CARMAT reçoit l’approbation conditionnelle de la FDA pour lancer une étude clinique de faisabilité avec son cœur artificiel total aux Etats-Unis

• CARMAT a fourni suffisamment de données pour justifier le lancement d’une étude clinique chez l’homme
• L’étude doit inclure 5 patients recrutés dans une sélection de centres américains de renom 

Paris, le 12 septembre 2019 – 18h00 (CEST)

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce que l’autorité de santé des Etats-Unis (FDA – Food and Drug Administration) a donné son approbation conditionnelle[1] à la demande IDE (Investigational Device Exemption – exemption des dispositifs expérimentaux) de la société pour lancer une étude clinique de faisabilité (EFS – Early Feasibility Study) avec son cœur artificiel total aux Etats-Unis.
 
Le protocole de l’EFS porte sur 5 sujets éligibles à la transplantation, recrutés au sein d’un réseau de 7 centres cliniques américaines de renom. CARMAT soumettra les documents de l’étude aux Comités éthiques (IRB – Institutional Review Boards) des sites cliniques sélectionnés et pourra commencer à recruter les patients de l’étude dès la première approbation IRB.
 
CARMAT est invité à présenter le protocole de l’EFS au symposium 2019 de l’Association américaine de chirurgie thoracique (American Association for Thoracic Surgery – AATS) sur l’assistance mécanique du cœur et du poumon le 20 septembre 2019 à Houston (Texas).
 
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « L’approbation conditionnelle pour initier une étude américaine marque une étape importante pour CARMAT et le domaine de l’assistance circulatoire mécanique en général. Cette approbation démontre la confiance de la FDA quant à notre capacité de mener cette étude de faisabilité et reflète le grand besoin d’une solution sûre et efficace pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire en attendant une greffe de cœur. Nous avons déjà sélectionné des centres cliniques potentiels et nous lancerons immédiatement le processus de soumission avec les comités éthiques et des sociétés de recherche sous contrat. »

[1]  Si une demande d’IDE est approuvée sous conditions, le promoteur de l’étude peut commencer son recrutement, avec le nombre de sujets et de sites cliniques tel que précisé dans la lettre de décision de la FDA, dès réception de l’approbation du comité éthique (IRB).

• Les résultats ont démontré le bon fonctionnement du système d’autorégulation sur la 1ère cohorte de patients
• Une 5ème transplantation cardiaque confirme l’efficacité de la prothèse pour les patients en attente de greffe
• La prothèse a atteint, à date, une durée de support continu individuel record de 16 mois 

Paris, le 4 juillet 2019 – 19h30 CEST
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce avoir présenté des résultats intermédiaires complémentaires de l’étude PIVOT au congrès de l’American Society for Artificial Internal Organs (ASAIO) qui s’est tenu du 26 au 29 juin 2019 à San Francisco (Californie, Etats-Unis).

CARMAT a notamment présenté les données d’autorégulation, une des caractéristiques uniques de la bioprothèse qui permet d’adapter automatiquement le débit sanguin aux besoins du patient grâce à l’utilisation d’algorithmes de contrôles intelligents et aux capteurs embarqués. Tous les patients de la 1ère cohorte ont bénéficié avec succès de ce système dès leur implantation ce qui a conduit à une récupération hémodynamique immédiate et durable fournissant les conditions optimales pour rétablir leurs fonctions vitales. Les principes et la réactivité de l’autorégulation nécessitent un nombre négligeable de réglages permettant aux médecins de se focaliser sur le suivi clinique de leur patient. Après environ 8 jours en soins intensifs, suivis d’un processus de réadaptation standard, les patients ont pu rentrer à domicile moins de 2 mois après l’implantation. Grâce à la prothèse CARMAT, ces patients ont passé environ 70% de leur temps à domicile et ont retrouvé une qualité de vie leur permettant de réaliser des activités quotidiennes classiques. 

De plus, une nouvelle transplantation cardiaque a été réalisé avec succès dans le cadre de l’étude PIVOT portant ainsi à 5 le nombre de patients qui ont pu recevoir un greffon humain après avoir bénéficié du support de la prothèse CARMAT pendant plusieurs mois.
A date, la prothèse a atteint, dans le cadre de l’étude PIVOT, une durée record de 16 mois de support individuel, et de 6 ans et 3 mois en support cumulé chez les 11 patients implantés. 

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Ces résultats additionnels positifs renforcent encore davantage notre niveau de confiance quant à la capacité de la prothèse à offrir une solution sûre et efficace aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire qui se trouvent aujourd’hui dans une impasse thérapeutique. Nous sommes particulièrement satisfaits des résultats d’autorégulation qui corroborent l’un des fondamentaux de conception de notre prothèse. Compte tenu à la fois du taux de 100% de transplantations réussies et du support fourni par la prothèse à date, CARMAT  prouve sa capacité à répondre tant aux besoins des patients en attente d’une greffe que de ceux, toujours plus nombreux, qui ne sont pas sur la liste d’attente à la transplantation ou qui n’y sont pas éligibles. D’un point de vue opérationnel, nos nouveaux processus de production sont en place et nous visons toujours la reprise des implantations d’ici la fin du troisième trimestre 2019. »

Consultez la présentation (en anglais)