CARMAT fait un point sur sa situation et sur la procédure de redressement judiciaire en cours

Suspension du cours de l’action CARMAT à partir du 30 juillet 2025 avant ouverture des marchés, en amont de la date-butoir de dépôt des offres de reprise ou d’investissements, fixée au 31 juillet 2025

Paris, le 29 juillet 2025 – 18h00 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la « Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, fait aujourd’hui un point sur sa situation et la procédure de redressement judiciaire en cours, et annonce la suspension de son cours de bourse à partir du 30 juillet 2025 avant ouverture des marchés, en amont de la date-butoir de dépôt des offres de reprise ou d’investissements, fixée au 31 juillet 2025 par l’administrateur judiciaire.

Point sur l’activité et l’horizon financier de la Société

Compte tenu de ses ressources financières limitées, la Société a, depuis l’ouverture de la période d’observation le 1^er juillet 2025, réduit son niveau d’activité pour se concentrer d’une part sur le support des patients déjà implantés avec son cœur artificiel Aeson®, et d’autre part sur les activités réglementaires et opérationnelles estimées clés en vue d’un redémarrage dans les meilleures conditions, une fois sa pérennité sécurisée : obtention du marquage CE selon la réglementation « MDR », maintien des infrastructures notamment de production, poursuite de l’amélioration d’Aeson® en vue de la mise à disposition d’ici fin 2025 d’une version du produit adaptée à un support long-terme des patients, et préparation de la publication des résultats de l’étude clinique EFICAS en fin d’année.

Dans ce contexte d’incertitude, toutes les implantations d’Aeson® durant les mois de juillet et août 2025, que ce soit dans le cadre commercial ou d’essais cliniques, sont suspendues.

Compte tenu de ces mesures, l’horizon financier de la Société a été étendu jusque fin août 2025.

Point sur la procédure de redressement judiciaire en cours

CARMAT avait annoncé, le 3 juillet 2025, le lancement d’un processus d’appel d’offres (recherche de repreneurs ou d’investisseurs) dans le cadre de la procédure de redressement judiciaire, ouverte le 1^er juillet 2025 par le Tribunal des Affaires Economiques de Versailles (le « Tribunal »). La date-butoir de dépôt des offres (les « Offres ») est fixée au 31 juillet 2025.

La prochaine audience du Tribunal est prévue le 19 août 2025. Dans l’hypothèse où des Offres seraient reçues par l’administrateur judiciaire, celles-ci seraient examinées par le Tribunal lors de cette audience.

Suspension de la cotation de l’action CARMAT (ISIN : FR0010907956, Mnémonique : ALCAR)

En amont de la date-butoir de dépôt des Offres, soit le 31 juillet 2025, CARMAT a demandé à Euronext de procéder à la suspension de son cours de bourse à partir du mercredi 30 juillet 2025, avant ouverture des marchés.

La Société anticipe une reprise des cotations une fois le résultat du dépôt des offres connu et communiqué au marché.

Des communiqués de presse continueront à être publiés au fur et à mesure de l’évolution de la situation de la Société, et de l’avancement de la procédure.

Paris, le 28 juillet 2025 – 18h00 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la « Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, annonce aujourd’hui avoir obtenu le marquage CE au titre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR – Medical Devices Regulation), qui remplace l’ancienne directive MDD 93/42/CEE. Ce marquage couvre l’indication de pont à la transplantation et concerne le cœur artificiel Aeson® en tant que dispositif médical implantable actif, de classe III.

Obtention du marquage CE MDR, attestant de la conformité d’Aeson® aux exigences les plus strictes du règlement européen

La certification MDR atteste de la conformité d’Aeson® aux nouvelles normes et exigences européennes en matière de sécurité des patients, de performance clinique, de gestion des risques et de surveillance post-commercialisation. Elle a été reçue à l’issue d’un processus de revue rigoureux et approfondi conduit par l’organisme notifié DEKRA.

Pour rappel, le cœur artificiel Aeson® avait obtenu, en décembre 2020, le marquage CE dans l’indication de pont à la transplantation, sur la base de la directive sur les dispositifs médicaux (dite « MDD ») alors en vigueur. Cette directive a depuis été remplacée par le règlement sur les dispositifs médicaux (dit « MDR ») qui renforce significativement les exigences à respecter. Les dispositifs médicaux de classe III qui, comme Aeson®, ont obtenu le marquage CE sous la directive MDD avant mai 2021, ont jusqu’à mai 2027 pour obtenir le marquage CE MDR, faute de quoi ils ne pourront plus être commercialisés dans l’Union européenne après cette date.

Le marquage CE MDR vient ainsi confirmer et renforcer la reconnaissance du cœur artificiel Aeson® par les autorités de santé.

Un socle réglementaire renforcé pour le développement européen et international et les futures extensions d’indication d’Aeson®

L’obtention du marquage CE MDR, très en amont de l’échéance de la validité du marquage CE MDD, permet de sécuriser dès maintenant, sur le plan réglementaire, la poursuite de la commercialisation d’Aeson® dans l’Union européenne[1] au-delà de mai 2027.

Cette étape renforce aussi CARMAT dans la perspective d’un élargissement futur des indications d’Aeson®, notamment vers la thérapie de destination[2] (DT), ainsi que dans sa stratégie d’accès au marché nord-américain, actuellement visé à l’horizon 2028.

Pour rappel, Aeson® est le seul cœur artificiel total implantable bénéficiant à ce jour du marquage CE.

Il est par ailleurs rappelé que la Société CARMAT fait actuellement l’objet d’une procédure de redressement judiciaire (ouverte le 1^er juillet 2025) et présente donc un risque de défaillance très élevé, y compris à très brève échéance.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, conclut : « Je tiens à féliciter nos équipes pour l’obtention du marquage CE MDR pour notre cœur artificiel Aeson®, à l’issue d’un processus extrêmement exigeant auquel ont contribué depuis des mois un très grand nombre de nos collaborateurs. Je souhaite aussi souligner qu’Aeson® est, et reste, le seul cœur artificiel implantable disposant du marquage CE et donc commercialisé en Europe. Dans le contexte particulier dans lequel CARMAT se trouve actuellement, le marquage CE MDR constitue une reconnaissance indépendante supplémentaire de la qualité et des performances d’Aeson® par les autorités de santé. Il nous permet de sécuriser dès maintenant, sur le plan réglementaire, la poursuite de la commercialisation d’Aeson® à l’échelle européenne, y compris au-delà de 2027, pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée. J’espère que nous sortirons par le haut de la procédure de redressement judiciaire en cours, et que nous pourrons ainsi effectivement continuer à faire bénéficier les patients de notre thérapie. J’ajoute enfin que le marquage CE « MDR » est également extrêmement important dans la perspective de l’accès au marché nord-américain et de l’extension des indications d’Aeson® vers un support permanent du patient ».

[1] et dans les autres pays reconnaissant le marquage CE.

[2] Thérapie de destination (ou DT « destination therapy », ou support permanent) : dans cette indication, Aeson® serait implanté de manière permanente sans transplantation cardiaque ultérieure.

CARMAT annonce le lancement d’un processus d’appel d’offres (recherche de repreneurs ou d’investisseurs) dans la cadre de sa procédure de redressement judiciaire

Paris, le 3 juillet 2025 – 18h30 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la « Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, annonce aujourd’hui le lancement d’un processus d’appel d’offres (recherche de repreneurs ou d’investisseurs) dans la cadre de sa procédure de redressement judiciaire, ouverte le 1^er juillet 2025.

Une annonce sera publiée dans le journal Les Echos par l’administrateur judiciaire désigné par le Tribunal des Affaires Economiques de Versailles (AJRS – Maître Philippe Jeannerot), le vendredi 4 juillet 2025. L’annonce sera toutefois disponible dans la version électronique du journal dès le 3 juillet 2025 dans la soirée.

Les personnes intéressées souhaitant répondre à l’Appel d’Offres sont invitées à se manifester auprès de M. Valentin Laigneau (AJRS) : valentin.laigneau@aj-rs.com

Il est rappelé que l’exploitation de la Société se poursuit pendant la période d’observation, et que CARMAT s’efforce de continuer à assurer le support des patients qui bénéficient actuellement du cœur artificiel Aeson®.

Des communiqués de presse continueront à être publiés au fur et à mesure de l’évolution de la situation de la Société, et de l’avancement de la procédure.

Suspension du cours de l’action CARMAT à partir du 30 juin 2025 avant ouverture des marchés

Paris, le 30 juin 2025 – 7h00 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la « Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, annonce aujourd’hui effectuer une déclaration de cessation des paiements et solliciter l’ouverture d’une procédure de redressement judiciaire auprès du Tribunal des Affaires Economiques de Versailles, ainsi que la suspension de son cours de bourse à partir du 30 juin 2025 avant ouverture des marchés.

Déclaration de cessation des paiements et demande d’ouverture d’une procédure de redressement judiciaire

Le 20 juin 2025, CARMAT avait annoncé par voie de communiqué de presse qu’elle se trouverait en état de cessation des paiements à la fin du mois de juin 2025 si elle n’était pas en mesure d’obtenir d’ici cette date, un complément de trésorerie d’au moins 3,5 M€.

Malgré la poursuite de ses efforts, la Société n’est pas parvenue à ce stade à sécuriser un tel complément de trésorerie ni de nouveaux financements.

Dans ce contexte, la Société va dès aujourd’hui procéder à une déclaration de cessation des paiements auprès du Tribunal des Affaires Economiques de Versailles (« le Tribunal »), et solliciter l’ouverture d’une procédure de redressement judiciaire.

Il appartiendra au Tribunal, lors d’une audience attendue dans les tout prochains jours, de statuer sur cette demande.

Pour rappel, la Société estime, sur la base de son business-plan actuel et dans le cadre normal de la poursuite de ses activités, ses besoins de financement à 12 mois à environ 35 M€ dont environ 20 M€ d’ici fin décembre 2025.

CARMAT annonce une situation financière critique et un risque de cessation des paiements dès fin juin 2025

• Nécessité immédiate de sécuriser environ 3,5 M€ pour éviter la cessation des paiements dès fin juin 2025
• Besoin de financement global d’environ 35 M€ à horizon 12 mois
• Poursuite de l’exploration active d’options de financement

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la « Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, annonce aujourd’hui une situation financière critique et un risque de cessation des paiements dès fin juin 2025.

Situation financière critique et risque de cessation des paiements dès fin juin 2025

A l’occasion de l’annonce de ses résultats financiers annuels (communiqué de presse du 29 avril 2025), la Société avait indiqué le 29 avril 2025 être en mesure de financer ses activités jusque mi-juin 2025 et travailler activement sur des options de financement afin de sécuriser, à court-terme, les ressources financières nécessaires à la poursuite de ses activités au-delà de cet horizon.

Malgré tous ses efforts, dans un environnement de financement très dégradé, en particulier pour les sociétés « small et mid cap », la Société n’est pas encore parvenue à ce stade à sécuriser de tels financements, et se trouvera donc en état de cessation des paiements à la fin du mois de juin si elle ne parvient pas, d’ici là, à obtenir un complément de trésorerie d’au moins 3,5 M€.

D’une manière plus générale, la Société estime, sur la base de son business-plan actuel, ses besoins de financement à 12 mois à environ 35 M€ dont environ 20 M€ d’ici fin décembre 2025 (soit 8 M€ d’ici fin juillet 2025, puis environ 4 M€ de plus d’ici fin septembre, puis à nouveau 8 M€ de plus d’ici fin décembre 2025).

Prochaines étapes et lancement d’une campagne de dons

CARMAT continue d’explorer activement toutes les options de financement lui permettant la poursuite de ses activités au-delà du mois de juin 2025.

En complément de ces démarches, CARMAT lance aujourd’hui une campagne de dons via une plateforme en ligne, qui fait l’objet d’un communiqué séparé (lien vers le communiqué).

Des communiqués de presse seront publiés régulièrement pour informer les actionnaires et la communauté financière de l’évolution de la situation financière de la Société.

Paris, le 12 mai 2025 – 18h00 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la « Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, annonce aujourd’hui avoir finalisé le recrutement des 52 patients prévus dans le cadre de l’étude EFICAS, et obtenu l’accord des autorités françaises pour la réalisation de 21 implantations supplémentaires, dans l’attente du remboursement potentiel du cœur artificiel Aeson® en France.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « La très forte dynamique de l’étude EFICAS, dont le recrutement est désormais terminé, témoigne de la qualité et des performances de notre cœur artificiel Aeson®, et de sa capacité à répondre au besoin insatisfait exprimé par les professionnels de santé et les patients. Je suis convaincu qu’elle préfigure un fort développement de nos ventes en Europe et au-delà, notamment une fois que ses résultats auront pu être publiés, je l’espère dès la fin de l’année 2025.

Je suis également très heureux que les autorités françaises, par leur décision de nous accorder 21 implantations supplémentaires, permettent aux patients, en France, de continuer à bénéficier de notre thérapie au-delà de l’étude EFICAS. Il s’agit d’une marque de confiance importante dans le cœur artificiel Aeson®.

Compte tenu du calendrier de notre étude, nous devrions être en mesure de déposer, dès le début de l’année prochaine, le dossier de remboursement d’Aeson® en France, ce qui pourrait permettre une prise en charge de notre cœur artificiel par la Sécurité Sociale dans le courant de l’année 2026.

L’étude EFICAS est également une pierre importante dans notre stratégie d’accès au marché américain, que nous envisageons à horizon 2028.

Je souhaite remercier les patients, les professionnels de santé et nos équipes pour leur contribution au franchissement de cette étape essentielle pour le développement d’Aeson®. »

Finalisation des recrutements dans le cadre de l’étude EFICAS

L’étude clinique EFICAS, initiée en novembre 2022, est la plus large étude jamais réalisée par CARMAT. Conduite au sein de 10 centres hospitaliers en France[1], elle porte sur 52 patients éligibles à la transplantation cardiaque.

L’objectif primaire d’EFICAS est la survie du patient à 6 mois sans accident cérébral vasculaire invalidant, post-implantation du cœur artificiel Aeson®, ou une transplantation cardiaque (greffe de cœur) réalisée avec succès dans ce délai.

Il s’agit d’une étude clé pour faciliter le déploiement commercial d’Aeson® en Europe[2] (« médecine par les preuves ») et obtenir son remboursement en France, mais également pour contribuer à l’obtention de l’autorisation de commercialiser Aeson® aux Etats-Unis (« PMA ») que la Société anticipe à horizon 2028[3].

Compte tenu du suivi à 6 mois des patients post-implantation, CARMAT prévoit la finalisation de l’étude EFICAS (objectif primaire) début novembre 2025, laquelle sera suivie de la publication de ses résultats.

Accord des autorités françaises pour 21 implantations d’Aeson® supplémentaires, et dépôt du dossier de remboursement en France prévu en début d’année 2026

Pour rappel, l’étude EFICAS bénéficie d’un financement partiel de l’Etat français, à hauteur de 13 M€ (pour 52 implantations) via le dispositif « Forfait Innovation »[4].

Afin de permettre aux patients de continuer à bénéficier du cœur artificiel Aeson® en France, après la finalisation des 52 implantations prévues dans le cadre de l’étude EFICAS, les autorités françaises[5] ont donné leur accord pour la réalisation de 21 implantations supplémentaires, dans des conditions financières identiques à celles du Forfait Innovation.

En parallèle, CARMAT met en œuvre toutes les actions nécessaires pour être en mesure de déposer un dossier de remboursement (dit « LPPR ») dès le début de l’année 2026, ce qui pourrait permettre une prise en charge d’Aeson® par la Sécurité Sociale en France, dans le courant de l’année 2026.

[1] CHRU de Lille, AP-HP Hôpital Européen Georges Pompidou, GHU Pitié Salpêtrière, CHU de Dijon, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Marie-Lannelongue, CHU de Rennes, CHU de Montpellier, CHU de Nantes, et CHU de Strasbourg.

[2] Le cœur artificiel Aeson® bénéficie du marquage CE dans l’indication « pont à la transplantation », ce qui permet notamment sa commercialisation dans l’ensemble de l’Union Européenne.

[3] Sous réserve notamment de la qualité des résultats cliniques d’Aeson® et du franchissement de toutes les étapes réglementaires nécessaires.

[4] La Société bénéficie de ce financement au fur et à mesure des implantations.

[5] Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS)