CARMAT annonce la fin de ses investigations sur les problèmes de qualité précédemment identifiés

Paris, le 23 décembre 2021 – 7h CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce la fin de ses investigations sur les problèmes de qualité précédemment identifiés.

Suite à la survenance d’un problème qualité ayant affecté certaines de ses prothèses, CARMAT avait annoncé, le 3 décembre 2021, la suspension volontaire et temporaire des implantations de son cœur artificiel Aeson®. La société a ensuite mené une investigation très rigoureuse de la situation.

Cette investigation, aujourd’hui terminée, a permis d’identifier l’origine du problème de qualité, et de déterminer les changements requis pour éviter qu’il ne se reproduise.

Les résultats de cette investigation vont être partagés, à partir de cette semaine, avec l’organisme notifié (DEKRA) et les autorités compétentes (l’ANSM en France et la Food & Drug Administration aux Etats-Unis). Les discussions avec DEKRA et les autorités compétentes pourraient durer quelques semaines et devraient aboutir à un accord sur le calendrier de reprise des implantations.

La société prévoit de faire un nouveau point en janvier 2022, y compris dans le cadre d’une webconférence, dont la date sera communiquée ultérieurement.

Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, commente : « Après plus de deux semaines d’investigations approfondies, je suis ravi que nos équipes aient pu identifier l’origine du problème de qualité qui est survenu, et proposer des actions correctives. Compte tenu de l’importance des besoins non satisfaits des patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale qui ne peuvent pas bénéficier d’une transplantation cardiaque, et de la forte demande de la part de nombreux médecins et hôpitaux pour Aeson®, nous allons travailler assidûment avec toutes les parties-prenantes réglementaires afin de reprendre les implantations dès que possible, tout en gardant la qualité et la sécurité des patients comme nos priorités absolues. »

Paris, le 21 octobre 2021 – 18h CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui que Ladenburg Thalmann, l’une des principales banques d’investissement américaines, a consacré le 20 octobre 2021, une webconférence au cœur artificiel Aeson^® avec en particulier l’intervention des chirurgiens du Duke University Hospital et du Jewish Hospital de Louisville ayant procédé, au cours de ces derniers mois, aux premières implantations d’Aeson^® aux Etats-Unis dans le cadre de l’étude de faisabilité EFS (Early Feasibility Study).
 
Sont intervenus au cours de cette conférence :

• Stéphane Piat, directeur général de CARMAT ;
• Dr Piet Jansen, directeur médical de CARMAT ;
• Dr Carmelo Milano, chirurgien cardiaque à Duke University Hospital ;
• Dr Mark Slaughter, chirurgien cardiaque à l’UofL Health – Jewish Hospital & University of Louisville. 

Vous pouvez accéder à l’enregistrement de cette webconférence réalisée en anglais en cliquant sur ce lien.          

L’intervention a été réalisée à l’UofL Health – Jewish Hospital par des médecins de l’université de Louisville au sein de la première cohorte de l’étude de faisabilité aux États-Unis

Paris, le 21 septembre 2021 – 7h CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce la première implantation de son cœur artificiel bioprothétique, Aeson®, chez une femme.

La procédure d’implantation a été réalisée par l’équipe dirigée par le Dr. Mark S. Slaughter, professeur et chef du département de chirurgie cardiovasculaire et thoracique à l’université de Louisville et médecin à l’UofL – Jewish Hospital de Louisville (Kentucky), dans le cadre de la première cohorte de 3 patients de l’étude de faisabilité (EFS) aux États-Unis. La patiente de 57 ans souffrait d’une insuffisance cardiaque biventriculaire sévère et avait subi une chirurgie cardiaque plusieurs années auparavant.

Dr. Mark S. Slaughter, chirurgien cardiaque à l’UofL Health – Jewish Hospital & University of Louisville, et investigateur principal de l’étude, déclare : « Le cœur artificiel Aeson® est suffisamment compact pour être implanté dans des cavités thoraciques plus petites, plus souvent rencontrées chez les femmes, ce qui donne de l’espoir à un plus grand nombre d’hommes et de femmes en attente d’une transplantation cardiaque et augmente les chances de réussite. Avec notre deuxième implantation d’Aeson® en l’espace d’un mois, nous acquérons rapidement de l’expérience, y compris chez des patients ayant déjà subi une chirurgie cardiaque, et nous continuons à être impressionnés par les performances du dispositif. »

Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, conclut : « Cette troisième implantation aux États-Unis a été un événement marquant non seulement parce qu’elle nous a permis de finaliser le recrutement de la première cohorte de patients de l’EFS, mais surtout parce que c’est la toute première fois que notre dispositif vient en aide à une femme souffrant d’insuffisance cardiaque. Cette réussite confirme que les contraintes de taille pour les adultes sont minimes, ce qui nous rend très confiants dans le potentiel d’Aeson® à devenir une thérapie de choix pour une large population de patients. »

Paris, le 16 septembre 2021 – 18h30 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui avoir reçu l’accord final du comité de protection des patients (CPP Ile-de-France XI) pour l’utilisation de la version commerciale de son cœur Aeson® dans l’étude EFICAS en France.

Cet accord du CPP Ile-de-France XI porte sur le dossier soumis par CARMAT au cours du 1^er semestre 2021 et lui permet d’utiliser la version la plus récente de son cœur artificiel Aeson® dans le cadre de l’étude EFICAS.

Cet accord ouvre la voie au démarrage de cette étude, dont le recrutement devrait débuter dès le 4^ème trimestre 2021 au sein des 6 premiers centres qui ont exprimé leur souhait d’y prendre part (APHP Hôpital européen Georges-Pompidou, APHP-HU Pitié Salpêtrière, CHRU Lille, CHU Lyon, CHU Rennes et CHU de Strasbourg).

Pour rappel, CARMAT avait déjà obtenu les approbations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et de la Haute autorité de santé (HAS) sur le protocole clinique de cette étude ; et bénéficie d’un financement de 13 M€ du fonds national de l’innovation, accordé par le Ministère des Solidarités et de la Santé, pour la financer partiellement.

L’étude portera sur 52 implantations en France et permettra à CARMAT de collecter à la fois des données additionnelles sur l’efficacité et la sécurité de son cœur artificiel, et des données médico-économiques pour supporter la « value proposition » et le remboursement du dispositif, notamment en France.

Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, déclare : « Je me réjouis de l’accord du comité de protection des patients quant à l’utilisation de la version la plus récente d’Aeson® dans la cadre de l’étude EFICAS. Cette étude médico-économique est d’un intérêt majeur notamment pour notre développement en France car les données collectées contribueront, en particulier, à la demande de remboursement d’Aeson® sur notre marché domestique. Je suis également ravi de l’intérêt des 6 hôpitaux français parmi les plus renommés en cardiologie qui nous font confiance ; et de permettre à des patients français de bénéficier de notre thérapie unique. »

• 6 cœurs artificiels Aeson® commercialisés à ce jour
• Recrutement de la première cohorte de 3 patients de l’étude EFS[1] aux Etats-Unis, finalisé
• Trésorerie de 58 M€ au 30 juin 2021, couvrant les activités de la société jusque mi-2022
• Visioconférence avec Stéphane Piat ce jour à 10h CEST

Paris, le 15 septembre 2021 – 7h00 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui ses résultats du 1^er semestre clos au 30 juin 2021[2] et fait le point sur ses dernières avancées et principaux objectifs stratégiques.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Suite à l’obtention du marquage CE en décembre 2020, CARMAT a consacré l’essentiel de ses ressources à la préparation du lancement commercial en Europe, au lancement de l’étude de faisabilité aux États-Unis et au renforcement de sa chaîne de production. En dépit des contraintes liées à la pandémie de Covid-19, CARMAT a franchi des étapes clés : depuis le mois de juillet, 6 patients dans des hôpitaux allemands et italiens de premier plan ont pu bénéficier d’Aeson®, le premier cœur artificiel physiologique au monde, dans un cadre commercial ; CARMAT a également finalisé avec succès le recrutement de la première cohorte de 3 patients dans le cadre de l’EFS au sein de centres de cardiologie américains parmi les plus importants et les plus renommés, tels que le Duke University Hospital, ouvrant ainsi la voie à l’évaluation de notre dispositif aux États-Unis, le plus grand marché de dispositifs médicaux au monde. Les retours très positifs concernant les implantations d’Aeson®, aussi bien dans le cadre commercial que celui des essais cliniques, renforcent notre conviction que notre dispositif représente une réelle alternative à la transplantation cardiaque. Nous prévoyons qu’une douzaine de centres européens, principalement en Allemagne, seront commercialement actifs d’ici la fin de l’année 2021. Afin de soutenir cette dynamique, CARMAT a également œuvré à la montée en puissance de ses activités de production, ce qui devrait permettre de fabriquer des prothèses Aeson® à un rythme croissant pour approvisionner de manière optimale les hôpitaux qui souhaitent proposer notre technologie unique à leurs patients. »

[1] Early Feasibility Study, étude de faisabilité menée aux Etats-Unis

[2] Les comptes semestriels ont été arrêtés par le conseil d’administration le 13 septembre 2021 et ont fait l’objet d’un examen limité par les Commissaires aux Comptes de la société. Le rapport financier semestriel 2021 a été publié ce jour et peut être consulté sur le site internet de la Société.