CARMAT : 13 M€ de financement du fonds national de l’innovation pour mener l’étude EFICAS en France

Paris, le 12 octobre 2020 – 7h00 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui que le Ministère des Solidarités et de la Santé a accordé un financement de 13 M€ pour mener l’étude clinique EFICAS, déjà approuvée par la Haute Autorité de Santé (HAS) en avril dernier.

Grâce à l’accord budgétaire avec le Ministère des Solidarités et de la Santé, deux tiers du coût total de l’étude EFICAS seront financés par l’État français, ce qui représente un financement non dilutif de 13 M€ pour CARMAT.

EFICAS est une étude prospective multicentrique, non randomisée qui devrait inclure 52 patients
(cohorte 1) implantés avec le cœur CARMAT en tant que pont à la transplantation. L’objectif principal de l’étude est la survie à 180 jours après l’implantation du dispositif sans accident vasculaire cérébral invalidant, ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l’implantation.

En outre, les 52 patients seront comparés à une deuxième cohorte de patients (cohorte 2) recevant des thérapies standard de pont à la transplantation dans une analyse coût-efficacité. Les données de cette cohorte, composée de candidats à la transplantation répondant aux critères d’éligibilité de l’étude, à l’exception du critère de compatibilité anatomique pour le cœur CARMAT, seront également collectées de manière prospective.

L’étude EFICAS vise à démontrer l’efficacité et la sécurité du cœur artificiel total CARMAT chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire irréversible comme pont à la transplantation, et sa supériorité par rapport aux traitements existants pour la même population de patients cible en termes de coût et d’efficacité.

Le recrutement des patients dans les cinq hôpitaux sélectionnés devrait commencer au cours du
2^ème trimestre 2021.

CARMAT confirme que ses ressources financières disponibles lui permettent de financer ses activités jusqu’à mi-2021.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Avant tout, nous sommes reconnaissants au ministère de la santé pour ce soutien financier substantiel qui rend cette étude très importante possible. Cet essai clinique majeur dans le domaine de l’assistance circulatoire mécanique nous permettra à la fois de recueillir des données pour favoriser l’adoption du produit et d’établir le modèle médico-économique qui appuiera la tarification du service que CARMAT vise à fournir. Enfin, l’étude soutiendra notre demande de remboursement de la prothèse en France pour la phase commerciale. »

CARMAT publie ses résultats semestriels 2020 et fait le point sur ses activités et perspectives

• Trésorerie de 45,3 M€ au 30 juin 2020, couvrant les prochaines étapes majeures du projet
• Maintien des principales échéances malgré l’impact COVID-19 :
  • Marquage CE attendu fin 2020 et lancement commercial en 2021
  • Démarrage des implantations de l’étude de faisabilité aux Etats-Unis prévu d’ici fin 2020
• Visioconférence avec Stéphane Piat ce jour à 18h30

Paris, le 9 septembre 2020 – 17h45 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui ses résultats du 1^er semestre clos au 30 juin 2020[1] et fait le point sur ses activités et perspectives de développement.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Le 1^er semestre 2020 a été hors du commun en raison de la pandémie COVID-19 qui a touché les systèmes de santé à travers le monde. Pour CARMAT, l’impact sur le semestre a été limité dans la mesure où nos activités en France se sont poursuivies sans interruption dans le strict respect des mesures sanitaires imposées par les autorités. Durant le semestre, nous avons poursuivi nos travaux sur la montée en cadence de la production, ainsi que sur la fiabilisation des processus de production dans l’usine de Bois-d’Arcy, avec un accent particulier sur la sécurisation des approvisionnements en vue de la phase commerciale. Sur le plan clinique, avec la levée progressive des restrictions en Europe à partir de mi-mai 2020, le centre Rigshopitalet au Danemark a pu réaliser sa première implantation de notre dispositif, portant ainsi à 13 le nombre total de patients de l’étude PIVOT. Compte tenu de la persistance de la situation COVID-19 et des problèmes d’approvisionnement chez certains fournisseurs qui en découlent, CARMAT envisage désormais la finalisation des recrutements de l’étude PIVOT d’ici la fin du 1^er trimestre 2021. Ce décalage ne remet pas en cause le calendrier de soumission et de revue du dossier de marquage CE, rendant l’obtention du marquage CE possible d’ici fin 2020. Nous poursuivons également nos échanges avec la FDA et les différentes parties prenantes à l’étude de faisabilité américaine afin de pouvoir démarrer le recrutement des patients avant la fin de 2020 comme prévu, sous réserve de l’évolution favorable de la situation sanitaire. Le dossier « Forfait Innovation » a été définitivement approuvé par la Haute Autorité de Santé en avril dernier, les discussions budgétaires initiées avec la Ministère des Solidarités et de Santé sont entrées en phase finale et la communication officielle de la décision est attendue dans les prochaines semaines. Aujourd’hui, au vu des réalisations de ces derniers mois et malgré un contexte pandémique qui perdure, nous reconfirmons notre stratégie de développement et, avec une trésorerie de 45,3 M€, disposons des ressources qui nous permettent d’atteindre les principales échéances de notre projet. »

[1] Les comptes semestriels ont été arrêtés par le conseil d’administration le 7 septembre 2020 et ont fait l’objet d’un examen limité par les Commissaires aux Comptes de la société. Le rapport financier semestriel 2020 a été publié ce jour et peut être consulté sur le site internet de la Société.

Les 5 transplantations réussies lors de l’étude PIVOT montrent l’efficacité du cœur CARMAT pour les patients en attente de greffe

Paris, le 6 août 2020 – 17h45 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce la publication, avant la parution dans l’édition papier, de l’expérience du pont vers la transplantation réalisée au cours de l’étude PIVOT dans le Journal of Heart and Lung Transplantation, la revue à comité de lecture la plus reconnue dans le domaine de la transplantation..

L’article intitulé « Initial bridge-to-transplant experience with a bioprosthetic autoregulated artificial heart » a analysé les données de sept patients éligibles à la transplantation recrutés dans l’étude PIVOT par les équipes chirurgicales de Prague (République tchèque) et de Nur-Sultan (Kazakhstan).

Les cinq patients qui sont sortis de l’hôpital avec le dispositif CARMAT après une durée médiane de 48 jours ont tous retrouvé un état optimal pour recevoir un cœur de donneur. Ils ont reçu des cœurs de donneurs après une durée médiane de 243 jours d’utilisation du dispositif CARMAT dans le cadre d’un suivi essentiellement ambulatoire. La procédure d’explantation du dispositif CARMAT et la procédure de transplantation cardiaque consécutive se sont déroulées sans incident dans les cinq cas.

Tous les patients transplantés ont pu rentrer chez eux après la transplantation avec un taux de survie de 80% à 12 mois, étant donné qu’un patient a développé une pneumonie suivie d’un accident vasculaire cérébral ischémique invalidant dix semaines après la transplantation et est décédé le 110^ème jour.

Pour rappel, l’objectif primaire de l’étude PIVOT correspond à 6 mois de survie avec la bioprothèse ou à une transplantation cardiaque réussie dans les 6 mois suivant l’implantation du dispositif.

Pr. Ivan Netuka, directeur du département de chirurgie cardiovasculaire de l’Institut de médecine clinique et expérimentale à Prague et premier auteur de la publication, commente : « L’expérience accumulée suggère qu’un passage réussi vers la transplantation cardiaque grâce à l’utilisation du dispositif CARMAT est possible et pourrait également présenter plusieurs avantages substantiels. En effet, le support biventriculaire entièrement pulsatile et la faible incidence d’événements indésirables maintiennent les patients dans un état favorable pour la procédure de transplantation, ce qui optimise les résultats post-transplantation. De plus, comme les adhésions aux tissus observées autour du dispositif ont été minimes, la procédure d’explantation a été plus courte, atténuant ainsi le risque d’hémorragie. Enfin, la forme et la taille du dispositif ressemblent à celles d’un cœur naturel, et laissent donc suffisamment d’espace pour la transplantation du cœur du donneur. »

Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, conclut : « Nous sommes heureux que ces excellentes données sur le pont vers la transplantation aient été acceptées dans une revue aussi respectée que le Journal of Heart and Lung Transplantation. Je tiens à féliciter les équipes de Prague et de Nur-Sultan pour leur détermination et leur implication forte dans notre étude PIVOT. À date, 13 patients ont reçu notre dispositif dans le cadre de l’étude, et cette expérience réussie sur cinq d’entre eux montre que notre prothèse pourrait devenir une solution thérapeutique crédible pour de nombreux malades éligibles à la transplantation qui sont sur des listes d’attente pour un cœur de donneur. »

Paris, le 25 mai 2020 – 6h30 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce la première implantation de son cœur artificiel bioprothétique au Danemark.

La procédure d’implantation a été réalisée par l’équipe du Dr Peter Skov Olsen, chirurgien cardio-thoracique au Centre de Cardiologie du Rigshospitalet à Copenhague. Il s’agit du premier hôpital danois à implanter le cœur artificiel total CARMAT et le troisième centre médical international contribuant à l’étude PIVOT, avec l’Institut de médecine clinique et expérimentale (IKEM) à Prague, en République tchèque, et le Centre national de recherche en chirurgie cardiaque à Nur-Sultan, au Kazakhstan.

Le Dr. Finn Gustafsson, professeur en insuffisance cardiaque avancée et transplantation au Centre de Cardiologie et principal investigateur de l’étude, commente : « Nous sommes enthousiastes à l’idée d’acquérir une expérience clinique avec le cœur artificiel CARMAT et de contribuer à l’étude PIVOT. Grâce à son hémocompatibilité, son autorégulation et son fonctionnement silencieux, le cœur artificiel CARMAT pourrait devenir une véritable alternative à la transplantation cardiaque pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque en phase terminale. »

Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, ajoute : « Rigshospitalet a développé une forte expertise dans le traitement de l’insuffisance cardiaque avancée et a participé à des études cliniques de premier plan avec des thérapies et des dispositifs médicaux innovants dans ce domaine. Je suis ravi qu’un site aussi reconnu au niveau mondial devienne le troisième centre international à implanter notre dispositif. Avec la récente levée de certaines restrictions liées à la pandémie de COVID-19, les équipes et les médecins de CARMAT ont pu préparer et participer à la procédure chirurgicale et au suivi postopératoire initial. À ce jour, 13 patients ont reçu notre dispositif dans le cadre de l’étude PIVOT et, sous réserve de la montée en puissance progressive des recrutements dans nos trois centres d’étude actifs, nous estimons qu’il faudra 4 à 5 mois pour terminer le recrutement et atteindre le total de 20 patients. »

Conformément aux bonnes pratiques cliniques et sous réserve d’obligations réglementaires ou de circonstances particulières, CARMAT ne communiquera pas individuellement sur les implantations des patients et leur état de santé. En revanche, CARMAT prévoit de communiquer sur l’avancement général du processus de marquage CE ou lors du franchissement d’étapes significatives de l’étude PIVOT, telles que l’ouverture de nouveaux centres et l’avancement général du recrutement.

Paris, le 13 mai 2020 – 17h45 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce que les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ont validé la prise en charge du dispositif et des éléments et services de soins de routine destinés aux bénéficiaires de l’assurance-maladie américaine (Medicare) qui seront recrutés dans l’étude de faisabilité.

L’approbation confirme la classification du dispositif CARMAT par la Food and Drug Administration (FDA) dans la catégorie B, correspondant à un dispositif non-expérimental (investigational device) pour lequel les questions initiales de sécurité et d’efficacité ont été résolues. Elle permet à la société d’accélérer ses discussions avec les services d’achat, les sociétés de recherche sous contrat et les comités éthiques (IRB) des 7 sites sélectionnés pour l’étude. Pour rappel, CARMAT a déjà obtenu l’approbation conditionnelle de deux IRB.

L’étude vise à inclure 10 patients éligibles à la transplantation et le critère d’évaluation principal est la survie du patient à 180 jours après l’implantation ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l’implantation.

Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, déclare : « Cette approbation de la prise en charge par CMS marque une étape très importante pour CARMAT, car elle appuie considérablement notre développement aux États-Unis. En effet, les hôpitaux pourront recevoir des paiements relatifs au dispositif et aux éléments et services de soins de routine pendant l’étude clinique. Compte tenu des discussions en cours avec les centres, et sous réserve de l’évolution positive du contexte COVID-19, nous estimons que le recrutement des patients pourrait débuter au quatrième trimestre 2020, comme prévu. »

Paris, le 14 avril 2020 – 7h00 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui la publication d’une étude d’initiation réalisée par Ladenburg Thalmann, l’une des principales banques d’investissement internationales.

Ladenburg Thalmann suivra dorénavant le titre CARMAT en bourse et valorise l’entreprise à 381 millions d’euros, soit 30,25 euros par action*.

 * Cette information ne constitue ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription de valeurs mobilières en France, en Europe, aux Etats-Unis ou dans tout autre pays.

Suite à cet avis favorable, CARMAT va demander le financement de son dispositif dans le cadre d’une étude clinique en France

Paris, le 6 avril 2020 – 17h45 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce que la Haute Autorité de Santé (HAS) a donné son accord définitif pour initier une étude clinique du dispositif CARMAT dans le cadre du programme Forfait Innovation^[1].

Par cet avis définitif, la HAS confirme son opinion favorable quant à la prise en charge dérogatoire du cœur artificiel total CARMAT dans le cadre de l’étude EFICAS, une étude prospective multicentrique non randomisée qui sera menée en France. Le design de l’étude, qui devrait inclure 52 patients implantés avec le cœur CARMAT en tant que pont à la transplantation, a été adapté conformément aux observations de la HAS formulées dans l’approbation conditionnelle délivrée à CARMAT en février 2020. L’objectif principal de l’étude est la survie à 180 jours après l’implantation du dispositif sans accident vasculaire cérébral invalidant ou la conduite vers une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l’implantation.

CARMAT a d’ores et déjà obtenu l’autorisation de mener une telle étude de la part de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du Comité de Protection des Personnes (CPP) Île-de-France X.

La société va maintenant initier des discussions budgétaires avec le Ministère des Solidarités et de la Santé.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Nous sommes ravis de la décision favorable de la HAS intervenue dans un contexte particulièrement complexe. L’éligibilité définitive de notre dispositif au Forfait Innovation nous permet d’entamer les discussions budgétaires relatives à l’étude EFICAS qui vise à faciliter l’accès des patients français souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale à notre technologie de pointe. »

^[1] Le Forfait Innovation est accordé par le Ministère des Solidarités et de la Santé, après l’éligibilité initiale évaluée par la HAS (https://www.has-sante.fr/jcms/c_2035788/fr/forfait-innovation).