des actions CARMAT dans un quelconque pays. Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives de la société relatives à ses objectifs et perspectives. Ces déclarations prospectives reposent sur les estimations et anticipations actuelles des dirigeants de la société et sont soumises à des facteurs de risques et incertitudes tels que la capacité de la société à mettre en œuvre sa stratégie, le rythme de développement de la production et des ventes de CARMAT, le rythme et les résultats des essais cliniques en cours ou prévus, l’évolution technologique et de l’environnement concurrentiel, l’évolution de la réglementation, les risques industriels et tous les risques liés à la gestion de la croissance de la société. Les objectifs de la société mentionnés dans le présent communiqué pourraient ne pas être atteints en raison de ces éléments ou d’autres facteurs de risques et d’incertitude.

Les risques significatifs et spécifiques de la société sont ceux décrits dans son document d’enregistrement universel déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) sous le numéro D.22-0332. L’attention des lecteurs et investisseurs est toutefois attirée sur le fait que d’autres risques, inconnus ou qui ne sont pas considérés comme importants et spécifiques, peuvent ou pourraient exister.

Aeson® est un dispositif médical implantable actif commercialement disponible dans l’Union-Européenne et autres pays reconnaissant le marquage CE. Le cœur artificiel total Aeson® est destiné à remplacer les ventricules du cœur natif et est indiqué en tant que pont à la transplantation chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale (classes Intermacs 1-4) qui ne peuvent pas bénéficier d’une thérapie médicale maximale ou d’un dispositif d’assistance ventriculaire gauche (LVAD) et qui sont susceptibles de bénéficier d’une transplantation cardiaque dans les 180 jours suivant l’implantation. La décision d’implantation et la procédure chirurgicale doivent être exécutées par des professionnels de santé formés par le fabricant. La documentation (manuel du clinicien, manuel du patient et livret d’alarmes) doit être lue attentivement pour connaître les caractéristiques d’Aeson® et les informations nécessaires à la sélection du patient et à une bonne utilisation (contre-indications, précautions, effets secondaires) d’Aeson®. Aux États-Unis, Aeson® est actuellement exclusivement disponible dans le cadre d’un essai clinique de faisabilité approuvé par la Food & Drug Administration (FDA).

 

[1] « Le cœur artificiel total bioprothétique en mode autorégulé est biologiquement hémocompatible : Perspectives pour les multimères du facteur de von Willebrand »

[2] « L’anticoagulation prophylactique à dose intermédiaire avec de l’héparine de faible poids moléculaire est sûre après l’implantation d’un cœur artificiel bioprothétique »

[3] « L’implantation d’un cœur artificiel total bioprothétique n’induit pas d’inflammation chronique »

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  • Reprise des implantations d’Aeson® attendue en octobre 2022
  • Demande soutenue des hôpitaux
  • Trésorerie de 47 M€ au 30 juin 2022, assurant le financement de la société jusque mars 2023

Paris, le 15 septembre 2022 – 7h00 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui ses résultats du 1er semestre clos au 30 juin 2022[1] et fait le point sur ses dernières avancées et principaux objectifs stratégiques.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Au cours du 1er semestre 2022, nous avons concentré nos efforts sur notre objectif-clé de redémarrage des implantations du cœur Aeson® au mois d’octobre prochain. Grâce au travail de nos équipes et de nos fournisseurs, que je remercie, nous avons pu redémarrer la production fin mars après avoir mis en œuvre les changements nécessaires dans notre chaine de production. En parallèle, nous avons bien avancé dans nos échanges avec les différentes parties-prenantes réglementaires en Europe (DEKRA), en France (ANSM) et aux Etats-Unis (FDA), dont les accords sont nécessaires pour pouvoir reprendre nos implantations dans le cadre commercial et clinique. Pour répondre à la forte demande des médecins et préparer la reprise des implantations, nos équipes ont également intensifié la formation des centres européens, portant à 17 le nombre d’hôpitaux prêts à réaliser des implantations d’Aeson® en Allemagne, France et Italie. Enfin, je tiens à remercier nos actionnaires – historiques et nouveaux – pour leur soutien essentiel au moment de notre levée de fonds de 40,5 M€ en avril dernier. Compte tenu de ces avancées, nous sommes bien placés pour reprendre comme prévu les implantations d’Aeson® au quatrième trimestre, et plus que jamais confiants dans notre capacité à faire d’Aeson® dans les années qui viennent, une thérapie de référence pour l’insuffisance cardiaque avancée. » 

 

  • Résultats semestriels 2022

Compte de résultat simplifié (en millions d’euros)

30/06/2022

(6 mois)

30/06/2021

(6 mois)

Chiffre d’affaires

0,0

0,0

Résultat d’exploitation

 -25,1

 -25,5

Résultat financier

-1,9

-1,5

Résultat exceptionnel

0,0

0,0

Crédit d’Impôt Recherche

+0,9

+0,7

Résultat net

-26,0

-26,4

 

En raison de la suspension volontaire, à titre temporaire, des implantations de son cœur artificiel Aeson®, décidée le 2 décembre 2021, CARMAT n’a enregistré aucun chiffre d’affaires au cours du 1er semestre 2022.

La société est en cours de reconstitution d’un stock de prothèses implantables, avec pour objectif de reprendre les implantations d’Aeson® en octobre 2022, sous réserve de l’obtention des autorisations nécessaires de la part des autorités compétentes.

Durant le semestre écoulé, CARMAT a consacré l’essentiel de ses efforts et ressources à :

  • la définition et la mise en place, dans sa « supply-chain », des actions préventives et correctives visant à adresser les problèmes qualité apparus fin 2021 ;
  • la reprise de sa production suite à la mise en place de ces actions tant dans son usine de Bois-d’Arcy que chez les fournisseurs concernés ;
  • échanger avec les autorités compétentes et préparer des soumissions réglementaires nécessaires pour la reprise des implantations ;
  • la collaboration avec ses fournisseurs afin d’augmenter les volumes de production ;
  • la formation et l’éducation des hôpitaux et médecins, et à leur accompagnement en matière de prise en charge de la thérapie, de manière à ce qu’ils soient prêts à reprendre les implantations.

Dans ce cadre, alors même que des ressources importantes étaient consacrées à la fiabilisation de la prothèse et à la sécurisation de la chaine de production, la société s’est attachée à maîtriser ses dépenses, de sorte que la perte d’exploitation du 1er semestre 2022 s’élève à 25,1 M€ (contre une perte d’exploitation de €25,5 M€ au titre du 1er semestre 2021).

Après prise en compte du résultat financier (-1,9 M€) et du Crédit d’Impôt Recherche (+€0,9 M€), la perte nette du 1er semestre 2022 s’élève à 26,0 M€ (contre une perte de 26,4 M€ au titre du premier semestre de 2021).

  • Trésorerie et structure financière

La trésorerie de la société au 30 juin 2022 s’établit à 47,4 M€, contre 39,2 M€ au 31 décembre 2021.

Son augmentation de 8,2 M€ au cours du 1er semestre 2022 s’explique par les flux suivants :

(en millions d’euros)

30/06/2022

(6 mois)

30/06/2021

(6 mois)

Flux de trésorerie d’exploitation

-30,5

-29,4

Flux de trésorerie lié aux investissements

-1,1

-1,0

Flux de trésorerie lié aux opérations de financement

+39,8

+52,3

Variation de trésorerie

+8,2

+21,9

 

Sur le plan du financement, la société a au cours du 1er semestre 2022 :

  • réalisé en avril une levée de fonds d’un montant de 40,5 M€, dont 36,5 M€ par placement privé auprès d’investisseurs spécialisés, stratégiques et historiques, et 4,1 M€ auprès de particuliers via la plateforme PrimaryBid;
  • perçu 0,7 M€ via la ligne de financement en fonds propres mise en place avec Kepler-Cheuvreux, qui est par ailleurs arrivée à son terme le 27 mars 2022.

Les ressources financières certaines[2] dont dispose CARMAT devraient lui permettre de financer ses activités, selon son business-plan actuel, jusqu’à l’horizon de mars 2023.

La société a confiance dans le fait d’être bien positionnée pour obtenir dans le futur les ressources financières nécessaires à la poursuite de son développement et de la commercialisation d’Aeson®.

 

  • Faits marquants du 1er semestre 2022 et évolutions récentes

Préparation pour la reprise des implantations d’Aeson® en octobre 2022

Le 2 décembre 2021, suite à la survenance de problèmes qualité ayant affecté certains éléments de sa prothèse et ayant conduit au décès de plusieurs patients, CARMAT avait pris la décision de suspendre volontairement, à titre temporaire, toutes les implantations de son cœur artificiel Aeson®, que ce soit à titre commercial ou dans le cadre d’essais cliniques.

Compte tenu de ses échanges actuels avec les autorités compétentes, la société attend une reprise des implantations en octobre 2022, après obtention du feu vert de ces autorités. La société produit pour ce faire de manière active, de nouvelles prothèses incorporant les modifications destinées à éviter les problèmes qualité encourus par le passé.

Mise en œuvre des actions correctives et préventives et reprise de la production

A partir du mois de décembre 2021, la société s’est attachée à caractériser les différents problèmes qualité identifiés. Les actions correctives et préventives relatives à chacun des problèmes ont été définies puis mises en œuvre, à la fois sur le site d’assemblage de Bois-d’Arcy et, sous le contrôle de CARMAT, chez les différents fournisseurs et sous-traitants concernés.

La production, intégrant toutes ces actions correctives et préventives, a pu reprendre à la fin du 1er trimestre 2022. Toutes ces actions font l’objet d’une évaluation qui se poursuit.

Avancées dans les processus réglementaires

Début août 2022, CARMAT a soumis à l’organisme notifié DEKRA une « notification of change » (notification des changements). Compte tenu des délais de revue habituels et de ses échanges avec DEKRA, la société est raisonnablement confiante en l’obtention des approbations règlementaires lui permettant de reprendre en octobre les implantations commerciales d’Aeson® dans l’Union Européenne et dans tous les pays reconnaissant le marquage CE.

En ce qui concerne l’étude clinique EFICAS en France, CARMAT a soumis, début septembre 2022, à l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) une demande de reprise de cet essai. Compte tenu des délais d’usage, la société anticipe l’accord de l’ANSM d’ici au mois d’octobre, ce qui ouvrirait la voie aux premières implantations d’Aeson® dans le cadre de cette étude portant sur 52 patients, dont l’objectif est de collecter les données médico-économiques pour supporter la « value proposition » et le remboursement du dispositif, notamment en France.

Enfin, CARMAT collabore avec la FDA (Food & Drug Administration) en vue de la reprise des implantations dans la cadre de l’étude EFS (Early Feasibility Study) aux Etats-Unis. La société lui a ainsi soumis deux dossiers en juillet 2022, et un dernier le sera en septembre. Après leur revue, la société anticipe de soumettre à la FDA un « IDE[3] Supplement », qui permettrait le recrutement de la seconde cohorte (7 patients) de cette étude qui inclura au total 10 patients.

 

Support aux hôpitaux en matière de formation, d’éducation et de remboursement

En réponse au fort intérêt des hôpitaux pour Aeson®, et afin de permettre une dynamique soutenue des implantations dans les mois suivant leur reprise, la société a poursuivi et intensifié depuis le début de l’année 2022, la formation des différents centres, notamment en Allemagne, en Italie et en France.

A fin juin 2022, 17 centres étaient formés (10 en Allemagne, 1 en Italie et 6 en France dans le cadre de la préparation de l’étude EFICAS), et d’autres le seront au 2nd semestre de cette année.

En parallèle, CARMAT a continué à soutenir les différents centres dans leur processus d’obtention de la prise en charge de la thérapie par les différents payeurs.

 

Adaptation de la gouvernance

Conseil d’administration & management

L’assemblée générale mixte du 11 mai 2022 a approuvé la réduction de la durée du mandat des administrateurs de la société, de 6 à 3 ans. Le conseil d’administration présidé par Jean-Pierre Garnier se compose à date de 11 administrateurs dont 7 indépendants. Leurs mandats viendront à échéance en 2025, à l’issue de l’assemblée statuant sur les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2024.

Le 1er juillet 2022, M. Francesco Arecchi, précédemment directeur du développement du marché mondial, a vu ses responsabilités élargies à l’ensemble des activités marketing-ventes et formation de la société. Cette évolution fait suite au départ programmé du directeur commercial, M. Eric Richez, à la fin du premier semestre.

 

Indemnités de départ et engagement de non-concurrence

Lors de sa séance du 13 septembre 2022, le conseil d’administration, sur proposition du comité des recrutements et des rémunérations, a décidé que M. Stéphane Piat, administrateur et directeur général de la société, bénéficierait d’une indemnité pouvant représenter jusqu’à 18 mois de rémunération (fixe et variable)[4] en cas de cessation contrainte de ses fonctions[5]. Une convention a été signée à cet effet entre la société et M. Stéphane Piat, prévoyant également à la charge de ce dernier divers engagements d’exclusivité, de non-concurrence, de non-sollicitation et de confidentialité, ainsi qu’en matière de propriété intellectuelle. Une indemnité mensuelle d’un montant égal à 40% de sa rémunération fixe mensuelle pourrait lui être versée au titre de l’engagement de non-concurrence au cours des 12 mois suivant son départ de la société[6]. La société estime que le montant et les modalités de versement de ces indemnités sont appropriés compte tenu du caractère hautement sensible et risqué de ses activités.

 

 

  • Stratégie et perspectives

L’objectif principal de la société au cours du 2nd semestre 2022 est la reprise effective des implantations à partir d’octobre 2022, conformément à son plan d’actions qui prévoit :

  • la montée en puissance du processus de reprise de la production initié au 1er semestre ;
  • l’obtention des autorisations réglementaires nécessaires à la reprise des implantations ;
  • la formation des hôpitaux et leur accompagnement en matière de remboursement, ce qui générera une forte demande et permettra une dynamique soutenue des implantations post-reprise.

Compte tenu de l’amélioration de la situation sanitaire COVID-19, CARMAT n’anticipe pas d’impact significatif sur le 2nd semestre 2022, mais continue de suivre attentivement cette situation en France et à l’international où la société, ses fournisseurs et ses clients opèrent. La société pourrait être amenée à ajuster ses perspectives de développement, si la situation devait se détériorer.

[1] Les comptes semestriels ont été arrêtés par le conseil d’administration le 13 septembre 2022 et ont fait l’objet d’un examen limité par le commissaire aux comptes de la société. Le rapport financier semestriel 2022 a été publié ce jour et peut être consulté sur le site internet de la société.

[2]  Incluant principalement la trésorerie disponible au 30 juin 2022 (47,4 M€), le montant du crédit impôt recherche relatif à l’exercice 2021 (soit 1,9 M€) à percevoir d’ici fin 2022, ainsi que le financement de 13 M€ obtenu de l’Etat français pour financer partiellement l’étude EFICAS (ce montant sera perçu au fur et à mesure de l’inclusion des patients dans cet essai dont le démarrage est prévu au quatrième trimestre 2022).

[3] IDE : Investigational Device Exemption (exemption des dispositifs médicaux)

[4] L’indemnité maximale pouvant être attribuée correspond à 75% des rémunérations (fixe et variable) dues ou perçues par M. Stéphane Piat au titre des deux exercices précédant la cessation des fonctions. Sur ce montant maximal, les deux-tiers seront versés sans condition. Le tiers restant pourra être versé en tout ou partie à M. Stéphane Piat, à la seule discrétion du conseil d’administration, sur la base de son appréciation de la performance de la société au cours des deux dernières années, ainsi que de la contribution personnelle de M. Piat à cette performance. Il est précisé que l’indemnité maximale est inclusive des indemnités légales ou conventionnelles dues le cas échéant et, qu’en tout état de cause, le montant de cette indemnité et de l’indemnité le cas échéant versée au titre de l’obligation de non concurrence de M. Stéphane Piat sera plafonné à deux années de rémunérations (fixe et variable).

[5] Hors hypothèse où cette cessation interviendrait en raison d’une faute grave ou lourde de M. Stéphane Piat.

[6] Le conseil d’administration pourra le moment venu décider de renoncer à cette obligation de non-concurrence, auquel cas l’indemnité de non-concurrence ne serait pas due. Aucune indemnité ne sera due en cas en cas de départ à la retraite et, en tout état de cause, au-delà de 65 ans.

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Paris, le 30 août 2022 – 18h CEST
 
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui la participation de différents membres de son équipe de direction aux conférences investisseurs et scientifiques suivantes durant le 2nd semestre 2022 :
 
Conférences Investisseurs
 

  • H.C. Wainwright 24th Annual Global Investment Conference

Du 12 au 14 septembre 2022 (New York, Etats-Unis et événement virtuel)
Forum investisseurs organisé par la banque d’investissement américaine H.C. Wainwright & Co.
Pour suivre la présentation, cliquez ici.
 

  • Ladenburg Thalmann 2022 Healthcare Conference

Le 29 septembre 2022 (New York, Etats-Unis)
Forum investisseurs organisé par la banque d’investissement américaine Ladenburg Thalmann.
Pour plus d’informations, cliquez ici.
 

  • Séminaire Biotech & Santé de Portzamparc BNP Paribas

Le 4 octobre 2022 (événement virtuel)
Forum investisseurs organisé par Portzamparc, banque d’investissement spécialisée sur le segment des petites et moyennes valeurs françaises.
 

  • Fall European Mid-Cap Event

Les 17 et 18 octobre 2022 (Paris, France)
Forum investisseurs dédié aux petites et moyennes valeurs européennes.
 
Conférences Scientifiques
 

  • 14th Annual Brano Heart Failure Forum

Du 6 au 8 septembre 2022 (Trieste, Italie)
Conférence scientifique internationale sur l’insuffisance cardiaque, consacrée cette année aux innovations et nouvelles stratégies de traitement en insuffisance cardiaque.
Pour plus d’informations, cliquez ici.
 

  • 36th EACTS Annual Meeting

Du 5 au 8 octobre 2022 (Milan, Italie)
Conférence scientifique organisée par l’Association Européenne de Chirurgie Cardio-Thoracique.
Pour plus d’informations, cliquez ici.
 

  • 35èmes Journées de la Pitié

Du 19 au 21 octobre 2022 (Paris, France)
Conférence nationale sur la chirurgie cardiaque organisée par l’institut de cardiologie de l’hôpital Pitié Salpêtrière.
Pour plus d’informations, cliquez ici.
 

  • 6th EACTS Mechanical Circulatory Support Summit

Du 17 au 19 novembre 2022 (Berlin, Allemagne)
Conférence scientifique de l’Association Européenne de Chirurgie Cardio-Thoracique consacrée à l’assistance circulatoire mécanique.
Pour plus d’informations, cliquez ici.

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Paris, le 22 avril 2022 – 18h CEST  

 

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui la publication de son Document d’enregistrement universel au titre de l’exercice clos le 31 décembre 2021.

Le document, déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) le 21 avril 2022, est tenu gratuitement à la disposition du public dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur et peut être consulté sur le site Internet de la société Investisseurs / Documentation / Information réglementée, ainsi que sur celui de l’AMF (www.amf-france.org).

Il intègre notamment le rapport financier annuel 2021, le rapport sur le gouvernement d’entreprise, les informations requises dans le cadre du programme de rachat d’actions, les rapports des commissaires aux comptes et le montant de leurs honoraires au titre de 2021.

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