CARMAT annonce la première implantation d’Aeson® dans le cadre de l’étude clinique EFICAS en France

Paris, le 4 janvier 2023 – 7h00 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur d’Aeson®, le cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui la réalisation de la première implantation de son cœur artificiel Aeson® dans le cadre de l’étude clinique EFICAS en France.

Le 26 octobre 2022, CARMAT avait annoncé avoir obtenu toutes les autorisations réglementaires nécessaires pour initier l’étude clinique EFICAS.

La première implantation d’Aeson® dans le cadre de cette étude a été réalisée au cours de la dernière semaine de décembre 2022, par le Pr André Vincentelli et son équipe au CHRU de Lille.

Outre le CHRU de Lille, cinq autres centres participent à cette étude : l’AP-HP GHU Pitié Salpêtrière et l’Hôpital Européen Georges Pompidou à Paris, le CHU de Rennes, le CHU de Strasbourg, et les Hospices Civils de Lyon.

Cette étude prospective portera au total sur 52 patients éligibles à une transplantation en France et permettra à CARMAT de recueillir des données supplémentaires sur l’efficacité et la sécurité de son cœur artificiel, ainsi que des données médico-économiques pour soutenir la proposition de valeur et le remboursement du dispositif, notamment en France. L’objectif principal de l’étude est la survie à 180 jours après l’implantation du dispositif sans accident vasculaire cérébral invalidant, ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l’implantation.

CARMAT bénéficie d’un financement de 13 millions d’euros du fonds national de l’innovation pour financer partiellement cette étude.

Conformément aux principes qu’elle a appliqués de manière constante, la Société ne prévoit pas de communiquer individuellement sur l’état de santé des patients implantés, ni sur la réalisation de chaque implantation. CARMAT continuera de communiquer sur ses avancées lors du franchissement d’étapes significatives et à l’occasion de la publication de ses résultats financiers.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « EFICAS est la plus large étude que CARMAT ait initiée à ce stade, et je suis ravi qu’elle soit réalisée intégralement en France, permettant ainsi aux patients de notre pays de bénéficier de notre thérapie. Cette étude est primordiale car elle doit notamment nous permettre, in-fine, d’obtenir le remboursement d’Aeson® en France. Je souhaite remercier le Pr André Vincentelli et son équipe pour leur confiance, ainsi que les équipes des cinq autres centres qui vont contribuer à l’étude. »

Paris, le 22 décembre 2022 – 7h00 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui la cooptation d’Alexandre Conroy au Conseil d’administration de la Société en remplacement de Jean-Pierre Garnier, Président du Conseil d’administration démissionnaire pour raisons personnelles, pour la durée restant à courir du mandat de ce dernier, et sa nomination en qualité de Président du Conseil.
 
Diplômé d’HEC Paris, Alexandre Conroy (59 ans) a fait ses débuts au sein de l’industrie pharmaceutique et des biotechnologies. Il a ensuite fait l’essentiel de sa carrière au sein de Becton Dickinson & Co (NYSE), groupe spécialisé dans les dispositifs médicaux, le diagnostic et les sciences de la vie. Au cours de ses 31 années au sein de cette organisation, il a notamment occupé les postes de Président de l’unité Pharmaceutical Systems, Président des régions Amériques et EMEA et Président de l’unité Medication Delivery Solutions dans des contextes de croissance, de redressement et d’intégration d’acquisitions. De 2019 à 2022, Alexandre Conroy a dirigé les opérations industrielles mondiales du groupe dans le contexte de la pandémie de COVID-19 et de ses impacts sur les chaînes d’approvisionnement.
 
Alexandre Conroy a été membre du comité exécutif et « corporate officer » de Becton Dickinson & Co, et sa carrière professionnelle l’a conduit à vivre en Argentine, aux États-Unis et en Europe.
 
Jean-Pierre Garnier, actuel Président du Conseil d’administration de CARMAT, déclare : « J’ai été ravi de pouvoir contribuer au développement de CARMAT durant les quatre dernières années, et en particulier d’atteindre avec succès l’étape de la commercialisation d’Aeson®. Le Conseil d’administration est enthousiaste à l’idée de poursuivre sa montée en puissance sous la présidence de M. Alexandre Conroy. Alexandre réunit toutes les compétences nécessaires pour piloter avec succès, aux côtés de Stéphane Piat, le développement industriel et commercial de la Société. Ce binôme fortement expérimenté dispose de tous les atouts pour faire de CARMAT un des champions du dispositif médical dans le domaine de l’insuffisance cardiaque. »
 
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, précise : « Je tiens à remercier chaleureusement Jean-Pierre Garnier pour son soutien durant ces années cruciales pour CARMAT. Je suis également très heureux de pouvoir faire désormais équipe avec M. Alexandre Conroy. Nous pourrons nous appuyer sur son expérience exceptionnelle dans le domaine de la santé pour assurer le développement de notre thérapie innovante. »
 
Alexandre Conroy, nouveau Président du Conseil d’Administration de CARMAT, conclut : « J’ai passé l’ensemble de ma carrière au sein de l’industrie des technologies médicales, et le cœur Aeson® représente ce que l’on peut qualifier de véritable « innovation de rupture ». Ce dispositif recèle un potentiel immense et peut devenir un nouveau standard dans la prise en charge de l’insuffisance cardiaque. Je suis très heureux de pouvoir contribuer à son développement avec l’ensemble du Conseil d’administration et l’équipe managériale. Je suis certain que forts du talent des équipes qui nous entourent, nous saurons pleinement exploiter le potentiel médical d’Aeson® au service des patients et faire de CARMAT une « success story » de l’industrie médicale française. »

Obtention d’une subvention de 2,5 M€ et d’investissements potentiels en fonds propres de 15 M€

Paris, le 19 décembre 2022 – 17h45 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui qu’elle a été sélectionnée par le Conseil Européen afin d’intégrer son programme d’accélération (EIC Accelerator) qui distingue les entreprises les plus innovantes en Europe.

EIC Accelerator est un programme de financement destiné aux entreprises innovantes qui a pour ambition de soutenir la création de licornes européennes, en les aidant à mettre sur le marché des innovations de rupture.

A l’issue d’un processus d’évaluation très sélectif et rigoureux, le cœur artificiel Aeson® a été reconnu comme une innovation médicale de grande qualité visant à apporter une solution pertinente à un problème de santé publique dont les besoins non satisfaits sont importants.

A ce titre, CARMAT s’est vue attribuer l’enveloppe maximale possible dans la cadre de ce programme, à savoir une subvention non-dilutive de 2,5 M€, destinée notamment à accompagner l’industrialisation d’Aeson®, et un financement optionnel en fonds propres du fonds du Conseil Européen de l’innovation (EIC Fund), d’un montant de 15 M€, destiné en particulier à soutenir la commercialisation d’Aeson® en Europe. Les termes et conditions du financement optionnel en fonds propres seront précisés ultérieurement.

Stéphane Piat, Directeur Général de CARMAT, déclare : « Nous sommes fiers et reconnaissants d’avoir été primés dans le cadre de ce programme prestigieux. La décision de l’EIC vient confirmer la très grande qualité et le fort potentiel de notre innovation, et nous donne accès à un financement substantiel pour soutenir notre développement. Je tiens à remercier toutes les équipes de CARMAT impliquées dans cet appel à projets exigeant, qui met une fois de plus en évidence l’urgence d’une solution innovante pour le traitement de l’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée. »

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A propos de CARMAT

CARMAT est une société Medtech française qui conçoit, produit et commercialise le cœur artificiel Aeson®. La société ambitionne de faire d’Aeson® la première alternative à la transplantation cardiaque et apporter ainsi une solution thérapeutique aux patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, confrontés au manque notoire de greffons humains disponibles. Premier coeur artificiel physiologique au monde à être à la fois hautement hémocompatible, pulsatile et auto-régulé, Aeson® pourrait sauver chaque année des milliers de patients en attente d’une greffe cardiaque. Le dispositif offre aux patients qualité de vie et mobilité grâce au système d’alimentation externe ergonomique et portable, relié en permanence à la prothèse implantée. Aeson® est commercialement disponible dans l’indication de « pont à la transplantation » dans l’Union-Européenne et dans les autres pays qui reconnaissent le marquage CE. Aeson® est également actuellement évalué dans le cadre d’un essai clinique de faisabilité aux Etats-Unis. Fondée en 2008, CARMAT est implantée en région parisienne avec son siège social de Vélizy-Villacoublay et un site de production à Bois-d’Arcy. La société s’appuie sur les talents d’une équipe pluridisciplinaire de plus de 200 personnes hautement spécialisées. Elle est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris (Mnémo : ALCAR / ISIN : FR0010907956).

Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.carmatsa.com et suivez-nous sur LinkedIn.

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Avertissement

Le présent communiqué et les informations qu’il contient, ne constitue ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription, des actions CARMAT dans un quelconque pays. Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives de la société relatives à ses objectifs et perspectives. Ces déclarations prospectives reposent sur les estimations et anticipations actuelles des dirigeants de la société et sont soumises à des facteurs de risques et incertitudes tels que la capacité de la société à mettre en œuvre sa stratégie, le rythme de développement de la production et des ventes de CARMAT, le rythme et les résultats des essais cliniques en cours ou prévus, l’évolution technologique et de l’environnement concurrentiel, l’évolution de la réglementation, les risques industriels et tous les risques liés à la gestion de la croissance de la société. Les objectifs de la société mentionnés dans le présent communiqué pourraient ne pas être atteints en raison de ces éléments ou d’autres facteurs de risques et d’incertitude.

Les risques significatifs et spécifiques de la société sont ceux décrits dans son document d’enregistrement universel déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) sous le numéro D.22-0332. L’attention des lecteurs et investisseurs est toutefois attirée sur le fait que d’autres risques, inconnus ou qui ne sont pas considérés comme importants et spécifiques, peuvent ou pourraient exister.

Aeson® est un dispositif médical implantable actif commercialement disponible dans l’Union-Européenne et autres pays reconnaissant le marquage CE. Le cœur artificiel total Aeson® est destiné à remplacer les ventricules du cœur natif et est indiqué en tant que pont à la transplantation chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale (classes Intermacs 1-4) qui ne peuvent pas bénéficier d’une thérapie médicale maximale ou d’un dispositif d’assistance ventriculaire gauche (LVAD) et qui sont susceptibles de bénéficier d’une transplantation cardiaque dans les 180 jours suivant l’implantation. La décision d’implantation et la procédure chirurgicale doivent être exécutées par des professionnels de santé formés par le fabricant. La documentation (manuel du clinicien, manuel du patient et livret d’alarmes) doit être lue attentivement pour connaître les caractéristiques d’Aeson® et les informations nécessaires à la sélection du patient et à une bonne utilisation (contre-indications, précautions, effets secondaires) d’Aeson®. Aux États-Unis, Aeson® est actuellement exclusivement disponible dans le cadre d’un essai clinique de faisabilité approuvé par la Food & Drug Administration (FDA).

Paris, le 8 décembre 2022 – 7h45 (CET)

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale (la « Société »), annonce aujourd’hui le succès de sa levée de fonds pour un montant total brut de 31,1 millions d’euros, dont 27,2 millions d’euros ont été souscrits par des investisseurs spécialisés tels que définis ci-dessous et 3,9 millions d’euros par des investisseurs particuliers (via la plateforme PrimaryBid) (la « Levée de Fonds »).

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Forts de cette opération réussie, nous pouvons désormais aller de l’avant avec confiance et nous concentrer sur nos objectifs clés pour l’année à venir : développer nos ventes en Europe, démarrer l’étude clinique EFICAS en France et continuer à reconstituer notre stock de prothèses. 2023 sera la première année commerciale complète pour Aeson®, ce qui représente un réel espoir pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale puisque, pour la première fois, un nombre conséquent d’entre eux aura accès à notre thérapie. Je suis très heureux du soutien continu de nos actionnaires historiques et ravi de l’arrivée de nouveaux investisseurs ainsi que du fort intérêt des particuliers via la plateforme PrimaryBid. Je tiens à les remercier tous pour leur confiance dans la Société. »

CARMAT lance une levée de fonds d’un montant d’environ
30 millions d’euros qui bénéficie d’engagements de souscription à hauteur de 5,5 millions d’euros

• La levée de fonds est composée d’une offre réservée à destination d’investisseurs spécialisés et stratégiques et d’une offre au public destinée à des investisseurs particuliers via la plateforme PrimaryBid
• Prix d’émission des actions nouvelles de 10,50 euros par action
• Clôture de l’Offre PrimaryBid le 7 décembre 2022 à 23h et de l’Offre Réservée le 8 décembre 2022 avant l’ouverture des marchés sous réserve d’une clôture anticipée

Paris, le 7 décembre 2022 – 17h45 (CET)

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale (la « Société »), annonce aujourd’hui le lancement d’une levée de fonds d’environ 30 millions d’euros via l’émission d’actions nouvelles à un prix fixe de 10,50 euros par action s’adressant aux investisseurs spécialisés et stratégiques tels que définis ci-dessous et aux investisseurs particuliers (via la plateforme PrimaryBid) (la « Levée de Fonds »).

La Société prévoit d’utiliser le produit de la Levée de Fonds pour soutenir le développement de ses activités et notamment, la montée en puissance de sa production, la reprise et la croissance des ventes d’Aeson® et le lancement de l’étude clinique EFICAS en France.

CARMAT rappelle à ce titre qu’elle a obtenu, à la fin du mois d’octobre, toutes les autorisations réglementaires nécessaires pour reprendre les implantations d’Aeson® à titre commercial[1] et initier l’étude EFICAS[2] en France. Suite à cela, un premier patient a d’ores et déjà bénéficié mi-novembre d’une implantation dans un hôpital allemand dans le cadre commercial et plusieurs centres français sont en phase active de « screening » pour un démarrage prochain de l’étude EFICAS. La Société confirme qu’elle entend désormais développer graduellement ses implantations en fonction notamment de la reconstitution de son stock de prothèses implantables. S’agissant de l’étude de faisabilité aux Etats-Unis (EFS)[3], les échanges avec la FDA se poursuivent et permettent à la Société d’anticiper à ce stade le recrutement de la seconde cohorte de 7 patients en 2023. Enfin, CARMAT a également pour objectif de réaliser, en 2023, 3 implantations supplémentaires dans le cadre de son étude PIVOT européenne[4], ce qui porterait à 20 le total d’implantations dans le cadre de cette étude.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, commente : « Ce nouveau financement intervient à un moment crucial pour CARMAT puisque nous nous préparons à une première année complète de ventes dans l’histoire de la Société. Le soutien renouvelé de plusieurs de nos actionnaires de référence et d’autres investisseurs nous permettra notamment de reconstituer progressivement notre stock de prothèses implantables, d’initier prochainement l’étude clinique EFICAS en France, et surtout de développer nos ventes en Europe. Nous sommes également heureux que les investisseurs particuliers puissent à nouveau participer à ce tour de table via la plateforme PrimaryBid. Nous n’avons jamais été aussi près du succès commercial d’Aeson® et ainsi de permettre à un grand nombre de patients d’accéder à notre thérapie unique qui sauve des vies. »

[1] CARMAT a obtenu en décembre 2020 le marquage CE lui permettant de commercialiser son cœur artificiel Aeson® dans l’indication de « pont à la transplantation » (ou « BTT » – Bridge to Transplant) dans l’Union Européenne et les autres pays reconnaissant le marquage CE.

[2] L’étude EFICAS portera sur 52 patients éligibles à une transplantation en France et permettra à CARMAT de recueillir des données supplémentaires sur l’efficacité et la sécurité de son cœur artificiel, ainsi que des données médico-économiques pour soutenir la proposition de valeur et le remboursement du dispositif, notamment en France. Pour mémoire, CARMAT bénéficie d’un financement de 13 millions d’euros du fonds national de l’innovation pour financer partiellement l’étude EFICAS ; ce financement sera perçu au fur et à mesure des implantations des patients dans le cadre de l’étude.

[3] L’étude EFS (Early Feasibility Study) aux Etats-Unis portera sur un total de 10 patients en deux cohortes successives ; une première cohorte de 3 patients qui a été finalisée au second semestre 2021, puis une seconde cohorte de 7 patients qui nécessite pour son démarrage le feu vert de la FDA (Food & Drug Administration).

[4] L’étude PIVOT a été initiée en 2016 avec un objectif initial de recrutement de 20 patients, un chiffre pouvant être ajusté à la hausse ou à la baisse en cours d’étude. Les résultats intérimaires de cette étude, pour laquelle il n’y avait pas de seuil de réussite chiffré pré-déterminé, ont permis à CARMAT d’obtenir le marquage CE en décembre 2020. Les derniers résultats publiés portant sur 15 patients inclus font état d’un taux de succès de 73%, 11 patients au total ayant atteint l’objectif primaire de l’étude (7 patients ayant atteint au moins 6 mois de survie avec la prothèse, et 4 ayant été greffés avec succès dans les 6 mois suivant l’implantation d’Aeson®).

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur d’Aeson®, le cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui la reprise effective des implantations de son cœur artificiel Aeson® à titre commercial.

Le 25 octobre dernier, CARMAT a annoncé que l’organisme notifié DEKRA avait approuvé l’ensemble des changements effectués sur Aeson®, permettant ainsi à la Société de reprendre ses implantations à titre commercial dans l’Union Européenne et dans les autres pays reconnaissant la Marquage CE.

Dans ce contexte, une première implantation commerciale d’Aeson® a été réalisée dans un hôpital allemand la semaine dernière. La Société rappelle que la reprise des implantations va continuer à se faire de manière graduelle, en fonction de la reconstitution de son stock de prothèses implantables.

Conformément aux principes qu’elle a appliqués de manière constante, la Société ne prévoit pas de communiquer individuellement sur l’état de santé des patients implantés, ni sur la réalisation de chaque implantation. CARMAT continuera de communiquer sur ses avancées lors du franchissement d’étapes significatives et à l’occasion de la publication de ses résultats financiers.

L’ANSM et le comité de protection des patients ont donné leur accord pour le redémarrage des implantations d’Aeson® dans le cadre de l’étude EFICAS

Paris, le 26 octobre 2022 – 7h00 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur d’Aeson®, le cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui avoir obtenu les autorisations réglementaires nécessaires de la part de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du Comité de protection des patients (CPP Ile-de-France XI) pour redémarrer l’étude clinique EFICAS.

L’étude portera sur 52 patients éligibles à une transplantation en France et permettra à CARMAT de recueillir des données supplémentaires sur l’efficacité et la sécurité de son cœur artificiel, ainsi que des données médico-économiques pour soutenir la proposition de valeur et le remboursement du dispositif, notamment en France.

En vue de ce redémarrage, quatre centres ont suivi des formations de remise à niveau sur le produit et le protocole clinique et sont prêts à recruter les patients (APHP-HU Pitié Salpêtrière, CHRU Lille, CHU Rennes et CHU Strasbourg).

Pour mémoire, CARMAT bénéficie d’un financement de 13 millions d’euros du fonds national de l’innovation pour financer partiellement cette étude.

Compte tenu de cette approbation, qui fait suite au feu vert récemment annoncé également pour la reprise des implantations commerciales, CARMAT confirme son intention de reprendre les implantations en Europe prochainement et de manière graduelle, en phase avec la reconstitution de ses stocks de prothèses.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Cette approbation est une nouvelle très positive pour les patients français qui pourront désormais bénéficier d’Aeson® dans le cadre de l’étude EFICAS que nous allons initier prochainement en France. Cette étude est également essentielle pour la Société, car elle nous permettra de recueillir des données médico-économiques indispensables pour soutenir le remboursement de notre thérapie, notamment en France. Nos équipes travaillent activement à la constitution de stocks de prothèses pour soutenir la reprise de nos implantations en Europe. » 

L’organisme notifié DEKRA a approuvé tous les changements effectués par CARMAT

Paris, le 25 octobre 2022 – 7h00 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur d’Aeson®, le cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui avoir obtenu les autorisations règlementaires lui permettant de reprendre les implantations dans le cadre commercial.

Après l’examen du dossier soumis par CARMAT, l’organisme notifié DEKRA a approuvé tous les changements effectués par CARMAT en réponse aux problèmes qualité qui avaient conduit la Société à suspendre volontairement à titre temporaire, fin 2021, toutes les implantations d’Aeson®. Cette approbation permet à CARMAT de reprendre les implantations d’Aeson® à titre commercial, dans l’Union Européenne et dans les autres pays reconnaissant la Marquage CE .

Suite à cette approbation, CARMAT entend reprendre prochainement, de manière graduelle, ses ventes en Europe, en phase avec la reconstitution de ses stocks de prothèses.

La société informera le marché lorsqu’elle sera en mesure de reprendre les essais cliniques en France, en Europe et aux Etats-Unis.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « L’approbation de DEKRA nous permet de reprendre les implantations d’Aeson® dans le cadre commercial en Europe, ce qui est une excellente nouvelle à la fois pour les patients et pour notre Société. Nous allons réactiver les implantations très prochainement de manière progressive, en fonction de la reconstitution de notre stock de prothèses implantables, et afin de permettre un suivi approprié des patients. Nous avançons également bien dans le processus de reprise des essais cliniques et fournirons des informations supplémentaires à ce sujet le moment venu. »