CARMAT annonce la finalisation du recrutement de l’étude clinique EFICAS, et l’accord des autorités françaises pour 21 implantations supplémentaires d’Aeson®, dans l’attente du remboursement potentiel du dispositif en France

Paris, le 12 mai 2025 – 18h00 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la « Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, annonce aujourd’hui avoir finalisé le recrutement des 52 patients prévus dans le cadre de l’étude EFICAS, et obtenu l’accord des autorités françaises pour la réalisation de 21 implantations supplémentaires, dans l’attente du remboursement potentiel du cœur artificiel Aeson® en France.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « La très forte dynamique de l’étude EFICAS, dont le recrutement est désormais terminé, témoigne de la qualité et des performances de notre cœur artificiel Aeson®, et de sa capacité à répondre au besoin insatisfait exprimé par les professionnels de santé et les patients. Je suis convaincu qu’elle préfigure un fort développement de nos ventes en Europe et au-delà, notamment une fois que ses résultats auront pu être publiés, je l’espère dès la fin de l’année 2025.

Je suis également très heureux que les autorités françaises, par leur décision de nous accorder 21 implantations supplémentaires, permettent aux patients, en France, de continuer à bénéficier de notre thérapie au-delà de l’étude EFICAS. Il s’agit d’une marque de confiance importante dans le cœur artificiel Aeson®.

Compte tenu du calendrier de notre étude, nous devrions être en mesure de déposer, dès le début de l’année prochaine, le dossier de remboursement d’Aeson® en France, ce qui pourrait permettre une prise en charge de notre cœur artificiel par la Sécurité Sociale dans le courant de l’année 2026.

L’étude EFICAS est également une pierre importante dans notre stratégie d’accès au marché américain, que nous envisageons à horizon 2028.

Je souhaite remercier les patients, les professionnels de santé et nos équipes pour leur contribution au franchissement de cette étape essentielle pour le développement d’Aeson®. »

Finalisation des recrutements dans le cadre de l’étude EFICAS

L’étude clinique EFICAS, initiée en novembre 2022, est la plus large étude jamais réalisée par CARMAT. Conduite au sein de 10 centres hospitaliers en France[1], elle porte sur 52 patients éligibles à la transplantation cardiaque.

L’objectif primaire d’EFICAS est la survie du patient à 6 mois sans accident cérébral vasculaire invalidant, post-implantation du cœur artificiel Aeson®, ou une transplantation cardiaque (greffe de cœur) réalisée avec succès dans ce délai.

Il s’agit d’une étude clé pour faciliter le déploiement commercial d’Aeson® en Europe[2] (« médecine par les preuves ») et obtenir son remboursement en France, mais également pour contribuer à l’obtention de l’autorisation de commercialiser Aeson® aux Etats-Unis (« PMA ») que la Société anticipe à horizon 2028[3].

Compte tenu du suivi à 6 mois des patients post-implantation, CARMAT prévoit la finalisation de l’étude EFICAS (objectif primaire) début novembre 2025, laquelle sera suivie de la publication de ses résultats.

Accord des autorités françaises pour 21 implantations d’Aeson® supplémentaires, et dépôt du dossier de remboursement en France prévu en début d’année 2026

Pour rappel, l’étude EFICAS bénéficie d’un financement partiel de l’Etat français, à hauteur de 13 M€ (pour 52 implantations) via le dispositif « Forfait Innovation »[4].

Afin de permettre aux patients de continuer à bénéficier du cœur artificiel Aeson® en France, après la finalisation des 52 implantations prévues dans le cadre de l’étude EFICAS, les autorités françaises[5] ont donné leur accord pour la réalisation de 21 implantations supplémentaires, dans des conditions financières identiques à celles du Forfait Innovation.

En parallèle, CARMAT met en œuvre toutes les actions nécessaires pour être en mesure de déposer un dossier de remboursement (dit « LPPR ») dès le début de l’année 2026, ce qui pourrait permettre une prise en charge d’Aeson® par la Sécurité Sociale en France, dans le courant de l’année 2026.

[1] CHRU de Lille, AP-HP Hôpital Européen Georges Pompidou, GHU Pitié Salpêtrière, CHU de Dijon, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Marie-Lannelongue, CHU de Rennes, CHU de Montpellier, CHU de Nantes, et CHU de Strasbourg.

[2] Le cœur artificiel Aeson® bénéficie du marquage CE dans l’indication « pont à la transplantation », ce qui permet notamment sa commercialisation dans l’ensemble de l’Union Européenne.

[3] Sous réserve notamment de la qualité des résultats cliniques d’Aeson® et du franchissement de toutes les étapes réglementaires nécessaires.

[4] La Société bénéficie de ce financement au fur et à mesure des implantations.

[5] Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS)

Démarrage du recrutement de la seconde cohorte prévu au second semestre 2025

Paris, le 14 avril 2025 – 18h00 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la « Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, annonce aujourd’hui avoir obtenu l’autorisation conditionnelle de la FDA (Food & Drug Administration – autorité de santé nord-américaine) de démarrer la seconde cohorte de l’étude clinique de faisabilité « EFS » (Early Feasibility Study) avec son cœur artificiel Aeson® aux Etats-Unis.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « L’autorisation reçue de la FDA de démarrer la seconde cohorte de notre étude de faisabilité (EFS) aux Etats-Unis est une étape très importante du parcours de CARMAT. Elle témoigne de la qualité et des performances de notre cœur artificiel Aeson®, et de sa capacité à répondre à un besoin insatisfait exprimé par les professionnels de santé et les patients, à travers le monde.

Cette autorisation va permettre aux patients américains de bénéficier de notre thérapie dès le second semestre de 2025 et constitue un jalon essentiel dans la perspective d’un lancement commercial d’Aeson® aux Etats-Unis, qui, sous réserve notamment de la qualité de nos résultats cliniques, pourrait intervenir à partir de 2028.

Je souhaite remercier l’ensemble de nos équipes pour leur contribution à cette avancée importante. »

Autorisation conditionnelle de démarrage de la seconde cohorte de l’étude EFS aux Etats-Unis

L’étude EFS aux Etats-Unis est une étude de faisabilité portant au total sur 10 patients éligibles à la transplantation cardiaque. L’objectif primaire de l’étude est la survie du patient à 6 mois, post-implantation d’Aeson®, ou une transplantation réalisée avec succès dans ce délai.

Le design de l’étude prévoit deux cohortes successives. La première cohorte de 3 patients a été réalisée au troisième trimestre 2021.

Postérieurement à la finalisation de cette première cohorte, CARMAT a apporté des améliorations à Aeson®, qui ont été soumises à la FDA. Tous ces changements ont désormais été revus et approuvés par la FDA, ce qui autorise CARMAT à initier le recrutement des patients de la seconde cohorte[1].

Cette seconde cohorte porte sur un total de 7 patients, avec un rapport intermédiaire sur les 3 premiers patients.

Démarrage de la seconde cohorte de l’étude prévu au second semestre 2025

CARMAT va désormais engager toutes les actions nécessaires, en particulier l’approbation des comités éthiques[2] et la mise à jour de la formation des hôpitaux, avec pour objectif de démarrer les implantations d’Aeson® au second semestre de 2025.

D’ici cette échéance, CARMAT va également solliciter, de la part de la FDA, l’approbation de la version la plus récente d’Aeson®, actuellement utilisée en Europe, de manière à pouvoir l’utiliser dans le cadre de l’EFS.

Cette seconde partie de l’étude EFS représente pour CARMAT une étape importante dans sa stratégie d’accès au marché américain, le plus important au monde dans le domaine des dispositifs cardiaques implantables.

[1] CARMAT doit dans ce cadre fournir dans un délai de 45 jours à la FDA un nombre limité de clarifications, qui ne sont pas suspensives.

[2] IRB – Institutional Review Board.

• Chiffre d’affaires trimestriel de 2,4 M€ – multiplié par 2,4 vs 1^er trimestre 2024
• Etude clinique EFICAS – recrutement réalisé à 94%
• 2 publications scientifiques – un fort vecteur d’adoption d’Aeson®
• Phase finale de discussions avec la FDA en vue d’une reprise prochaine de l’étude EFS aux Etats-Unis

Paris, le 9 avril 2025 – 17h45 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la « Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, présente aujourd’hui ses réalisations du premier trimestre 2025 et perspectives.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Nous avons réalisé un premier trimestre solide et en ligne avec nos objectifs.

Sur le plan des implantations, le début de l’année 2025 confirme la bonne dynamique engagée en 2024, avec 16 implantations réalisées sur le premier trimestre, soit un rythme de plus de 5 implantations par mois. CARMAT a ainsi généré un chiffre d’affaires de 2,4 M€, multiplié par 2,4 par rapport à celui du premier trimestre de 2024.

Avec 94% des inclusions déjà réalisées, notre étude EFICAS en France progresse de manière remarquable, et devrait être finalisée très prochainement, conformément à nos objectifs. Cette étude constitue un levier majeur pour l’adoption de notre thérapie en France et, une fois ses résultats obtenus à la fin de l’année, également à l’international. Nous nous réjouissons également des deux publications récentes sur Aeson®, dans des journaux scientifiques de renom, qui soulignent la force et tout le potentiel de notre thérapie. Ces articles sont eux aussi des vecteurs puissants de dissémination d’Aeson®.

Nous sommes par ailleurs en phase finale d’échanges avec la FDA (Food & Drug Administration), ce qui devrait nous permettre d’obtenir très prochainement l’autorisation de démarrer la seconde cohorte de notre étude EFS (Early Feasibility Study) aux Etats-Unis.

Enfin, nous restons plus que jamais focalisés sur notre objectif de support long-terme, qui permettrait au patient de rester sous support d’Aeson® de manière durable. En vue de cet objectif, nous devrions être en mesure de disposer d’une version améliorée de notre cœur artificiel, dès la fin de l’année 2025, permettant à la Société de franchir une nouvelle étape de son développement et de libérer progressivement tout le potentiel de sa thérapie. »

Trimestre record avec 16 implantations du cœur Aeson®

Au cours du 1^er trimestre 2025, CARMAT a réalisé 16 implantations du cœur Aeson® dans 3 pays (France, Allemagne, Italie), contre 7 implantations au 1^er trimestre 2024.

Le chiffre d’affaires trimestriel ressort ainsi à 2,4 M€, soit une multiplication par 2,4 par rapport à celui du 1^er trimestre 2024.

A fin mars 2025, CARMAT a atteint le nombre total de 108 implantations d’Aeson® depuis la première implantation en 2013, dont 58 réalisées au cours des 15 derniers mois, ce qui illustre une accélération tangible de l’adoption de la thérapie.

Recrutement de l’étude EFICAS en France quasi-finalisé

Treize implantations ont été réalisées au 1^er trimestre 2025 dans le cadre de l’étude EFICAS, portant à 49 leur total à fin mars, soit un taux d’inclusion de 94% qui laisse envisager une finalisation très prochaine du recrutement (52 patients au total).

Les résultats de cette étude, attendus à la fin de l’année 2025, revêtent un intérêt stratégique pour CARMAT tant d’un point de vue réglementaire, pour l’obtention du remboursement en France, que pour l’adoption d’Aeson® à l’échelle internationale.

L’étude EFICAS joue un rôle majeur dans le développement de l’expérience des équipes chirurgicales et médicales, permettant ainsi l’émergence de « pôles d’excellence » pour l’implantation d’Aeson®. Ainsi, le CHU de Lille a déjà réalisé 10 implantations et 3 autres hôpitaux français, 7 chacun.

La Société considère que la dynamique des implantations dans les centres participants à l’étude EFICAS est un bon prédicteur de la dynamique commerciale à venir.

Phase finale d’échanges avec la FDA en vue du démarrage de la seconde cohorte de l’étude EFS

CARMAT est actuellement en phase finale d’échanges avec la Food and Drug Administration (FDA) en vue d’obtenir l’autorisation de démarrer la seconde cohorte de l’étude EFS (Early Feasibility Study) aux Etats-Unis.

Portant sur 7 patients, cette deuxième partie de l’étude représente une étape importante dans la stratégie d’accès au marché américain, le plus important au monde dans le domaine des dispositifs cardiaques implantables.

Renforcement progressif de la flexibilité financière

En janvier 2025, CARMAT a réalisé une levée de fonds de 9,7 M€. En mars 2025, la mise en place d’une ligne de financement en fonds propres avec IRIS Capital Investment, d’un montant potentiel pouvant atteindre de 7,9 M€[1] et activable à la discrétion de la Société, offre à CARMAT une flexibilité supplémentaire dans la gestion de son besoin en fonds de roulement.

CARMAT, dont l’horizon de financement se situe à fin mai 2025[2], explore activement d’autres solutions de financement afin d’étendre son horizon financier à plus long terme.

Gouvernance

Le Professeur Christian Latrémouille, précédemment Directeur des Affaires Chirurgicales de CARMAT, a été nommé au poste de Directeur Médical à compter du 1^er avril 2025, en remplacement du Dr Piet Jansen qui se retire après plus de 15 ans consacrés à la mise au point et au développement d’Aeson® au sein de la Société.

Docteur en Médecine spécialisé en Chirurgie cardiaque, et Professeur des Universités, Christian Latrémouille est impliqué dans le développement d’Aeson® depuis son origine, d’abord en tant que praticien hospitalier, notamment aux côtés du Professeur Alain Carpentier, puis au sein de CARMAT qu’il a rejoint en 2021.

« Je souhaite remercier chaleureusement Piet Jansen pour son engagement de longue date qui a permis à Aeson® de franchir des étapes essentielles, dont les premières implantations, l’obtention du marquage CE et l’initiation d’une étude clinique aux Etats-Unis. Aujourd’hui, je suis ravi de pouvoir bénéficier de l’expertise de Christian Latrémouille pour ancrer Aeson® dans la pratique clinique et en faire progressivement une solution de premier choix pour les médecins et les patients à travers le monde », commente Stéphane Piat.  

Perspectives

La dynamique de ventes du 1^er trimestre est en ligne avec l’objectif de CARMAT de doubler ses ventes en 2025.

En France, la Société a initié des échanges avec les autorités pour permettre aux patients de continuer à bénéficier de sa thérapie, post-finalisation de l’étude EFICAS et jusqu’à l’obtention du remboursement, anticipé à partir de fin 2026.

En Europe, CARMAT anticipe la poursuite de la croissance de ses ventes, soutenue par la progression du nombre de centres formés, le démarrage des implantations dans de nouveaux pays, les retours positifs du 1^er « Aeson® European User Meeting » de novembre 2024, et les publications récentes de résultats cliniques prometteurs dans des revues à comité de lecture.

Aux Etats-Unis, l’autorisation de démarrage de la seconde cohorte de l’étude EFS, attendue de la FDA, devrait permettre une reprise des implantations au second semestre 2025, et ouvrir potentiellement la voie à un lancement commercial aux Etats-Unis à un horizon estimé à 2028.

Pour préparer l’avenir et accélérer le déploiement de sa thérapie, CARMAT se concentre dès à présent sur son objectif de support long-terme sous Aeson®, qui permettrait aux patients de rester sous support de son cœur artificiel de manière durable, et in-fine sans transplantation cardiaque ultérieure.

La Société anticipe ainsi pouvoir mettre à disposition des professionnels de santé, d’ici la fin de l’année 2025, une version améliorée de son cœur artificiel, permettant un support long-terme des patients, et ainsi un accès plus large au marché européen, notamment dans les pays comme l’Allemagne, où les temps d’attente pour une transplantation peuvent être longs. La Société estime que l’obtention de l’indication de thérapie de destination pourrait prendre quelques années.

[1] Sur la base du cours de clôture du 26 mars 2025 soit 0,879 €.

[2] Hors prise en compte de la ligne de financement flexible en fonds propres signée avec IRIS, annoncée le 27 mars 2025.

Présentation du cœur artificiel total Aeson® comme une solution très prometteuse pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque avec hypertension pulmonaire dans The Journal of Heart and Lung Transplantation

• Jusqu’à 25% des patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée souffrent d’hypertension pulmonaire
• Aeson® pourrait devenir un traitement standard pour ces milliers de patients, à la fois en tant que pont à la transplantation et thérapie de destination

Paris, le 17 février 2025 – 7h00 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la « Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, annonce aujourd’hui la publication, dans The Journal of Heart and Lung Transplantation, d’un article sur les performances du cœur artificiel total Aeson® chez des patients souffrant d’insuffisance cardiaque avec hypertension pulmonaire.

Caractéristiques et principaux résultats de l’étude

L’article, intitulé « Precise Monitoring of Transpulmonic Resistance in Bridge to Transplant Patients Supported by The Aeson Total Artificial Heart[1] », présente les résultats d’une étude monocentrique menée au Centre médical universitaire d’Astana (Kazakhstan) sur trois patients souffrant d’insuffisance cardiaque avec hypertension pulmonaire (HTP).

L’une des caractéristiques innovantes d’Aeson® est sa capacité à évaluer la résistance transpulmonaire (eTPR) en temps réel, grâce à des capteurs de pression intégrés. Cette fonction est utile pour le suivi des patients souffrant de HTP, une indication qui les rend souvent inéligibles à une transplantation cardiaque.

Après l’implantation d’Aeson®, les trois patients ont vu leur capacité fonctionnelle s’améliorer, comme l’a démontré le test de marche de 6 minutes, et sont sortis de l’hôpital sous support d’Aeson® respectivement 68, 48 et 48 jours après l’implantation. Au fil du temps, leurs indicateurs d’hypertension pulmonaire se sont améliorés, les rendant éligibles à une transplantation cardiaque, laquelle a effectivement eu lieu respectivement après 243, 155 et 109 jours.

Dr. Yuriy Pya, chirurgien cardiaque au Centre médical universitaire d’Astana et premier auteur de l’article, déclare : « D’après notre expérience chez des patients souffrant d’hypertension pulmonaire, le cœur artificiel total Aeson® a fourni un flux sanguin autorégulé pour optimiser l’état de ces patients. De plus, la surveillance non invasive de la résistance pulmonaire grâce aux données générées par Aeson® nous a aidés à déterminer le meilleur moment pour une transplantation cardiaque réussie dans l’ensemble des cas. »

Aeson® : une solution très prometteuse pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque avec hypertension pulmonaire

Jusqu’à 25% des patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée souffrent également d’hypertension pulmonaire, ce qui représente plusieurs milliers de patients difficiles à traiter, car ils sont souvent sujets à une contre-indication à la transplantation cardiaque.

Si les dispositifs d’assistance ventriculaire gauche (LVAD) sont souvent utilisés pour essayer de traiter l’hypertension pulmonaire, une assistance prolongée peut conduire à l’apparition d’une insuffisance cardiaque droite. Ces patients sont confrontés à des risques de morbidité et de mortalité importants, d’où la nécessité de stratégies alternatives.

Aeson®, qui fournit une assistance biventriculaire équilibrée et intègre des capteurs de pression permettant la régulation du flux sanguin en temps réel, pourrait représenter une approche innovante de la gestion de l’hypertension pulmonaire chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée, à la fois comme une solution viable de pont à la transplantation et potentiellement comme une thérapie de destination.

Piet Jansen, Directeur médical de CARMAT, conclut : « L’hypertension pulmonaire est une pathologie qui peut retarder temporairement la transplantation cardiaque. Cette publication dans une revue scientifique de renom met en évidence le potentiel d’Aeson® pour assurer en toute sécurité le pont à la transplantation chez les patients souffrant d’hypertension pulmonaire. La capacité du dispositif à fournir un suivi de l’hémodynamique en temps réel, et à faciliter la prise de décision clinique, a permis d’améliorer les résultats pour ces candidats à haut-risque, à une transplantation cardiaque. Bien que des études plus larges soient nécessaires pour confirmer ces résultats et établir des protocoles standardisés de gestion de l’hypertension pulmonaire avec Aeson®, notre dispositif représente une avancée importante dans l’assistance circulatoire mécanique et un réel espoir pour des milliers de patients souffrant de cette maladie complexe. »

[1] « Suivi précis de la résistance transpulmonaire chez les patients en attente d’une transplantation, pris en charge par le cœur artificiel total Aeson » ; https://www.jhltonline.org/article/S1053-2498(25)00069-5/fulltext