Agenda financier 2019

Paris, le 21 janvier 2019 – 18h00 (CET)

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, publie aujourd’hui son agenda financier indicatif pour l’exercice 2019.

Ce calendrier peut faire l’objet de modifications. Les publications auront lieu avant l’ouverture du marché.

Paris, le 15 janvier 2019 – 08h00 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, publie aujourd’hui un point d’étape sur l’avancement clinique et ses récents développements ainsi que son niveau de trésorerie au 31 décembre 2018.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Dix ans après la création de la société, nous sommes heureux de présenter aujourd’hui les résultats de la 1^ère cohorte de 10 patients de l’étude PIVOT. C’est la réalisation tangible de la vision du Pr Carpentier qui, à l’époque, était un défi presque impossible à relever. Grâce au travail et à la ténacité d’un groupe d’hommes et de femmes engagé sans limite, nous avons atteint l’objectif primaire de l’étude avec succès chez 70% des patients avec 6 mois de support apporté par notre bioprothèse ou la conduite réussie vers la transplantation cardiaque. Ces données intermédiaires confirment que notre cœur bioprothétique respecte la physiologie du corps humain et permet d’éviter les complications habituelles rencontrées avec d’autres technologies. Il s’agit d’une avancée scientifique et technologique unique qui pourra aider à faire face au problème de l’insuffisance cardiaque terminale, une pathologie majeure dont la prévalence est en augmentation. Nous pouvons affirmer que CARMAT a franchi aujourd’hui une étape charnière dans son développement qui nous permet d’aborder le futur avec un niveau de confiance renforcé. »

• Résultats intermédiaires positifs de la 1^ère partie de l’étude PIVOT

L’analyse intermédiaire a porté sur les 10 patients de la 1^ère cohorte de l’étude PIVOT, dont le premier a été recruté en août 2016 et le dernier en juillet 2018. Au total, l’étude prévoit l’inclusion de 20 patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale.

70% des patients de cette 1^ère cohorte ont atteint l’objectif primaire de l’étude correspondant à 6 mois de survie avec la prothèse ou à une transplantation cardiaque réussie dans les 6 mois suivant l’implantation du dispositif. A titre comparatif, ce taux n’était que de 50% au cours de l’étude de faisabilité et il ressortait à 54-62% pour le seul cœur artificiel total commercialisé à date[1].

Les données recueillies auprès des patients ayant atteint l’objectif primaire de l’étude reconfirment la biocompatibilité de la prothèse CARMAT, déjà prouvée lors de l’étude de faisabilité, et notamment son bon profil de sécurité, jamais atteint par d’autres technologies, avec l’absence d’accident vasculaire cérébral, de saignement gastro-intestinal et d’infection liée au câble percutané. De plus, ces patients ne nécessitaient qu’un traitement anticoagulant léger.

Le dispositif a par ailleurs prouvé sa capacité à répondre au changement de l’effort du patient, à travers la modification du débit, attestant du bon fonctionnement du système d’autorégulation.

• Poursuite du recrutement des patients de la 2^nde cohorte

Le recrutement des patients de la 2^nde partie de l’étude PIVOT a démarré conformément au protocole, en septembre 2018, dans les centres internationaux, sous la direction de l’investigateur principal, Pr. Ivan Netuka (Directeur du Département de Chirurgie Cardiovasculaire de l’IKEM à Prague, République tchèque) et du co-investigateur principal, Pr. Finn Gustafsson (L’hôpital Rigshospitalet, Copenhague – Danemark).

A date, le temps de support cumulé du cœur CARMAT dans le cadre de l’étude PIVOT a atteint 5 ans chez les 11 patients implantés. Ce cumul d’expérience montre la capacité de la technologie CARMAT à apporter une réponse durable aux patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, accompagnée d’une nette amélioration de la qualité de vie.

L’analyse des données collectées, représentant plus de 20 ans de fonctionnement cumulé entre étude clinique et tests de fiabilité sur bancs d’essais, a permis d’identifier des points d’amélioration à apporter au processus de fabrication et portant essentiellement sur le contrôle de l’intégrité et de la propreté du compartiment technique de la prothèse.

La mise en œuvre de ces actions correctives a nécessité une suspension de la production et par conséquent des implantations durant le 4^ème trimestre 2018. La production a repris récemment et les nouvelles prothèses seront disponibles dès le mois d’avril.

La société est en train de valider des centres cliniques additionnels dans deux pays supplémentaires afin de pouvoir finaliser rapidement le recrutement de la 2^nde cohorte de patients et soumettre le dossier de marquage CE début 2020. Les données cliniques PIVOT représentent le dernier élément restant à apporter au dossier de marquage CE avant sa soumission à l’organisme de certification DEKRA.

• Avancées dans la stratégie de développement clinique aux Etats-Unis

Depuis la soumission du dossier d’autorisation (Investigational Device Exemption – IDE) d’une étude de faisabilité (Early Feasibility Study – EFS) en 2018, CARMAT mène des échanges constructifs avec la FDA (Food & Drug Administration, l’autorité de santé des Etats-Unis). Le dossier est en bonne voie et devra être complété avec des tests de biocompatibilité sur un certain nombre de prothèses en cours de production, ce qui permet à CARMAT d’envisager, en cas de validation par la FDA, un début des implantations chez des patients américains avant la fin de l’année 2019. La sélection des centres cliniques et la formation des comités scientifiques sont en cours.

• Structure financière solide

CARMAT disposait d’une trésorerie et d’instruments de trésorerie mobilisables de 25,2 M€ au 31 décembre 2018 contre 44,0 M€ au 30 juin 2018, reflétant :

• une consommation de trésorerie de 19,7 M€ au cours de la période ;
• des tirages sur les lignes de financement flexible en fonds propres, mise en place avec Kepler Cheuvreux, pour un montant total brut de de 0,9 M€. Dans le cadre de ce contrat, CARMAT dispose d’une capacité de tirage supplémentaire de 24,2 M€ pouvant être exercée en fonction de ses besoins et des conditions de marché au cours des 36 prochains mois[2].

Compte tenu du récent financement non-dilutif sous forme d’un prêt de 30 M€ accordé par la Banque Européenne d’Investissement (BEI), CARMAT dispose des ressources financières nécessaires pour soutenir ses développements cliniques et industriels et préparer la phase commerciale.

[1] Kirklin JK et al, J Heart Lung Transplant 2018;37:685-691. Arabia F et al, J Heart Lung Transplant, 2018;37:1304–1312

[2] Dans l’hypothèse d’une utilisation en totalité de cette ligne de financement, un actionnaire détenant 1,00% du capital de Carmat avant sa mise en place, verrait sa participation passer à 0,91% du capital sur une base non diluée

Paris, le 17 décembre 2018 – 18h00 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, et la Banque Européenne d’Investissement (BEI), qui est la Banque de l’Union européenne (UE), annoncent aujourd’hui la signature d’un accord de prêt d’un montant de 30 millions d’euros, soutenu par le Fonds européen pour les investissements stratégiques (EFSI), le pilier central du Plan d’Investissement pour l’Europe, ou « Plan Juncker ».
 
Ce prêt soutiendra la transformation stratégique de CARMAT vers une entreprise industrielle et commerciale via la finalisation des essais cliniques ainsi que l’augmentation de ses capacités de production. L’accord a été signé par Ambroise Fayolle, Vice-Président de la BEI, et Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, à l’occasion de la visite de la nouvelle usine d’assemblage automatisé de la société à Bois-d’Arcy.
 
Ce type de financement non-dilutif, accordé par la BEI avec la garantie européenne dans le cadre du plan Juncker, a pour objectif de soutenir des projets de recherche et d’innovation développés par des sociétés à fort potentiel de croissance. Le projet CARMAT répond à ces critères dans la mesure où, en cas de succès clinique, sa bioprothèse pourrait devenir une alternative crédible à la transplantation cardiaque pour plusieurs dizaines de milliers de patients confrontés à un manque notoire de greffons.
 
Après avoir apporté la preuve de concept de son dispositif lors d’une étude de faisabilité, CARMAT évalue actuellement sa bioprothèse dans le cadre d’une étude PIVOT internationale qui prévoit d’inclure environ 20 patients et dont la 2ème partie a démarré au second semestre 2018. En Europe, l’étude est menée dans plusieurs pays au sein de centres cardiaques d’excellence et contribue avec ce dispositif médical unique à l’accroissement du savoir-faire des chirurgiens dans la prise en charge des patients souffrant d’insuffisance cardiaque. Ce projet aura également un impact positif sur l’emploi qualifié. En effet, CARMAT, qui emploie actuellement 180 collaborateurs permanents, prévoit de doubler leur nombre d’ici 2025, principalement dans la R&D.
 
Ce financement soutiendra l’évaluation clinique du cœur bioprothétique CARMAT jusqu’au marquage CE, attendu en 2019, mais aussi les développements industriels et l’anticipation de la phase commerciale.
 
« Ce financement européen va soutenir la mise sur le marché du cœur artificiel le plus avancé au monde tout en contribuant à l’augmentation des capacités de production de CARMAT. En accompagnant ainsi la transformation de cette Med Tech fortement innovante en une entreprise industrielle et commerciale, nous donnons à CARMAT les moyens de se développer et de devenir potentiellement un champion global dans le domaine du cœur artificiel. » a déclaré Ambroise Fayolle, Vice-Président de la BEI. Et de continuer : « Les Med Techs sont un vecteur clef d’innovation, confrontées à de gros besoins d’investissements en phase de développement clinique. C’est pourquoi, nous leur proposons des financements sur mesure adaptés à leurs besoins spécifiques et à leurs phases cliniques. Là est la valeur ajoutée du plan Juncker ! »
 
Pierre Moscovici de la Commission européenne, poursuit : « Je me réjouis de ce nouveau prêt conclu dans le cadre du Plan Juncker avec la société française CARMAT. Les cœurs artificiels développés par cette société soulèvent un immense espoir. C’est la preuve concrète que le Plan Juncker contribue à l’innovation dans le domaine de la santé, au bénéfice des Européens et donne les moyens à l’excellence technologique française de rayonner dans le monde. »
 
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, conclut : « Nous sommes très heureux de cet accord de financement avec la BEI et je souhaite remercier l’ensemble des parties prenantes qui ont contribué à sa réalisation. Cette opération permet de diversifier nos sources de financement et contribue à l’évolution progressive de CARMAT vers une entreprise industrielle et commerciale européenne. Aujourd’hui, nous disposons des moyens nécessaires pour finaliser le processus de marquage CE et restons confiants dans notre capacité à apporter une thérapie innovante aux patients souffrant d’insuffisance cardiaque terminale. »

Paris, le 12 décembre 2018 – 18h00 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui la nomination de Pascale d’Arbonneau en qualité de Directrice administrative et financière.

Diplômée de l’ESCP Europe, Pascale d’Arbonneau est membre de l’Association nationale des directeurs financiers et de contrôle de gestion (DFCG) et maître de conférences à l’Université Paris Diderot. Avant de rejoindre CARMAT, Pascale d’Arbonneau était Directrice exécutive au sein du family office Econocom International B.V. (EIBV).
 
Elle a débuté sa carrière en 1989 comme auditeur chez Coopers & Lybrand (actuellement PWC) avant d’entrer dans l’industrie pharmaceutique en tant que Directrice Finances & IT France chez Johnson & Johnson – MSD (1995-1999). Elle réalise l’essentiel de sa carrière (1999-2016) au sein de GlaxoSmithKline (GSK). Elle débute au poste de Directrice du Contrôle de Gestion France au sein de GlaxoWellcome, avant la fusion avec SmithKline Beecham, où elle dirige une équipe de 20 personnes travaillant sur le rapprochement des deux sociétés. Elle occupe par la suite plusieurs postes à haute responsabilité au sein du Groupe (Vice-présidente Contrôle financier Pharma Europe de 2006 à 2010, Vice-présidente et Directrice Financière Europe de l’Ouest de 2010 à 2014) avant de devenir Vice-présidente Finance, en charge de l’intégration de la Compliance et du Contrôle au niveau mondial.
 
« Je suis très heureuse de rejoindre CARMAT au moment où la société s’apprête à franchir des étapes majeures de son développement, pour continuer l’excellent travail réalisé jusqu’à présent tant sur le plan du financement que de l’industrialisation. Je me réjouis de travailler en collaboration avec l’équipe afin de mettre en place une feuille de route financière précise pour accompagner l’expansion de la société, » a déclaré Pascale d’Arbonneau.
 
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, conclut : « C’est avec joie que j’accueille Pascale d’Arbonneau au sein de notre équipe managériale. Son arrivée marque l’achèvement de la structuration de notre Comité de direction en vue des défis à venir, notamment la finalisation des étapes clés du processus de marquage CE. Son expertise unique dans le financement et le contrôle de gestion au sein de grands groupes de santé mondiaux sera essentielle pour sécuriser la montée en puissance de notre projet. »

Paris, le 3 décembre 2018 – 18h00 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui la cooptation de Jean-Pierre Garnier au conseil d’administration de la Société en remplacement de Jean-Claude Cadudal, Président du conseil d’administration démissionnaire, pour la durée restant à courir du mandat de ce dernier et sa nomination en qualité de Président du conseil.

Scientifique et chef d’entreprise, Jean-Pierre Garnier est diplômé de l’Université Louis Pasteur (doctorat en Pharmacologie) et de l’Université de Stanford (Master in Business Administration). Il a débuté sa carrière en 1975 au sein de la société Pharmaceutique Schering-Plough où il a occupé différents postes de direction en Europe avant de devenir Président de leur division Américaine. En 1990, il rejoint les laboratoires Smithkline Beecham en qualité de Président de la division Pharmaceutique et devient Président Directeur Général en 1999.

En 2000, Jean-Pierre Garnier réalise la fusion de deux des plus grands groupes Pharmaceutiques (Smithkline Beecham et Glaxo Wellcome) pour créer GlaxoSmithKline (GSK), dont il assure la présidence jusqu’en 2008.

Jean-Pierre Garnier est actuellement membre des conseils d’administration de plusieurs sociétés de biotechnologie ; Président d’Idorsia, administrateur de Radius Health. Il est également membre du conseil d’United Technology (aéronautique) et administrateur de la fondation Paul Newman. Depuis 2011, Jean-Pierre Garnier était Président d’Actelion (biotechnologie) jusqu’à son acquisition par Johnson and Johnson en 2017.

Le « Best Practice Institute » a distingué Jean-Pierre Garnier comme l’un des « top 20 » Directeurs généraux mondiaux. Il est Officier de la Légion d’honneur et Knight Commander of the Order of the British Empire (Chevalier Commandeur de l’ordre de l’Empire Britannique).

Jean-Claude Cadudal, au nom du conseil d’administration de CARMAT, déclare : « C’est avec grand enthousiasme que nous accueillons Jean-Pierre Garnier en tant que Président du conseil d’administration. Jean-Pierre réunit, de par son parcours managérial à la tête de sociétés leaders du monde de l’industrie pharmaceutique telles que GSK et son immense expérience du domaine médical, l’ensemble des compétences pour piloter, avec Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, le développement industriel et commercial de la société. Ce binôme fortement expérimenté et l’équipe managériale de CARMAT disposent de tous les atouts pour faire de CARMAT un des leaders mondiaux du dispositif médical dans l’insuffisance cardiaque. »

Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, déclare : « Je suis très heureux de pouvoir faire équipe avec Jean-Pierre Garnier en tant que nouveau Président du conseil d’administration de CARMAT. Nous préparions cette transition importante depuis plusieurs mois déjà. En effet, la société se trouvant au seuil d’une phase cruciale de son développement, celle de l’expansion, il est nécessaire d’étoffer sa gouvernance avec des professionnels disposant d’une expérience médicale combinée à une connaissance profonde des enjeux du marché de la santé. Aujourd’hui nous sommes convaincus que Jean-Pierre Garnier pourra s’appuyer sur nos bases solides et capitaliser sur son incommensurable expérience dans le domaine de la santé, afin de nous soutenir de manière significative dans le développement de la thérapie innovante que représente l’approche CARMAT. »

Jean-Pierre Garnier, nouveau Président du conseil d’administration de CARMAT, commente : « Le cœur artificiel inventé par le Pr Alain Carpentier et mis au point par CARMAT représente une solution vitale pour de nombreux patients souffrant de cette grave affection qu’est l’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale. Cette prouesse technologique, à la hauteur des espérances des patients, a le potentiel de faire de CARMAT une société de premier plan dans le domaine des technologies médicales et je suis particulièrement ravi de contribuer à son développement en tant que nouveau Président du conseil d’administration. Au nom de l’ensemble du conseil et des actionnaires, je tiens à remercier Jean-Claude Cadudal, Président de la société depuis sa création en 2008, qui a su imprégner de sa vision et de ses valeurs la société CARMAT afin de l’amener jusqu’à la phase clinique de preuve de concept avec la mise en place de processus industriels importants pour la suite. L’équipe dirigeante et les membres du conseil d’administration sont tous enthousiastes et déterminés à transformer ce projet en un vrai succès commercial et je m’efforcerai d’apporter tout mon savoir-faire afin de les accompagner dans cette entreprise ambitieuse et passionnante. »

• Avec une trésorerie de 44,0 M€ au 30 juin 2018, les ressources financières permettent la poursuite des développements cliniques et industriels jusqu’à l’obtention du marquage CE attendu en 2019
• Les charges d’exploitation progressent en ligne avec la transformation de CARMAT vers une entreprise industrielle et commerciale
• La 1^ère partie de l’étude PIVOT a confirmé les fondamentaux de la bioprothèse ainsi que son adaptabilité à une population de patients plus large qu’initialement prévu
• Plus de la moitié des patients de l’étude PIVOT déjà implantés

Paris, le 28 septembre 2018 – 07h00 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui ses résultats du 1^er semestre clos au 30 juin 2018^[1] et fait un point sur ses développements.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Le 1^er semestre 2018 a été marqué par une nette accélération de notre projet, dans la mesure où nous avons finalisé le recrutement de la moitié des patients de l’étude PIVOT et franchi une étape d’industrialisation décisive avec l’ouverture de notre nouveau site de production. L’étude PIVOT a désormais basculé dans sa 2^ème phase. En effet, la 1^ère phase de l’étude a montré la capacité de notre prothèse à fournir un soutien efficace aux patients souffrant d’insuffisance cardiaque en phase terminale. De plus, le succès de la greffe de cœur réalisée chez le 1^er patient kazakh, après 8 mois de soutien apporté par le cœur CARMAT, montre que ce dernier peut également être utilisé chez des patients souffrant de comorbidités qui empêchent de réaliser une transplantation dans l’immédiat.

Au-delà de ce succès, l’un des principaux enseignements réside dans le fait que la taille de notre bioprothèse nous permet de cibler une population de patients plus large qu’initialement prévu, puisqu’elle a pu être correctement implantée chez des patients avec un thorax de taille plus réduite.

Aujourd’hui, nous nous trouvons à une étape charnière de notre projet, et nous sommes ravis de pouvoir compter sur l’expertise des équipes médicales qui nous accompagnent en France et à l’international. Notre objectif est d’avancer à un rythme dynamique et maîtrisé vers la finalisation de l’étude PIVOT et nous poursuivons nos efforts pour l’étendre à d’autres centres européens de premier plan, ainsi que nos discussions avec la FDA pour obtenir l’autorisation à effectuer une étude de faisabilité aux Etats-Unis avant la fin d’année. »

• Résultats semestriels 2018

CARMAT n’a enregistré aucun chiffre d’affaires au cours du 1^er semestre 2018, son cœur artificiel total étant en développement clinique. Le processus de marquage CE, préalable à la commercialisation en Europe, se poursuit conformément aux attentes de la société.

Les charges d’exploitation du 1^er semestre 2018 progressent de 37% à 20,1 M€ sous l’effet de nombreux développements réalisés au cours du semestre, notamment :

• les avancées dans le processus du marquage CE avec la finalisation de l’ensemble des modules techniques ;
• les travaux préparatifs de l’ouverture du nouveau site de production à Bois-d’Arcy, désormais opérationnel ;
• la montée en puissance de l’étude PIVOT, avec la formation des équipes des centres investigateurs internationaux et l’accélération du recrutement des patients.

Compte tenu du résultat financier (-455,4 K€), du résultat exceptionnel (-2,7 K€) et du Crédit d’Impôt Recherche (1,0 M€), le résultat net au 30 juin 2018 est une perte de 18,9 M€, contre une perte
de 14,1 M€ au 30 juin 2017.

• Structure financière solide

La trésorerie et les instruments de trésorerie mobilisables au 30 juin 2018 s’élèvent à
44,0 M€, contre 60,7 M€ au 31 décembre 2017, compte tenu :

• de la consommation de trésorerie de 20,7 M€ au cours du 1^er semestre 2018 ;
• des tirages sur la 2^ème tranche de la ligne de financement flexible en fonds propres, mise en place avec Kepler Cheuvreux, pour un montant total brut de 4,0 M€. Etant donné que le contrat initial est arrivé à échéance et afin de maintenir une réserve de financement en fonds propres, CARMAT[2] a procédé à la mise en place d’un nouveau contrat, à des conditions identiques[3] et pour un montant égal au solde non-utilisé, soit 25 M€, avec Kepler Cheuvreux, agissant comme intermédiaire financier. Cette capacité de financement supplémentaire que Kepler Cheuvreux s’est engagé à souscrire à sa propre initiative sous réserve que les conditions contractuelles soient satisfaites, peut être modulée par la Société en fonction de ses besoins et des conditions de marché au cours des 36 prochains mois[4]. Cette opération n’a pas donné lieu à l’établissement d’un prospectus soumis au visa de l’AMF.

Ces ressources financières permettent de poursuivre le développement industriel et clinique de la société jusqu’au marquage CE visé en 2019. 

• Poursuite de l’étude PIVOT en ligne avec l’objectif de finaliser les recrutements fin 2018

• Finalisation du recrutement de la 1^ère partie de l’étude

Au mois de juillet 2018, CARMAT a annoncé la finalisation du recrutement des patients de la 1^ère partie de l’étude PIVOT, correspondant à l’inclusion du 10^e patient sur 20 prévus pour l’ensemble de l’étude.

Au cours de cette 1^ère phase, la société a pu recueillir d’importants enseignements pour la suite du développement clinique :

• les bioprothèse remplissait son rôle conformément aux exigences du protocole clinique ;
• les procédures chirurgicales, réussies à 100%, ont mis en évidence que la taille de la bioprothèse – équivalente à celle d’un cœur malade – s’adaptait même à des thorax de patients de plus petite taille. Les hypothèses de départ, indiquant une compatibilité anatomique pour 86% d’hommes et 14% de femmes, sont désormais considérées comme très conservatrices.
• les équipes chirurgicales du National Research Center for Cardiac Surgery (Astana, Kazakhstan) ont réalisé avec succès la 1^ère transplantation cardiaque d’un patient qui a bénéficié pendant 8 mois du cœur CARMAT. Cette procédure, 1^ère au monde, a montré la possibilité d’utiliser la bioprothèse CARMAT non seulement comme thérapie définitive, mais également comme une option de traitement en attente de greffe (pont à la transplantation), étendant considérablement la population de patients ciblée. La faisabilité du pont à la transplantation a été confirmée par une 2^ème transplantation cardiaque réalisée par les équipes d’Astana chez un patient ayant bénéficié de la bioprothèse CARMAT pendant 5 mois.

• Démarrage de la 2^ème partie de l’étude dans les 3 pays approuvés

Après l’analyse des données cliniques disponibles à date sur les 10 premiers patients, les autorités de santé des pays participant aux essais ont donné leur accord de poursuivre l’étude PIVOT sans aucune modification du protocole.

Le recrutement des patients de la 2^ème partie de l’étude a ainsi démarré dans les centres investigateurs, sous le contrôle de l’investigateur principal, Pr. Ivan Netuka (Directeur du Département de Chirurgie Cardiovasculaire de l’IKEM à Prague, République tchèque) et du co-investigateur principal, Pr. Finn Gustafsson (L’hôpital Rigshospitalet, Copenhague – Danemark).

Par ailleurs, CARMAT œuvre toujours de manière très active sur l’élargissement de l’étude PIVOT à d’autres pays européens et vise la dernière implantation en fin d’année 2018.

• Enrichissement de la courbe d’expérience de l’étude PIVOT

A date, 11 patients ont été traités, représentant plus de 50% des patients prévus de l’étude. L’équipe clinique concentre ses efforts sur le recrutement de patients répondant au mieux aux critères d’inclusion afin de finaliser l’étude dans les délais prévus et en maximiser les chances de succès.

Le temps de support cumulé du cœur CARMAT a atteint 3 ans et 5 mois. Ce cumul d’expérience montre la capacité de la technologie CARMAT à apporter de nombreux bénéfices aux patients, ainsi que la stabilité de ses performances observées à date :

• le taux de survie à 1 mois est de 91%, contre 75% dans l’étude de faisabilité, ce qui s’explique par le profil clinique des patients généralement moins compromis qu’auparavant ;
• le temps de chirurgie est passé à 5 heures (contre près de 7 heures pour les 3 première implantations) avec seulement 2 heures 40 minutes en circulation extracorporelle (contre près de 3 heures 30 minutes pour les 3 premières implantations) ;
• le temps de sortie de la thérapie intensive a été écourté à 6 jours ;
• le temps d’hospitalisation avant le retour à domicile des patients a été réduit à 35 jours.
• Transformation de CARMAT vers une société industrielle et commerciale

• Certification de l’usine à Bois-d’Arcy

Suite à la récente certification de son nouveau site de production situé à Bois-d’Arcy, en région parisienne, CARMAT s’est doté d’un site industriel aux plus hauts standards technologiques pour pouvoir produire jusqu’à 800 prothèses par an à pleine capacité. L’assemblage des membranes hybrides à l’aide de robots industriels est déjà réalisé sur place.

• Développement du télé-monitoring des patients

Afin d’assurer un meilleur suivi thérapeutique, CARMAT a initié le développement d’une solution de télé-monitoring permettant de recueillir à distance les paramètres cardiaques des patients ainsi que les données sur le fonctionnement du cœur CARMAT. Cette solution a été développée en collaboration avec la société WISNAM (Acireale – Italie), expert dans le domaine d’objets connectés.

• Poursuite de la structuration des équipes

CARMAT a récemment annoncé la nomination de Thierry Dupoux, précédemment Vice-Président Monde de l’Assurance Qualité chez LivaNova, au poste de Directeur Senior de l’Assurance Qualité. Après les nominations, l’année dernière, des directeurs marketing et industriel, la société continue ainsi à étoffer son équipe managériale à des postes clés avec des profils d’experts qui doivent accompagner sa transformation vers une société industrielle et commerciale.

[1] Les comptes semestriels, arrêtés le 27 septembre 2018 par le Conseil d’administration, ont fait l’objet d’un examen limité par les Commissaires aux comptes de la société.

[2] Conformément à la 8^ème résolution de l’Assemblée Générale Mixte des actionnaires du 5 avril 2018

[3] Les actions seront émises sur la base d’une moyenne des cours de bourse pondérée par les volumes sur les deux jours de bourse précédant chaque émission, diminuée d’une décote maximale de 6,0%

[4] Dans l’hypothèse d’une utilisation en totalité de cette ligne de financement, un actionnaire détenant 1,00% du capital de Carmat avant sa mise en place, verrait sa participation passer à 0,91% du capital sur une base non diluée