CARMAT annonce l’approbation de l’ensemble des résolutions soutenues par le Conseil d’administration lors de son assemblée générale et fait un point sur ses activités dans le contexte de la pandémie Covid-19

Paris, le 30 mars 2020 – 17h45 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, informe ses actionnaires que l’assemblée générale mixte (AGM) du 30 mars 2020 a pu valablement délibérer, le quorum ayant été atteint.

Compte tenu des contraintes liées au contexte de Covid-19, l’assemblée générale mixte de CARMAT s’est tenue à huis clos avec une retransmission par Internet. L’AGM a adopté l’ensemble des résolutions proposées, à l’exception de la 30ème résolution qui a été rejetée, conformément aux recommandations du Conseil d’administration.

Nomination de M. André Muller en tant qu’administrateur indépendant

Les actionnaires de la société ont notamment approuvé la nomination de M. André Muller en qualité de membre indépendant du Conseil d’administration. M. Muller apporte au Conseil d’administration de CARMAT sa large expérience dans le secteur de la santé en tant que directeur financier, administrateur et investisseur. Il a notamment exercée la fonction de Directeur Général Délégué en charge des Finances chez Actelion, société de biotechnologie suisse, rachetée en 2017 par le groupe pharmaceutique américain Johnson & Johnson (transaction de 30 milliards de dollars US). Il a également contribué à la fondation, et mené l’introduction en bourse d’Idorsia Ltd, spin-off de l’activité R&D clinique d’Actelion.

Le Conseil d’administration est ainsi composé de 10 membres, dont 6 indépendants.

Un impact estimé de la pandémie de Covid-19 limité à ce stade

Dans le contexte de la pandémie de Covid-19, CARMAT a mis en œuvre des mesures de protection de ses salariés et adapté son organisation du travail afin de garantir la continuité de ses activités dans le respect des consignes imposées par les autorités.

A ce stade, la Société n’anticipe pas d’impact significatif de la pandémie sur son activité opérationnelle et son calendrier 2020 :

• Production : les nouveaux procédés mis en place en 2019 permettent une meilleure fluidité et la montée en capacité de la production. Une attention particulière est portée sur les relations avec les fournisseurs afin de garantir la continuité de production qui n’est pas impactée à date.
• Etude PIVOT : du fait des restrictions de déplacement en vigueur à l’échelle internationale et de la mobilisation totale des personnels hospitaliers contre le Covid-19, l’accès des équipes CARMAT aux centres d’implantation n’est actuellement pas possible. Ainsi, 3 nouveaux patients correspondant aux critères de l’étude demeurent actuellement en attente d’implantation du cœur CARMAT. La société estime que si la pandémie est résolue d’ici à la fin du 2ème trimestre 2020, l’impact sur son calendrier clinique sera limité, étant donné le temps nécessaire pour finir le recrutement de l’étude (estimé à 4 – 5 mois). A date, 12 patients de l’étude PIVOT ont été implantés et la prothèse a atteint une durée de support individuel de 25 mois.
• Forfait Innovation : comme indiqué dans son communiqué du 17 février 2020, CARMAT a soumis à la Haute Autorité de Santé (HAS) le protocole d’une étude clinique entrant dans le cadre du programme Forfait Innovation (étude EFFICAS). A ce stade, la société n’anticipe pas d’impact de la crise Covid-19 sur les temps de discussion avec la HAS.
• Etude de faisabilité aux Etats-Unis : les discussions avec la FDA, les CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services) et les Comités éthiques des centres sélectionnés, se poursuivent ; et l’objectif demeure de traiter un premier patient au 4ème trimestre 2020.
• Marquage CE : les discussions en cours avec DEKRA ne sont pas impactées à ce stade.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Je souhaite remercier l’ensemble de nos actionnaires pour leur engagement et leur soutien dans ce contexte très particulier. Nous nous réjouissons de l’arrivée de M. André Muller au sein de notre Conseil d’administration auquel il va notamment apporter ses compétences financières et sa connaissance du secteur de la santé. Enfin, je souhaite saluer l’engagement de nos équipes dans cette situation sanitaire sans précédent. Grâce à leurs efforts, nos activités se poursuivent conformément à nos objectifs. Nous ne manquerons pas d’informer le public de l’avancement et des perspectives de notre projet en fonction de l’évolution de la situation Covid-19. »

Paris, le 17 mars 2020 – 17h45 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, informe ses actionnaires et l’ensemble de la communauté financière des modalités de participation et de vote à son assemblée générale mixte, dans le contexte de l’épidémie de coronavirus (Covid-19).
Du fait des mesures annoncées par le gouvernement visant à minimiser l’impact de l’épidémie, l’Assemblée générale mixte de CARMAT initialement prévue au Business Center Edouard VII (Paris 9ème) le lundi 30 mars 2020 à 10 heures, ne peut plus se tenir physiquement.

L’assemblée générale mixte sera donc transformée en web-conférence, le 30 mars à 10 heures, pour laquelle vous recevrez un lien de connexion via un communiqué séparé dans les meilleurs délais.

Vous serez en mesure de suivre la présentation du management grâce à cette web conférence ainsi que de poser vos questions via la plateforme-web durant la session Questions/Réponses, mais le vote par Internet en séance ne sera pas possible.

Dans la mesure où vous êtes actionnaire de CARMAT et que vous souhaitez participer au vote des résolutions, vous êtes invité(e) à :
• adresser une procuration à la Société,
• ou, voter par correspondance,

en utilisant le formulaire de vote disponible sur le site Internet de CARMAT, selon les modalités indiquées dans l’avis de convocation paru le 24 février 2020 au BALO.

Nous vous prions de nous excuser pour ces changements indépendants de notre volonté.

Tous les documents relatifs à cette assemblée générale sont disponibles sur simple demande auprès de la société, ou peuvent être consultés sur le site Internet de la société rubrique Investisseurs / Documentation / Assemblées générales.

Paris, le 10 mars 2020 – 17h45 (CET)

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui l’atteinte d’un point d’étape majeur avec le franchissement d’une durée de support individuel record de 2 ans avec sa bioprothèse dans le cadre de l’étude PIVOT.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « C’est aujourd’hui une nouvelle importante pour CARMAT. En effet, dans le cadre du développement clinique, nous mesurons à la fois l’efficacité et la sécurité de notre bioprothèse, dont la durabilité est une variable prépondérante pour les patients. La période de deux ans de fonctionnement individuel est très encourageante et valide la pertinence de notre dispositif en tant que support de longue durée, qui reste un de nos deux objectifs clés avec celui du pont à la transplantation. »

Paris, le 17 février 2020 – 18h00 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce que la Haute Autorité de Santé (HAS) a jugé le cœur artificiel total de CARMAT éligible, avec observations, pour l’initiation d’une étude clinique en France dans le cadre du programme Forfait Innovation.

Le Forfait Innovation[1] est un programme qui facilite l’accès rapide des patients à des technologies innovantes en phase précoce de développement clinique. Selon la HAS, le cœur CARMAT répond aux critères d’innovation grâce à l’utilisation de matériaux biologiques en contact avec le sang, à sa capacité d’autorégulation et aux équipements externes plus légers et plus silencieux. De plus, la HAS considère que le dispositif est susceptible d’apporter un bénéfice clinique important répondant à un besoin médical insuffisamment satisfait et que l’étude clinique envisagée permet de recueillir les données manquantes nécessaires pour évaluer l’amélioration des soins dispensés aux patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire, éligibles à la transplantation.

CARMAT a soumis une étude prospective multicentrique non randomisée qui vise à évaluer le taux de survie avec le dispositif à 180 jours après l’implantation sans accident vasculaire cérébral invalidant ou la conduite vers une transplantation cardiaque réussie. CARMAT a obtenu l’autorisation de mener une telle étude de la part de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et attend l’approbation finale du comité d’éthique (CPP). CARMAT s’engage à répondre aux observations de la HAS sur le protocole de l’étude dans les délais prévus par le programme du Forfait Innovation. Dès l’approbation définitive de l’étude, CARMAT entamera des discussions budgétaires avec le Ministère des Solidarités et de la Santé.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Nous nous réjouissons de cet avis positif de la HAS qui démontre un réel besoin pour une prise en charge plus efficace et plus sûre des patients souffrant d’insuffisance cardiaque en France. Après l’approbation récente de la FDA pour lancer une étude de faisabilité de notre dispositif aux États-Unis, il s’agit d’une nouvelle étape importante de notre projet pour mettre rapidement notre technologie à disposition des patients éligibles à une transplantation cardiaque. »

[1] Le Forfait Innovation est accordé par le Ministère des Solidarités et de la Santé, après l’éligibilité initiale évaluée par la HAS (https://www.has-sante.fr/jcms/c_2035788/fr/forfait-innovation).

• Charges d’exploitation maîtrisées dans un contexte d’intensification de la stratégie d’accès au marché européen
• Trésorerie au 31 décembre 2019 solide à 55,5 M€, offrant une visibilité financière jusqu’à mi-2021
• Approbation complète de la FDA pour une étude clinique de faisabilité aux Etats-Unis dont le recrutement devrait démarrer au 4^ème trimestre 2020

Paris, le 12 février 2020 – 07h00 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui ses résultats annuels pour l’exercice clos au 31 décembre 2019[1] et présentes ses perspectives de développement pour 2020.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « L’année 2019 a été cruciale pour CARMAT car nous avons réussi à renforcer tous les piliers stratégiques de notre projet : le système de production, la qualité de la bioprothèse qui continue à remplir son rôle dans l’étude PIVOT conformément aux attentes, et la structure financière de l’entreprise. Tout d’abord, nous avons finalisé le transfert de l’intégralité de nos activités de production à l’usine de Bois-d’Arcy où la production des prothèses a repris au mois de de mai, après la réalisation des derniers ajustements techniques. Cela a eu un effet direct sur l’étude PIVOT qui a pu reprendre progressivement avec les autorisations reçues des autorités de santé au Danemark, en République tchèque et au Kazakhstan. Le 12^ème patient de l’étude a ainsi pu bénéficier de la nouvelle prothèse en décembre, ce qui nous permet d’atteindre, à date, un support continu cumulé de plus de 7 ans dans le cadre de l’étude. En parallèle, nous avons poursuivi nos échanges très constructifs avec la FDA nous permettant d’obtenir, en septembre dernier, l’autorisation conditionnelle pour une étude de faisabilité aux Etats-Unis. Depuis, nous avons pu répondre à l’ensemble des questions résiduelles et obtenir tout récemment l’approbation complète de la FDA qui va permettre d’accélérer les discussions avec les 7 centres hospitaliers américains retenus, mais également avec les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) afin d’obtenir une compensation des coûts de l’étude, dont le recrutement pourrait démarrer au 4^ème trimestre 2020. Enfin, nous avons renforcé considérablement notre structure financière grâce à un placement privé auprès d’investisseurs qui partagent notre vision long-terme pour un montant total de 60 M€. Cette levée de fonds nous offre une visibilité financière jusqu’à mi-2021 et les ressources nécessaires pour continuer à franchir les différentes étapes de notre projet, dont notamment l’obtention du marquage CE qui reste notre objectif clé pour l’année 2020. »

[1] Les comptes annuels ont été arrêtés le 10 février 2020 par le Conseil d’administration. Les procédures d’audit sur ces comptes ont été effectuées. Le rapport de certification par les commissaires aux comptes est en cours d’émission.

• CARMAT a répondu à toutes les questions résiduelles de l’approbation conditionnelle
• La population de l’étude a été élargie à 10 patients

Paris, le 5 février 2020 – 17h45 (CET)

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce que l’autorité de santé des États-Unis (FDA – Food and Drug Administration) a entièrement approuvé la demande IDE (Investigational Device Exemption – exemption des dispositifs expérimentaux) de la société pour lancer une étude clinique de faisabilité (EFS – Early Feasibility Study) avec son cœur artificiel total.

Le protocole de l’EFS a été modifié et portera sur 10 sujets éligibles à la transplantation, au sein d’un réseau de 7 centres cliniques américains de renom. Le critère d’évaluation principal de l’étude est la survie du patient à 180 jours après l’implantation ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l’implantation. Il s’agit d’une étude par étapes avec un rapport sur l’état d’évolution des 3 premiers patients à 60 jours, avant le recrutement des 7 patients suivants.

CARMAT a également obtenu l’approbation conditionnelle de deux comités éthiques (IRB – Institutional Review Boards) et cette approbation complète de la FDA permet à la société d’accélérer les discussions avec d’autres IRB et des sociétés de recherche sous contrat pour les 7 centres. La société travaille également en étroite collaboration avec les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) pour obtenir une compensation des coûts de l’étude, avec pour objectif d’initier le recrutement des patients au 4^ème trimestre 2020.

CARMAT présentera le protocole de l’EFS à l’occasion du symposium 2020 sur le support mécanique pour le cœur et les poumons de l’Association américaine de chirurgie thoracique (AATS – American Association for Thoracic Surgery), le 14 février 2020, à Houston (Texas).

Stéphane Piat, Directeur Général de CARMAT, a déclaré : « L’approbation complète de lancer une étude américaine marque une nouvelle étape pour CARMAT et confirme la confiance de la FDA dans notre capacité à mener l’étude de faisabilité du premier cœur artificiel bioprothétique aux États-Unis. Compte tenu des procédures d’approbation en cours avec les comités éthiques des centres sélectionnés et des discussions sur le remboursement éventuel des coûts de traitement, nous anticipons le début du recrutement des patients au 4^ème trimestre 2020. »