Mise à disposition du Document d’Enregistrement Universel 2024

Démarrage du recrutement de la seconde cohorte prévu au second semestre 2025

Paris, le 14 avril 2025 – 18h00 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la « Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, annonce aujourd’hui avoir obtenu l’autorisation conditionnelle de la FDA (Food & Drug Administration – autorité de santé nord-américaine) de démarrer la seconde cohorte de l’étude clinique de faisabilité « EFS » (Early Feasibility Study) avec son cœur artificiel Aeson® aux Etats-Unis.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « L’autorisation reçue de la FDA de démarrer la seconde cohorte de notre étude de faisabilité (EFS) aux Etats-Unis est une étape très importante du parcours de CARMAT. Elle témoigne de la qualité et des performances de notre cœur artificiel Aeson®, et de sa capacité à répondre à un besoin insatisfait exprimé par les professionnels de santé et les patients, à travers le monde.

Cette autorisation va permettre aux patients américains de bénéficier de notre thérapie dès le second semestre de 2025 et constitue un jalon essentiel dans la perspective d’un lancement commercial d’Aeson® aux Etats-Unis, qui, sous réserve notamment de la qualité de nos résultats cliniques, pourrait intervenir à partir de 2028.

Je souhaite remercier l’ensemble de nos équipes pour leur contribution à cette avancée importante. »

Autorisation conditionnelle de démarrage de la seconde cohorte de l’étude EFS aux Etats-Unis

L’étude EFS aux Etats-Unis est une étude de faisabilité portant au total sur 10 patients éligibles à la transplantation cardiaque. L’objectif primaire de l’étude est la survie du patient à 6 mois, post-implantation d’Aeson®, ou une transplantation réalisée avec succès dans ce délai.

Le design de l’étude prévoit deux cohortes successives. La première cohorte de 3 patients a été réalisée au troisième trimestre 2021.

Postérieurement à la finalisation de cette première cohorte, CARMAT a apporté des améliorations à Aeson®, qui ont été soumises à la FDA. Tous ces changements ont désormais été revus et approuvés par la FDA, ce qui autorise CARMAT à initier le recrutement des patients de la seconde cohorte[1].

Cette seconde cohorte porte sur un total de 7 patients, avec un rapport intermédiaire sur les 3 premiers patients.

Démarrage de la seconde cohorte de l’étude prévu au second semestre 2025

CARMAT va désormais engager toutes les actions nécessaires, en particulier l’approbation des comités éthiques[2] et la mise à jour de la formation des hôpitaux, avec pour objectif de démarrer les implantations d’Aeson® au second semestre de 2025.

D’ici cette échéance, CARMAT va également solliciter, de la part de la FDA, l’approbation de la version la plus récente d’Aeson®, actuellement utilisée en Europe, de manière à pouvoir l’utiliser dans le cadre de l’EFS.

Cette seconde partie de l’étude EFS représente pour CARMAT une étape importante dans sa stratégie d’accès au marché américain, le plus important au monde dans le domaine des dispositifs cardiaques implantables.

[1] CARMAT doit dans ce cadre fournir dans un délai de 45 jours à la FDA un nombre limité de clarifications, qui ne sont pas suspensives.

[2] IRB – Institutional Review Board.

• Chiffre d’affaires trimestriel de 2,4 M€ – multiplié par 2,4 vs 1^er trimestre 2024
• Etude clinique EFICAS – recrutement réalisé à 94%
• 2 publications scientifiques – un fort vecteur d’adoption d’Aeson®
• Phase finale de discussions avec la FDA en vue d’une reprise prochaine de l’étude EFS aux Etats-Unis

Paris, le 9 avril 2025 – 17h45 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la « Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, présente aujourd’hui ses réalisations du premier trimestre 2025 et perspectives.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Nous avons réalisé un premier trimestre solide et en ligne avec nos objectifs.

Sur le plan des implantations, le début de l’année 2025 confirme la bonne dynamique engagée en 2024, avec 16 implantations réalisées sur le premier trimestre, soit un rythme de plus de 5 implantations par mois. CARMAT a ainsi généré un chiffre d’affaires de 2,4 M€, multiplié par 2,4 par rapport à celui du premier trimestre de 2024.

Avec 94% des inclusions déjà réalisées, notre étude EFICAS en France progresse de manière remarquable, et devrait être finalisée très prochainement, conformément à nos objectifs. Cette étude constitue un levier majeur pour l’adoption de notre thérapie en France et, une fois ses résultats obtenus à la fin de l’année, également à l’international. Nous nous réjouissons également des deux publications récentes sur Aeson®, dans des journaux scientifiques de renom, qui soulignent la force et tout le potentiel de notre thérapie. Ces articles sont eux aussi des vecteurs puissants de dissémination d’Aeson®.

Nous sommes par ailleurs en phase finale d’échanges avec la FDA (Food & Drug Administration), ce qui devrait nous permettre d’obtenir très prochainement l’autorisation de démarrer la seconde cohorte de notre étude EFS (Early Feasibility Study) aux Etats-Unis.

Enfin, nous restons plus que jamais focalisés sur notre objectif de support long-terme, qui permettrait au patient de rester sous support d’Aeson® de manière durable. En vue de cet objectif, nous devrions être en mesure de disposer d’une version améliorée de notre cœur artificiel, dès la fin de l’année 2025, permettant à la Société de franchir une nouvelle étape de son développement et de libérer progressivement tout le potentiel de sa thérapie. »

Trimestre record avec 16 implantations du cœur Aeson®

Au cours du 1^er trimestre 2025, CARMAT a réalisé 16 implantations du cœur Aeson® dans 3 pays (France, Allemagne, Italie), contre 7 implantations au 1^er trimestre 2024.

Le chiffre d’affaires trimestriel ressort ainsi à 2,4 M€, soit une multiplication par 2,4 par rapport à celui du 1^er trimestre 2024.

A fin mars 2025, CARMAT a atteint le nombre total de 108 implantations d’Aeson® depuis la première implantation en 2013, dont 58 réalisées au cours des 15 derniers mois, ce qui illustre une accélération tangible de l’adoption de la thérapie.

Recrutement de l’étude EFICAS en France quasi-finalisé

Treize implantations ont été réalisées au 1^er trimestre 2025 dans le cadre de l’étude EFICAS, portant à 49 leur total à fin mars, soit un taux d’inclusion de 94% qui laisse envisager une finalisation très prochaine du recrutement (52 patients au total).

Les résultats de cette étude, attendus à la fin de l’année 2025, revêtent un intérêt stratégique pour CARMAT tant d’un point de vue réglementaire, pour l’obtention du remboursement en France, que pour l’adoption d’Aeson® à l’échelle internationale.

L’étude EFICAS joue un rôle majeur dans le développement de l’expérience des équipes chirurgicales et médicales, permettant ainsi l’émergence de « pôles d’excellence » pour l’implantation d’Aeson®. Ainsi, le CHU de Lille a déjà réalisé 10 implantations et 3 autres hôpitaux français, 7 chacun.

La Société considère que la dynamique des implantations dans les centres participants à l’étude EFICAS est un bon prédicteur de la dynamique commerciale à venir.

Phase finale d’échanges avec la FDA en vue du démarrage de la seconde cohorte de l’étude EFS

CARMAT est actuellement en phase finale d’échanges avec la Food and Drug Administration (FDA) en vue d’obtenir l’autorisation de démarrer la seconde cohorte de l’étude EFS (Early Feasibility Study) aux Etats-Unis.

Portant sur 7 patients, cette deuxième partie de l’étude représente une étape importante dans la stratégie d’accès au marché américain, le plus important au monde dans le domaine des dispositifs cardiaques implantables.

Renforcement progressif de la flexibilité financière

En janvier 2025, CARMAT a réalisé une levée de fonds de 9,7 M€. En mars 2025, la mise en place d’une ligne de financement en fonds propres avec IRIS Capital Investment, d’un montant potentiel pouvant atteindre de 7,9 M€[1] et activable à la discrétion de la Société, offre à CARMAT une flexibilité supplémentaire dans la gestion de son besoin en fonds de roulement.

CARMAT, dont l’horizon de financement se situe à fin mai 2025[2], explore activement d’autres solutions de financement afin d’étendre son horizon financier à plus long terme.

Gouvernance

Le Professeur Christian Latrémouille, précédemment Directeur des Affaires Chirurgicales de CARMAT, a été nommé au poste de Directeur Médical à compter du 1^er avril 2025, en remplacement du Dr Piet Jansen qui se retire après plus de 15 ans consacrés à la mise au point et au développement d’Aeson® au sein de la Société.

Docteur en Médecine spécialisé en Chirurgie cardiaque, et Professeur des Universités, Christian Latrémouille est impliqué dans le développement d’Aeson® depuis son origine, d’abord en tant que praticien hospitalier, notamment aux côtés du Professeur Alain Carpentier, puis au sein de CARMAT qu’il a rejoint en 2021.

« Je souhaite remercier chaleureusement Piet Jansen pour son engagement de longue date qui a permis à Aeson® de franchir des étapes essentielles, dont les premières implantations, l’obtention du marquage CE et l’initiation d’une étude clinique aux Etats-Unis. Aujourd’hui, je suis ravi de pouvoir bénéficier de l’expertise de Christian Latrémouille pour ancrer Aeson® dans la pratique clinique et en faire progressivement une solution de premier choix pour les médecins et les patients à travers le monde », commente Stéphane Piat.  

Perspectives

La dynamique de ventes du 1^er trimestre est en ligne avec l’objectif de CARMAT de doubler ses ventes en 2025.

En France, la Société a initié des échanges avec les autorités pour permettre aux patients de continuer à bénéficier de sa thérapie, post-finalisation de l’étude EFICAS et jusqu’à l’obtention du remboursement, anticipé à partir de fin 2026.

En Europe, CARMAT anticipe la poursuite de la croissance de ses ventes, soutenue par la progression du nombre de centres formés, le démarrage des implantations dans de nouveaux pays, les retours positifs du 1^er « Aeson® European User Meeting » de novembre 2024, et les publications récentes de résultats cliniques prometteurs dans des revues à comité de lecture.

Aux Etats-Unis, l’autorisation de démarrage de la seconde cohorte de l’étude EFS, attendue de la FDA, devrait permettre une reprise des implantations au second semestre 2025, et ouvrir potentiellement la voie à un lancement commercial aux Etats-Unis à un horizon estimé à 2028.

Pour préparer l’avenir et accélérer le déploiement de sa thérapie, CARMAT se concentre dès à présent sur son objectif de support long-terme sous Aeson®, qui permettrait aux patients de rester sous support de son cœur artificiel de manière durable, et in-fine sans transplantation cardiaque ultérieure.

La Société anticipe ainsi pouvoir mettre à disposition des professionnels de santé, d’ici la fin de l’année 2025, une version améliorée de son cœur artificiel, permettant un support long-terme des patients, et ainsi un accès plus large au marché européen, notamment dans les pays comme l’Allemagne, où les temps d’attente pour une transplantation peuvent être longs. La Société estime que l’obtention de l’indication de thérapie de destination pourrait prendre quelques années.

[1] Sur la base du cours de clôture du 26 mars 2025 soit 0,879 €.

[2] Hors prise en compte de la ligne de financement flexible en fonds propres signée avec IRIS, annoncée le 27 mars 2025.

L’analyse rétrospective sur 10 patients montre un taux de survie de 90% à 6 mois, suggérant Aeson® comme une solution thérapeutique pour ces patients à risque de décès à brève échéance

Paris, le 3 avril 2025 – 18h00 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la « Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, annonce aujourd’hui la publication des résultats de l’expérience clinique initiale sur l’utilisation d’Aeson® chez des patients en choc cardiogénique placés préalablement sous support circulatoire externe[2] temporaire, dans le JACC : Heart Failure.

Caractéristiques et principaux résultats de l’étude : taux de survie de 90% à 6 mois, récupération de la fonction rénale et hépatique, amélioration des capacités fonctionnelles

L’article, intitulé « Initial Experience with Aeson Total Artificial Heart in Cardiogenic Shock Patients on Extracorporeal Life Support[3] », présente les résultats d’une analyse rétrospective menée dans 7 hôpitaux en France et en Allemagne entre novembre 2022 et avril 2024. L’analyse porte sur 10 patients en choc cardiogénique réfractaire, initialement stabilisés sous « ECMO » pendant une durée médiane de 9 jours, et ayant bénéficié ensuite d’une implantation du cœur artificiel total Aeson®.

L’analyse montre un taux de survie de 90% à 6 mois après implantation d’Aeson®, 5 patients ayant bénéficié d’une transplantation cardiaque réussie et 4 patients étant toujours sous assistance d’Aeson® à cet horizon.

L’analyse montre également qu’Aeson® favorise la récupération de la fonction rénale et hépatique, et souligne que le dispositif permet au patient de quitter l’hôpital après une durée médiane d’hospitalisation de 42 jours, contribuant ainsi à l’amélioration de ses capacités fonctionnelles et de son état de santé, en attendant une greffe cardiaque.

Anne-Céline Martin, Cardiologue à l’Hôpital Européen Georges-Pompidou et premier auteur de l’article, déclare : « Même chez des patients dans un état critique, en choc cardiogénique réfractaire nécessitant un support circulatoire temporaire, la transition vers le cœur Aeson® a montré des résultats très prometteurs avec un taux de survie de 90% à 6 mois. De plus, grâce au flux pulsatile et autorégulé d’Aeson®, les patients ont connu une amélioration significative de leur capacité d’effort et de leur qualité de vie, pour affronter le challenge de la transplantation. »

Aeson®, une solution prometteuse pour les patients à très haut risque initialement placés sous support circulatoire temporaire

Le choc cardiogénique est une défaillance aiguë du cœur qui met en danger la vie du patient, avec un taux de mortalité encore très élevé (30% à 60%) malgré les progrès médicaux. Dans les cas les plus graves, un support circulatoire externe peut être utilisé pour stabiliser temporairement le patient. Cependant, cette solution ne peut être que de courte durée (de l’ordre d’une dizaine de jours) en raison des risques de complications.

La transplantation cardiaque représente souvent la meilleure option pour ces patients initialement placés sous support circulatoire externe. Toutefois, son accessibilité est limitée par le manque de greffons humains disponibles, et par l’état de santé parfois trop fragile des patients, qui peuvent présenter des contre-indications temporaires à une telle transplantation.

Aeson® se positionne ainsi comme une solution thérapeutique prometteuse pour cette population de patients à très haut risque de décès à brève échéance, leur permettant d’améliorer leur état de santé avant qu’ils ne puissent bénéficier d’une transplantation cardiaque.

Au cours des deux dernières années, environ la moitié des patients traités avec Aeson® avaient été préalablement placés sous support circulatoire externe.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, conclut : « Cette nouvelle publication dans un journal scientifique de renom, vient valider la pertinence et la qualité de notre thérapie, confirmant qu’Aeson® peut être une solution dans le pont à la transplantation, y compris pour les patients les plus critiques, à risque de décès à brève échéance. Etant placés quelques jours sous support circulatoire externe (« ECMO »), ces patients n’ont ensuite plus d’autre alternative que la transplantation cardiaque, ou l’implantation d’un cœur artificiel si un greffon humain n’est pas disponible ou si l’état de santé du patient ne lui permet pas de bénéficier immédiatement d’une transplantation. Nos résultats sont porteurs d’espoir pour les patients et leurs familles. Je suis convaincu que leur dissémination au sein de la communauté médicale va conduire à une adoption toujours plus large d’Aeson® à travers l’Europe. »

[1] Aussi désigné par « ECMO » (oxygénation par membrane extra-corporelle) ou « ECLS » (Extra-Corporeal Life Support).

[2] « Expérience initiale avec le cœur artificiel total Aeson® chez des patients en état de choc cardiogénique sous support circulatoire externe » :

[3] https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2213177925001763?dgcid=author   

Pour participer à la visioconférence, veuillez-vous inscrire en cliquant sur les liens suivants :

Visioconférence en français à 18h00 CEST

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Visioconférence en anglais à 20h00 CEST

Paris, le 31 mars 2025 – 18h30 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la « Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, publiera un point d’étape sur son activité et tiendra une visioconférence le mercredi 9 avril 2025 après la clôture des marchés.

La société tiendra à cette occasion une visioconférence le 9 avril 2025, en français à 18h00 (heure de Paris), puis en anglais à 20h (heure de Paris)

La présentation, suivie d’une session de Questions / Réponses, sera animée par :

• Stéphane Piat, Directeur général
• Pascale d’Arbonneau, Directeur général adjoint & Directeur financier
• Francesco Arecchi, Directeur du développement du marché mondial

• Christian Latrémouille, Directeur des affaires chirurgicales

Vous pourrez soumettre vos questions via la plateforme de visioconférence tout au long de la présentation.

Paris, le 27 mars 2025 – 7h (CET)

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée (la « Société » ou « CARMAT »), annonce la mise en place d’une ligne de financement flexible en fonds propres avec IRIS Capital Investment (« IRIS ») portant sur un nombre maximal de 9.000.000 actions (soit environ 15% de son capital actuel), sur une durée de 24 mois.

Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, commente : « Je suis très heureux de la mise en place de cette ligne de financement avec IRIS Capital Investment qui nous offre, sur la base de notre cours de bourse actuel, un volant global potentiel de financement de l’ordre de 7,9 M€ sur les 24 prochains mois, et représente donc une marge de manœuvre substantielle, dont nous pouvons commencer à bénéficier dès maintenant.

Nous continuons parallèlement à travailler à la sécurisation d’autres financements afin d’assurer de manière pérenne notre développement, et la croissance de nos ventes.

Forts d’un début d’année solide, nous sommes déterminés à établir progressivement Aeson® comme une solution de référence pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, aujourd’hui en Europe, et d’ici quelques années aux Etats-Unis. »

Conformément aux termes de l’accord signé le 26 mars 2025 entre la Société et IRIS, cette dernière s’est engagée à souscrire jusqu’à 9.000.000 d’actions ordinaires nouvelles de la Société, sur une période de 24 mois, à sa propre initiative, sous réserve des conditions visées en annexe du présent communiqué.

Ce financement a pour objet principal de renforcer les capitaux propres de CARMAT et de contribuer au financement de son besoin en fonds de roulement, et plus particulièrement au développement de ses ventes, et à la finalisation de son essai clinique EFICAS en France.

Sur la base du cours actuel[1], la Société pourrait recevoir un montant total brut de 7,9 M€ en cas d’utilisation de la totalité de la ligne de financement (sans toutefois que ce montant soit garanti).

La ligne de financement a été structurée via l’émission de bons de souscription d’actions ordinaires nouvelles de la Société (les « BSA ») au bénéfice exclusif d’IRIS[2] décidée par le conseil d’administration de la Société du 26 mars 2025, faisant usage de la délégation lui ayant été consentie par l’assemblée générale à caractère mixte des actionnaires de la Société du 30 décembre 2024, au titre de sa 6^ème résolution, conformément aux dispositions de l’article L. 225-138 du code de commerce. Les principales caractéristiques des BSA (en particulier ses conditions d’exercice) sont décrites en annexe du présent communiqué.

CARMAT contrôle le calendrier d’exercice des BSA, en disposant de la faculté de suspendre, réactiver ou de résilier à tout moment ce contrat de financement, sans pénalité, mais également de fixer un nombre maximal de BSA pouvant être exercés sur une période donnée. De surcroit, le nombre d’actions nouvelles émises sur exercice des BSA au cours de chaque trimestre calendaire ne peut être supérieur à 15% du volume des actions CARMAT échangées sur le marché Euronext Growth d’Euronext Paris au cours dudit trimestre, sauf accord exprès de la Société.

L’émission des BSA ne donne pas lieu à l’établissement d’un prospectus soumis à l’approbation de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) ni à l’établissement d’un document d’information devant être déposé auprès de l’AMF.

Le nombre d’actions émises et admises aux négociations dans le cadre de cet accord fera l’objet d’une communication sur le site Internet de la Société.

La ligne de financement flexible en fonds propres mise en place avec IRIS ne finance que partiellement les besoins de CARMAT sur les 12 prochains mois, estimés selon son business-plan actuel à environ 35 M€. Dans ce contexte, la Société continue d’explorer activement différentes options de financements additionnels et mène en particulier des discussions avec différents acteurs financiers susceptibles de l’accompagner sur le long terme. Il est toutefois précisé qu’il n’y a, à ce jour, aucune garantie que ces discussions conduisent in-fine à un accompagnement financier de la Société, quel qu’en soit le montant, ni même que celles-ci puissent se concrétiser avant le terme de l’horizon financier actuel de la Société, soit fin mai 2025[3].

[1] Cours de clôture du 26 mars 2025 soit 0,879 €.

[2] Ce dernier faisant partie de la catégorie définie par l’assemblée générale mixte de la Société du 30 décembre 2024, aux termes de sa 6^ème résolution, à savoir des : « personnes physiques, sociétés ou fonds d’investissement français ou étrangers, actionnaires ou non de la Société, investissant à titre habituel, ou ayant investi plus de 1 million d’euros au cours des 36 mois précédant l’émission considérée, dans le secteur des sciences de la vie ou des technologies ».

[3] Horizon financier hors prise en compte de la ligne de financement mise en place avec IRIS, dont le produit d’ici fin mai 2025 ne peut être déterminé avec certitude.

Présentation du cœur artificiel total Aeson® comme une solution très prometteuse pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque avec hypertension pulmonaire dans The Journal of Heart and Lung Transplantation

• Jusqu’à 25% des patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée souffrent d’hypertension pulmonaire
• Aeson® pourrait devenir un traitement standard pour ces milliers de patients, à la fois en tant que pont à la transplantation et thérapie de destination

Paris, le 17 février 2025 – 7h00 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la « Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, annonce aujourd’hui la publication, dans The Journal of Heart and Lung Transplantation, d’un article sur les performances du cœur artificiel total Aeson® chez des patients souffrant d’insuffisance cardiaque avec hypertension pulmonaire.

Caractéristiques et principaux résultats de l’étude

L’article, intitulé « Precise Monitoring of Transpulmonic Resistance in Bridge to Transplant Patients Supported by The Aeson Total Artificial Heart[1] », présente les résultats d’une étude monocentrique menée au Centre médical universitaire d’Astana (Kazakhstan) sur trois patients souffrant d’insuffisance cardiaque avec hypertension pulmonaire (HTP).

L’une des caractéristiques innovantes d’Aeson® est sa capacité à évaluer la résistance transpulmonaire (eTPR) en temps réel, grâce à des capteurs de pression intégrés. Cette fonction est utile pour le suivi des patients souffrant de HTP, une indication qui les rend souvent inéligibles à une transplantation cardiaque.

Après l’implantation d’Aeson®, les trois patients ont vu leur capacité fonctionnelle s’améliorer, comme l’a démontré le test de marche de 6 minutes, et sont sortis de l’hôpital sous support d’Aeson® respectivement 68, 48 et 48 jours après l’implantation. Au fil du temps, leurs indicateurs d’hypertension pulmonaire se sont améliorés, les rendant éligibles à une transplantation cardiaque, laquelle a effectivement eu lieu respectivement après 243, 155 et 109 jours.

Dr. Yuriy Pya, chirurgien cardiaque au Centre médical universitaire d’Astana et premier auteur de l’article, déclare : « D’après notre expérience chez des patients souffrant d’hypertension pulmonaire, le cœur artificiel total Aeson® a fourni un flux sanguin autorégulé pour optimiser l’état de ces patients. De plus, la surveillance non invasive de la résistance pulmonaire grâce aux données générées par Aeson® nous a aidés à déterminer le meilleur moment pour une transplantation cardiaque réussie dans l’ensemble des cas. »

Aeson® : une solution très prometteuse pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque avec hypertension pulmonaire

Jusqu’à 25% des patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée souffrent également d’hypertension pulmonaire, ce qui représente plusieurs milliers de patients difficiles à traiter, car ils sont souvent sujets à une contre-indication à la transplantation cardiaque.

Si les dispositifs d’assistance ventriculaire gauche (LVAD) sont souvent utilisés pour essayer de traiter l’hypertension pulmonaire, une assistance prolongée peut conduire à l’apparition d’une insuffisance cardiaque droite. Ces patients sont confrontés à des risques de morbidité et de mortalité importants, d’où la nécessité de stratégies alternatives.

Aeson®, qui fournit une assistance biventriculaire équilibrée et intègre des capteurs de pression permettant la régulation du flux sanguin en temps réel, pourrait représenter une approche innovante de la gestion de l’hypertension pulmonaire chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée, à la fois comme une solution viable de pont à la transplantation et potentiellement comme une thérapie de destination.

Piet Jansen, Directeur médical de CARMAT, conclut : « L’hypertension pulmonaire est une pathologie qui peut retarder temporairement la transplantation cardiaque. Cette publication dans une revue scientifique de renom met en évidence le potentiel d’Aeson® pour assurer en toute sécurité le pont à la transplantation chez les patients souffrant d’hypertension pulmonaire. La capacité du dispositif à fournir un suivi de l’hémodynamique en temps réel, et à faciliter la prise de décision clinique, a permis d’améliorer les résultats pour ces candidats à haut-risque, à une transplantation cardiaque. Bien que des études plus larges soient nécessaires pour confirmer ces résultats et établir des protocoles standardisés de gestion de l’hypertension pulmonaire avec Aeson®, notre dispositif représente une avancée importante dans l’assistance circulatoire mécanique et un réel espoir pour des milliers de patients souffrant de cette maladie complexe. »

[1] « Suivi précis de la résistance transpulmonaire chez les patients en attente d’une transplantation, pris en charge par le cœur artificiel total Aeson » ; https://www.jhltonline.org/article/S1053-2498(25)00069-5/fulltext