CARMAT publie ses résultats annuels 2019 et confirme ses objectifs pour 2020

• Charges d’exploitation maîtrisées dans un contexte d’intensification de la stratégie d’accès au marché européen
• Trésorerie au 31 décembre 2019 solide à 55,5 M€, offrant une visibilité financière jusqu’à mi-2021
• Approbation complète de la FDA pour une étude clinique de faisabilité aux Etats-Unis dont le recrutement devrait démarrer au 4^ème trimestre 2020

Paris, le 12 février 2020 – 07h00 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui ses résultats annuels pour l’exercice clos au 31 décembre 2019[1] et présentes ses perspectives de développement pour 2020.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « L’année 2019 a été cruciale pour CARMAT car nous avons réussi à renforcer tous les piliers stratégiques de notre projet : le système de production, la qualité de la bioprothèse qui continue à remplir son rôle dans l’étude PIVOT conformément aux attentes, et la structure financière de l’entreprise. Tout d’abord, nous avons finalisé le transfert de l’intégralité de nos activités de production à l’usine de Bois-d’Arcy où la production des prothèses a repris au mois de de mai, après la réalisation des derniers ajustements techniques. Cela a eu un effet direct sur l’étude PIVOT qui a pu reprendre progressivement avec les autorisations reçues des autorités de santé au Danemark, en République tchèque et au Kazakhstan. Le 12^ème patient de l’étude a ainsi pu bénéficier de la nouvelle prothèse en décembre, ce qui nous permet d’atteindre, à date, un support continu cumulé de plus de 7 ans dans le cadre de l’étude. En parallèle, nous avons poursuivi nos échanges très constructifs avec la FDA nous permettant d’obtenir, en septembre dernier, l’autorisation conditionnelle pour une étude de faisabilité aux Etats-Unis. Depuis, nous avons pu répondre à l’ensemble des questions résiduelles et obtenir tout récemment l’approbation complète de la FDA qui va permettre d’accélérer les discussions avec les 7 centres hospitaliers américains retenus, mais également avec les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) afin d’obtenir une compensation des coûts de l’étude, dont le recrutement pourrait démarrer au 4^ème trimestre 2020. Enfin, nous avons renforcé considérablement notre structure financière grâce à un placement privé auprès d’investisseurs qui partagent notre vision long-terme pour un montant total de 60 M€. Cette levée de fonds nous offre une visibilité financière jusqu’à mi-2021 et les ressources nécessaires pour continuer à franchir les différentes étapes de notre projet, dont notamment l’obtention du marquage CE qui reste notre objectif clé pour l’année 2020. »

[1] Les comptes annuels ont été arrêtés le 10 février 2020 par le Conseil d’administration. Les procédures d’audit sur ces comptes ont été effectuées. Le rapport de certification par les commissaires aux comptes est en cours d’émission.

• CARMAT a répondu à toutes les questions résiduelles de l’approbation conditionnelle
• La population de l’étude a été élargie à 10 patients

Paris, le 5 février 2020 – 17h45 (CET)

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce que l’autorité de santé des États-Unis (FDA – Food and Drug Administration) a entièrement approuvé la demande IDE (Investigational Device Exemption – exemption des dispositifs expérimentaux) de la société pour lancer une étude clinique de faisabilité (EFS – Early Feasibility Study) avec son cœur artificiel total.

Le protocole de l’EFS a été modifié et portera sur 10 sujets éligibles à la transplantation, au sein d’un réseau de 7 centres cliniques américains de renom. Le critère d’évaluation principal de l’étude est la survie du patient à 180 jours après l’implantation ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l’implantation. Il s’agit d’une étude par étapes avec un rapport sur l’état d’évolution des 3 premiers patients à 60 jours, avant le recrutement des 7 patients suivants.

CARMAT a également obtenu l’approbation conditionnelle de deux comités éthiques (IRB – Institutional Review Boards) et cette approbation complète de la FDA permet à la société d’accélérer les discussions avec d’autres IRB et des sociétés de recherche sous contrat pour les 7 centres. La société travaille également en étroite collaboration avec les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) pour obtenir une compensation des coûts de l’étude, avec pour objectif d’initier le recrutement des patients au 4^ème trimestre 2020.

CARMAT présentera le protocole de l’EFS à l’occasion du symposium 2020 sur le support mécanique pour le cœur et les poumons de l’Association américaine de chirurgie thoracique (AATS – American Association for Thoracic Surgery), le 14 février 2020, à Houston (Texas).

Stéphane Piat, Directeur Général de CARMAT, a déclaré : « L’approbation complète de lancer une étude américaine marque une nouvelle étape pour CARMAT et confirme la confiance de la FDA dans notre capacité à mener l’étude de faisabilité du premier cœur artificiel bioprothétique aux États-Unis. Compte tenu des procédures d’approbation en cours avec les comités éthiques des centres sélectionnés et des discussions sur le remboursement éventuel des coûts de traitement, nous anticipons le début du recrutement des patients au 4^ème trimestre 2020. »

Paris, le 7 janvier 2020 – 17h45 (CET)

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, publie aujourd’hui son agenda financier indicatif pour l’exercice 2020.

Ce calendrier peut faire l’objet de modifications. Les publications auront lieu avant l’ouverture du marché.

Paris, le 9 décembre 2019 – 7h00 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui le traitement du 12e patient de l’étude PIVOT en République tchèque.

L’implantation a été réalisée par les équipes du professeur Ivan Netuka, Directeur du Département de Chirurgie Cardiovasculaire de l’Institut de la Médecine Clinique et Expérimentale (IKEM) à Prague et l’investigateur principal de la 2ème partie de l’étude PIVOT.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Nous sommes très heureux d’annoncer la reprise des implantations à Prague. La procédure chirurgicale s’est déroulée de manière satisfaisante il y quelques jours et le patient poursuit son rétablissement progressif. Nous constatons, tant au centre de Prague qu’à Nur-Sultan, un flux de patients éligibles plus soutenu, ce qui devrait permettre aux équipes médicales un recrutement plus rapide par rapport à la 1ère cohorte, en ligne avec l’objectif d’obtention du marquage CE en 2020. »

• La société a reçu l’accord de l’autorité de santé du Kazakhstan ainsi que du comité éthique du National Research Center for Cardiac Surgery à Nur-Sultan qui bénéficie d’une solide expérience avec le dispositif CARMAT
• L’étude peut désormais être menée simultanément dans 3 pays

Paris, le 2 décembre 2019 – 7h00 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui l’obtention de l’autorisation de reprise de l’étude PIVOT au Kazakhstan.

Les implantations seront réalisées au National Research Center for Cardiac Surgery de Nur-Sultan (anciennement Astana), où les équipes du Professeur Yuri Pya ont implanté avec succès le dispositif CARMAT durant la première partie de l’étude PIVOT. De plus, plusieurs ponts à la transplantation réalisés dans ce centre ont démontré la capacité de ses équipes chirurgicales de mener à bien la procédure d’explantation du dispositif lorsqu’un cœur de donneur devient disponible. Avec des autorisations au Kazakhstan, en République tchèque et au Danemark, la Société vise à finaliser le recrutement de la deuxième cohorte de patients de l’étude PIVOT afin d’obtenir le marquage CE en 2020.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Nous sommes ravis d’annoncer que nous avons reçu l’autorisation de recruter de nouveaux patients au Kazakhstan. Avec les équipes de Nur-Sultan, nous préparons activement les implantations à venir. Grâce à cette approbation, nous atteignons notre objectif de reprendre l’étude dans un centre expérimenté tant dans l’implantation du dispositif que dans son explantation chez les patients éligibles à la transplantation. »

Paris, le 27 novembre 2019 – 7h00 (CET)

CARMAT (FR0010907956, ALCAR), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui la nomination de monsieur Alexandre Eleonore en qualité de Directeur industriel.

Alexandre Eleonore est un industriel confirmé avec une forte expertise en management opérationnel. Ingénieur diplômé de l’Institut Polytechnique de Sevenans, devenu UTBM (Université de Technologie Belfort-Montbéliard), il a effectué la première partie de sa carrière au sein de grands groupes équipementiers automobiles tels que Faurecia ou Plastic Omnium. Après 10 ans dans ce secteur, il rejoint en 2009 le groupe Sorin devenu Microport CRM, un des acteurs mondiaux majeurs dans le traitement des troubles du rythme cardiaque. Il devient Vice-Président Opérations & Service Client et met en œuvre des plans d’amélioration des coûts, grâce à ses connaissances en lean manufacturing et automatisation des processus industriels.

« Rejoindre CARMAT et ses équipes est aujourd’hui pour moi une évidence. Après l’excellent travail réalisé avec les premières prothèses, il s’agit maintenant de préparer la production à grande échelle d’un des dispositifs médicaux les plus complexes jamais inventé. C’est un défi à la fois technique et humain pour mettre en place les bons processus industriels qui vont nous permettre de répondre à la demande du marché », a déclaré Alexandre Eleonore, Directeur industriel de CARMAT.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, commente : « Nous sommes très heureux d’accueillir Alexandre Eleonore au sein de notre équipe managériale. Son rôle, en tant que Directeur industriel, sera de développer les procédés liés à la montée en cadence du site de Bois-d’Arcy, tout en travaillant sur la réduction des coûts de production de la prothèse, en ligne avec la poursuite de la transformation de CARMAT en une société industrielle et commerciale. Sa double compétence de grands secteurs industriels, automobile et santé, sera un avantage clé pour l’étape de commercialisation qui nécessitera la production de plusieurs centaines de prothèses par an avec un niveau de qualité élevé. »

• La société a reçu l’accord de l’autorité de santé tchèque ainsi que du comité éthique du centre IKEM à Prague qui bénéficie d’une solide expérience avec le dispositif CARMAT
• CARMAT est en discussions avancées pour reprendre l’étude également au Kazakhstan

Paris, le 19 novembre 2019 – 17h45 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui l’obtention de l’autorisation de reprise de l’étude PIVOT en République tchèque.

Les implantations seront réalisées à l’Institut de la Médecine Clinique et Expérimentale (IKEM) à Prague, dont les équipes bénéficient d’une importante courbe d’expérience acquise lors des implantations du dispositif CARMAT dans le cadre de la première partie de l’étude PIVOT. Le screening des patients de la seconde cohorte, qui recevront les nouvelles prothèses produites à Bois-d’Arcy, est en cours. La société est en discussions avancées également avec les autorités de santé au Kazakhstan pour reprendre l’étude dans le National Research Center for Cardiac Surgery à Noursoultan (ex-Astana). Avec des autorisations dans ces pays stratégiques de par leur expérience acquise à date avec le cœur artificiel CARMAT, ainsi qu’au Danemark, la société vise à intensifier le recrutement de l’étude PIVOT afin de la finaliser dans les meilleurs délais pour obtenir le marquage CE en 2020.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Nous sommes heureux d’annoncer que nous avons reçu l’autorisation à recruter de nouveaux patients en République tchèque. En étroite collaboration avec les équipes du centre de cardiologie IKEM de Prague, nous sommes d’ores et déjà en train de nous préparer à de prochaines implantations. Cette approbation était très attendue, car notre volonté était de reprendre l’étude au sein d’un centre expérimenté avant d’y inclure d’autres établissements. Suite à cette autorisation clé pour notre projet, nous anticipons également une reprise rapide au Kazakhstan. »

Paris, le 14 novembre 2019 – 18h00 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui sa participation à la conférence investisseurs dédiée aux sociétés de santé organisée par Jefferies du 20 au 21 novembre 2019 à Londres (Royaume-Uni).

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, participera à des rendez-vous investisseurs et présentera la société à l’occasion d’une séance plénière le mercredi 20 novembre à 18h20 (heure de Paris).

La présentation de CARMAT sera disponible en direct sur le lien :

http://wsw.com/webcast/jeff123/alcar.pa/